產(chǎn)品名稱(chēng)

人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑（膠體金法）

主要組成成分

1．測(cè)試卡由HV12測(cè)試條、HCV測(cè)試條、TP測(cè)試條和HBSAG測(cè)試條及塑料盒組成，測(cè)試條由硝酸纖維素膜、樣品墊、 結(jié)合墊、吸水紙及PVC板組成。其中 a）HIV1／2測(cè)試條的硝酸纖維素膜上包被有HIV1／2重組抗原和抗鼠IgG多克隆抗體，結(jié)合墊上包被有膠體金標(biāo)記的HIV1／2重組抗原和鼠IgG。 b）HCV測(cè)試條的硝酸纖維素膜上包被有HCV重組抗原和抗鼠IgG多克隆抗體，結(jié)合墊上包被有膠體金標(biāo)記的HCV重組抗原和鼠IgG。 c）TP測(cè)試條的硝酸纖維素膜上包被有TP重組抗原和抗鼠IgG多克隆抗體，結(jié)合墊上包被有膠體金標(biāo)記的TP重組抗原和鼠IgG。 d）HBSAG測(cè)試條的硝酸纖維素膜上包被有抗HBSAG單抗和抗鼠IgG多克隆抗體，結(jié)合墊上包被有膠體金標(biāo)記的抗HBSAG 單抗稀釋液：磷酸鹽緩沖液（PBS）（0.1M，pH7.2±0.2）

預(yù)期用途

該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人全血、血清或血漿中的人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原。

檢驗(yàn)原理

本試劑應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù)定性檢測(cè)人全血、血清或血漿中的人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺 旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原。 采用雙抗原夾心法檢測(cè)HIV1／2抗體，檢測(cè)時(shí)，當(dāng)待測(cè)樣本中HIV1／2抗體濃度等于或高于最低檢出限時(shí)，將與標(biāo)記的HIV2重組抗原形成反應(yīng)復(fù)合物，在層析作用下反應(yīng)復(fù)合物沿著硝酸纖維素膜向前移動(dòng)，被硝酸纖維素膜上檢測(cè)區(qū)（T）預(yù)先包被的HIV1／2重組抗原捕獲，并最終形成一條肉眼可見(jiàn)的紅色反應(yīng)線，此時(shí)結(jié)果為陽(yáng)性；相反，當(dāng)樣本中不含有HIV1／2抗體或者濃度低于最低檢出限時(shí)，則檢測(cè)區(qū)（T）無(wú)紅色反應(yīng)線出現(xiàn)，此時(shí)結(jié)果為陰性。無(wú)論樣本中是否含有HIV1／2抗體， 在質(zhì)控區(qū)（C）都會(huì)形成一條紅色反應(yīng)線采用雙抗原夾心法檢測(cè)HCV抗體，檢測(cè)時(shí)，當(dāng)待測(cè)樣本中HCV抗體濃度等于或高于最低檢出限時(shí)，將與標(biāo)記的HCV重組抗原形成反應(yīng)復(fù)合物，在層析作用下反應(yīng)復(fù)合物沿著硝酸纖維素膜向前移動(dòng)，被硝酸纖維素膜上檢測(cè)區(qū)（T）預(yù)先包被的HCV重組抗原捕獲，并最終形成一條肉眼可見(jiàn)的紅色反應(yīng)線，此時(shí)結(jié)果為陽(yáng)性：相反，當(dāng)樣本中不含有HCV抗體或者濃度低于最低檢出限時(shí)，則檢測(cè)區(qū)（T）無(wú)紅色反應(yīng)線出現(xiàn)，此時(shí)結(jié)果為性。無(wú)論樣本中是否含有HCV抗體，在質(zhì)控區(qū)（C）都會(huì)形成一條紅色反應(yīng)線。 采用雙抗原夾心法檢測(cè)TP抗體，檢測(cè)時(shí)，當(dāng)待測(cè)樣本中TP抗體濃度等于或高于最低檢出限時(shí)，將與標(biāo)記的TP重組抗原形成反應(yīng)復(fù)合物，在層析作用下反應(yīng)復(fù)合物沿著硝酸纖維素膜向前移動(dòng)，被確酸纖維素膜上檢測(cè)區(qū)（T）頂先包被的TP重組抗原捕獲，并最終形成一條肉眼可見(jiàn)的紅色反應(yīng)線，此時(shí)結(jié)果為性：相反，當(dāng)樣本中不含有TP抗體或者濃度低于最低檢出限時(shí)，則檢測(cè)區(qū)（T）無(wú)紅色反應(yīng)線出現(xiàn)，此時(shí)結(jié)果為陰性。無(wú)論樣本中是否有P抗體，在質(zhì)控區(qū)（C）都會(huì)形成條紅色反應(yīng)線。 采用雙抗體夾心法檢測(cè)HBSAG，檢測(cè)時(shí)，當(dāng)待測(cè)樣本中HBSAG濃度等于或高于最低檢出限時(shí)，將與標(biāo)記的抗HBSAG單抗形成反應(yīng)復(fù)合物，在層析作用下反應(yīng)復(fù)合物沿著硝酸纖維素膜向前移動(dòng)，被硝酸纖維素膜上檢測(cè)區(qū)（T）預(yù)先包被的抗HBSAG單抗捕獲，并最終形成一條肉眼可見(jiàn)的紅色反應(yīng)線，此時(shí)結(jié)果為陽(yáng)性；相反，當(dāng)樣本中不含有HBSAG或者濃度低于 最低檢出限時(shí)，則檢測(cè)區(qū)（T）無(wú)紅色反應(yīng)線出現(xiàn)，此時(shí)結(jié)果為陰性。無(wú)論樣本中是否含有HBSAG，在質(zhì)控區(qū)（C）都會(huì)形成一條紅色反應(yīng)線。

檢驗(yàn)方法

檢測(cè)前請(qǐng)仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書(shū)，待測(cè)樣本、檢測(cè)試劑及其他檢測(cè)用材料等均需平衡至室溫，檢測(cè)應(yīng)在室溫下進(jìn)行。 操作步驟為 1．將鋁箔袋沿切口部位拼開(kāi)，取出測(cè)試卡平放于臺(tái)面上，并做好標(biāo)記。（見(jiàn)圖一） 2．若為血清、血漿樣本，用吸管吸取血清、血漿，然后垂直滴加2~3滴（約60ul～80ul）于加樣孔中。若為全血樣本，則用吸管吸取全血，垂直滴加2滴（約50ul）于加樣孔，同時(shí)滴加1～2滴稀釋液。（見(jiàn)圖二） 3．15分鐘內(nèi)觀察結(jié)果，30分鐘后顯示的結(jié)果無(wú)效。

檢驗(yàn)結(jié)果的解釋

陽(yáng)性：兩條紅色反應(yīng)線，即在檢測(cè)區(qū)（T）及質(zhì)控區(qū)（C）各出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線。 陰性：一條紅色反應(yīng)線，即僅在質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線。 無(wú)效：質(zhì)控區(qū)（C）無(wú)紅色反應(yīng)線出現(xiàn)，檢測(cè)結(jié)果無(wú)效。建議此時(shí)用新測(cè)試卡重新測(cè)試。

檢驗(yàn)方法的局限性

1.本試劑僅供檢測(cè)人全血、血清或血漿中的人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原。 2.測(cè)試時(shí)必須嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)步驟操作，否則可能會(huì)產(chǎn)生錯(cuò)誤結(jié)果：樣本若存在個(gè)別藥物或操作及技術(shù)上的原因，會(huì)造成結(jié)果出錯(cuò)；若結(jié)果可疑，請(qǐng)重新測(cè)試。 3.本試劑僅對(duì)樣本的人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原提供定性檢測(cè)，需要檢測(cè)某一指標(biāo)的具體含量請(qǐng)借助相關(guān)的專(zhuān)業(yè)儀器。 4.本試劑僅是一種臨床輔助性診斷工具，如結(jié)果呈陽(yáng)性，建議及時(shí)采用其他方法做進(jìn)一步檢查并以醫(yī)師診斷為準(zhǔn)。 5.本產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，不應(yīng)作為臨床診治的唯一依據(jù)，對(duì)患者的臨床管理應(yīng)結(jié)合其癥狀體征、病史、其他實(shí)驗(yàn)室檢查、治療反應(yīng)及流行病學(xué)等信息綜合考慮。

儲(chǔ)存條件及有效期

4℃～30℃保存，有效期24個(gè)月。鋁箔袋開(kāi)封后，測(cè)試卡應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用；稀釋液使用后應(yīng)立即加蓋，并置于陰涼處或冰箱內(nèi)，請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用。

注冊(cè)證編號(hào)

國(guó)械注準(zhǔn)20163401089

注冊(cè)人名稱(chēng)

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)人住所

廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)

生產(chǎn)地址

廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)