藥品名稱

通用名稱:鹽酸丁螺環(huán)酮片 商品名稱:一舒
英文名稱:BuspironeHydrochlorideTablets
漢語拼音:YansuanDingluohuantongPian

成分

本品主要成份為鹽酸丁螺環(huán)酮。 化學(xué)名稱:N-[4-[4-(2-嘧啶基)-1-哌嗪基]丁基]-8-氮雜螺[4,5]癸烷-7,9-二酮鹽酸鹽。 本品的輔料為無水乳糖、微晶纖維素、羧甲淀粉鈉、二氧化硅、硬脂酸鎂。

性狀

本品為白色或類白色雙面一字型刻痕片。

適應(yīng)癥

各種焦慮癥。

規(guī)格

5mg

用法用量

口服，開始一次5mg（1片），一日2~3次。第二周可加至一次10mg（2片），一日2~3次。常用治療劑量一日20mg~40mg（4~8片）。每日最大劑量不應(yīng)超過60mg（12片）。

不良反應(yīng)

常見的不良反應(yīng) 在安慰劑治療的患者中，與鹽酸丁螺環(huán)酮片相關(guān)而發(fā)生率不相等的更常見的不良事件包括有頭暈、惡心、頭痛、精神緊張、和輕度頭暈和興奮。

禁忌

背光眼、重癥肌無力、白細(xì)胞減少及對本品過敏者禁用。 禁止單胺氧化腺抑制劑(MAOIs)與丁螺環(huán)酮合并使用。 禁止在停止使用丁螺環(huán)酮的14天內(nèi)使用MAOIs治療抑郁癥，否則可能增加5一羥色胺綜合征和/或血壓升高的風(fēng)險。 禁止在停用MAOIs后的14天內(nèi)使用丁螺環(huán)酮。 禁止在接受可逆MAOIs(例如利奈唑胺或靜脈注射亞甲藍(lán))治療的患者中使用丁螺環(huán)酮，否則可能增加5-羥色胺綜合征的風(fēng)險(參見[注意事項]和[藥物相互作用])。

孕婦及哺乳期婦女用藥

禁用。

兒童用藥

不建議本品用于兒童。 丁螺環(huán)酮的安全性和有效性在總共559例兒童(6至17歲)廣泛性出線(GAD)患者參與的兩項為期6周的安慰劑對照臨床研究中進(jìn)行了評估，研究的劑量是7.5mg至30mg，每日兩次(15至60mg/天)。在使用治療成人GAD的推薦劑量后，丁螺環(huán)酮和安慰劑組之間的GAD癥狀方面沒有顯著差異。藥代動力學(xué)研究表明，對于相同的劑量，兒童患者血漿中丁螺壞酮及其活性代謝產(chǎn)物1-PP的濃度等于或高于成人。在這些試驗中，未發(fā)現(xiàn)與丁螺環(huán)酮相關(guān)的意外的安全性問題。在兒童患者人群中沒有長期的安全性或有效性數(shù)據(jù)。

老年用藥

在對6632包接受丁螺環(huán)酮治療焦慮癥患者的研究中，605例患者≥65歲，41例患者≥75歲，這605例老年患者(平均年齡70.8歲)使用了螺環(huán)酮的安全性和有效性與年輕人群(平均年齡43.3歲)相似。對自發(fā)報告的不良臨床事件的回顧并未發(fā)現(xiàn)老年患者和年輕患者之間的差用，但不能排除一些老年患者有更亮的敏感性。 年齡對丁螺環(huán)酮的藥代動力學(xué)無明顯影響(見[藥代動力學(xué)]特殊人群)。