藥品名稱

通用名稱:恩曲他濱替諾福韋片
英文名稱:Emtricitabineandtenofovirdisoproxilfumaratetablets

成分

本品為復方制劑。每片含200mg恩曲他濱和300mg富馬酸替諾福韋二吡呋酯。

性狀

本品為淡藍色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

適應(yīng)癥

HIV-1感染的治療恩曲他濱替諾福韋適用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人和12歲(含)以上兒童的HIV-1感染。 HIV-1暴露前預(yù)防(PrEP) 思曲他濱替諾福韋適用于同時結(jié)合安全的性行為措施，對于成人和青少年(體重至少在35kg以上)進行暴露前預(yù)防(PrEP)，降低通過高風險性行為獲 得HIV-1感染的風險。開始使用恩曲他濱替諾福韋片進行HIV-1暴露前預(yù)防之前，使用人群的HIV-1檢測結(jié)果必須呈陰性(參見（用法用量）和（注意事項))。 考慮使用恩曲他濱替諾福韋片進行HIV-1暴露前預(yù)防時，有助于識別有風險個體的因素可能包括: ?有已知感染HIV-1的伴侶，或 ?在患病率高的區(qū)域或通過社交網(wǎng)絡(luò)進行性行為以及存在HIV-1感染的附加風險因素，例如: ?未一直使用安全套或不使用安全套 ?診斷有性傳播感染 ?以商品(如金錢、食物、住所或毒品)為目的的性交易 ?使用違禁藥或有酒精依賴 ?監(jiān)禁 ?伴侶HIV-I狀態(tài)未知且有上述任一因素

規(guī)格

每片含200mg恩曲他濱和300mg富馬酸替諾福韋二吡呋酯

用法用量

開始使用恩曲他濱替諾福韋片治療HIV-1感染之前或開始進行HIV-1暴露前預(yù)防之前需進行的檢測 開始使用恩曲他濱替諾福韋片之前需檢測個體乙肝病毒感染情況(參見(注意事項

)開始使用恩曲他濱替諾福韋片之前或使用期間，按照適當?shù)呐R 床計劃表，需評估所有個體的血清肌酐、肌酐清除率估計值、尿糖和尿蛋白。有慢性腎臟疾病個體還需評估血清磷(參見注意事項))。 使用恩曲他濱替諾福韋片進行HIV-1暴露前預(yù)防需進行HIV-1篩選 開始使用恩曲他濱替諾福韋片進行HIV-1暴露前預(yù)防之前，使用恩曲他濱替諾福韋片期間(至少每3個月一次)，以及在診斷出任何其他性傳播疾病 (STI)時，需對所有個體全部進行HIV-1感染的篩選(參見(適應(yīng)癥)(禁忌)和(注意事項))。 如果懷疑近期(<1個月)暴露于HIV-1或存在與急性HIV-1感染一致的臨床癥狀，請立即確認HIV-1感染狀態(tài)，使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的檢測 方法作為診斷急性或原發(fā)HIV-1感染的輔助手段(參見(注意事項)、(特殊人群)和(臨床研究)。 用于治療成人和兒童(年齡12歲及以上，體重至少為35kg)HIV-1感染的推薦劑量 恩曲他濱替諾福韋片是兩種藥物的固定劑量復方制劑，含有恩曲他濱(FTC)和富馬酸替諾福韋二吡呋酯(TDF)。成人和12歲(含)以上、體重大于或等 于35kg的兒童患者，本品的推薦劑量為每日口服一次，每次一片(每片含200mg曲他濱和300mg富馬酸替諾福書二吡呋酯)，隨食物或不隨食物服用均可。 用于成人和青少年(體重至少在35kg以上)HIV-1暴露前預(yù)防的推薦劑量 在未感染HIV-1的成人和青少年(體重至少為35kg)中，恩曲他濱替諾福韋片的暴露前預(yù)防劑量為每日口服一次，每次一片(每片含200mg恩曲他濱和300mg富馬酸替諾福韋二吡呋酯)，隨食物或不隨食物服用均可。 腎功能損害個體中的劑量調(diào)整 HIV-I感染的治療 表1列出了腎功能損害患者的給藥間期調(diào)整。輕度腎功能損害(肌酐清除率50-80mL/min)的HIV-1感染患者無需調(diào)整劑量，在中度腎功能損害(肌酐清除率30-49mL/min)患者中，尚未對給藥間期調(diào)整建議的安全性和療效進行臨床評價:因此在這些患者中應(yīng)當密切監(jiān)測對治療的臨床反應(yīng)和腎功能(參見(注 意事項))。 對于腎功能損害的兒童患者，沒有提供建議劑量的可用數(shù)據(jù)。

老年用藥

恩曲他濱和富馬酸替諾福韋二吡呋酯的臨床試驗沒有入選足夠數(shù)量的年滿65歲或以上的受試者，無法判定他們的應(yīng)答是否與較年輕的受試者的應(yīng)答不同。

藥物過量

如果發(fā)生服用過量，必須監(jiān)測患者是否有中毒的證據(jù)，如有必要，應(yīng)采用標準的支持性治療方案。 恩曲他濱：恩曲他濱給藥后1.5小時內(nèi)開始進行為期3小時的血液透析，透析治療約能清除30％的恩曲他濱劑量（血液流速：400mL/min；透析液流速：600mL/min)。恩曲他濱是否可通過腹膜透析清除尚不清楚。富馬酸替諾福韋二吡呋酯：替諾福韋能夠被血液透析有效清除，萃取系數(shù)大約為54％。富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg單次給藥后，一次4小時的血液透析大約能清除替諾福韋給藥劑量的10％。

貯藏

密封，30℃以下保存。

包裝

口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，口服固體藥用高密度聚乙烯干燥劑罐，30片/瓶。

有效期

36個月

執(zhí)行標準

YBH05512022

批準文號

國藥準字H20223386

上市許可持有人

名稱:上海迪賽諾醫(yī)藥集團股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)

上海迪賽諾醫(yī)藥集團股份有限公司