產(chǎn)品名稱

人類免疫缺陷病毒抗體（HIV1/2）檢測試劑（膠體金法）

包裝規(guī)格

鋁箔袋單人份包裝：卡型：1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

主要組成成分

1.試劑盒由測試卡、稀釋液和吸管組成。測試卡由試紙條和塑料盒組成，試紙條上的主要成分有：HIV1/2重組抗原gp41、gp120、gp36，抗鼠IgG多克隆抗體，膠體金標(biāo)記的HIV1/2重組抗原gp41、gp120、gp36，膠體金標(biāo)記的鼠IgG，其他試紙條支持物。 2.稀釋液為磷酸鹽緩沖液（PBS）（0.1M，pH7.2±0.2）。

預(yù)期用途

本產(chǎn)品用于體外定性檢測全血、血清、血漿中的HIV1/2抗體。 艾滋病，既獲得性免疫缺陷綜合癥（Acquiredimmunodeficiencysyndrome，AIDS），是由人類免疫缺陷病毒（Human immunedeficiencyvirus，HV）感染所引起的一種具有嚴(yán)重傳染性的免疫缺陷性疾病。其主要攻擊人體的輔助T淋巴細(xì)胞 系統(tǒng)，一旦侵入機(jī)體細(xì)胞，就會(huì)導(dǎo)致免疫系統(tǒng)失去抵抗力，從而導(dǎo)致各種疾病及癌癥得以在人體內(nèi)生存。從感染艾滋病病 毒到發(fā)病有一個(gè)完整的自然過程，臨床上將這個(gè)過程分為四期：急性感染期、潛伏期、艾滋病前期、典型艾滋病期。艾滋 病的主要傳播途徑有性接觸傳播、血液傳播、母嬰傳播。 目前，血清學(xué)實(shí)驗(yàn)是HV實(shí)驗(yàn)室診斷的主要依據(jù)。艾滋病實(shí)驗(yàn)室診斷技術(shù)還包括HVP24抗原測定、病毒分離、HIV病毒載量測定、HV核酸檢測和CD4細(xì)胞計(jì)數(shù)等。這些方法或作為抗體檢測方法的補(bǔ)充用作輔助診斷，或作為判斷頂后和指導(dǎo)治療用藥的依據(jù)。本品應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù)，適用于人類免疫缺陷病毒感染的輔助診斷。

檢驗(yàn)原理

本品利用膠體金免疫層析技術(shù)，采用雙抗原夾心法檢測HIV1／2抗體。當(dāng)待測樣本中含有HV12抗體且抗體濃度等于或高于最低檢出限時(shí)，HV1／2抗體先和金標(biāo)抗原（Ag－Au）形成反應(yīng)復(fù)合物Ab－Ag－Au，由于層析作用反應(yīng)復(fù)合物沿著硝酸纖維膜向前移動(dòng)，當(dāng)遇到檢測區(qū)（T）包被HIV1／2重組抗原時(shí)，形成AgAb－Ag－Au復(fù)合物，在檢測區(qū)上最終形成一條紅色反應(yīng)線，此時(shí)結(jié)果為陽性：相反，當(dāng)樣本不含HIV1／2抗體或者抗體濃度低于最低檢出限時(shí)，則檢測區(qū)無紅色反應(yīng)線出現(xiàn)，此時(shí)結(jié)果為陰性。質(zhì)控區(qū)（C）包被抗鼠IgG多克隆抗體，與膠體金標(biāo)記的鼠IgG反應(yīng)形成紅色反應(yīng)線作為質(zhì)控。

檢驗(yàn)方法

測試前請(qǐng)仔細(xì)閱讀使用說明書，測試應(yīng)在室溫下進(jìn)行。 1．沿鋁箔袋切口部位撕開，取出測試卡平放于臺(tái)面上，并做好標(biāo)記。 2．用吸管吸取血清、血漿樣本然后垂直加入3～4滴（約80uL）于加樣孔中，若樣本粘稠不易爬出，可滴加1滴稀釋液若為全血樣本，則用吸管吸取全血，垂直加入2滴（約50uL）于加樣孔中，同時(shí)滴加1－2滴稀釋液。 3．10－15分鐘觀察顯示結(jié)果：30分鐘后顯示的結(jié)果無臨床意義。

檢驗(yàn)結(jié)果的解釋

陽性：兩條紅色反應(yīng)線，即在檢測區(qū)（T）及質(zhì)控區(qū)（C）各出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線。 陰性：一條紅色反應(yīng)線，即僅在質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線。 無效：質(zhì)控區(qū)（C）無紅色反應(yīng)線出現(xiàn)，檢測無效，建議此時(shí)用新測試更新測試。

檢驗(yàn)方法的局限性

1．本試劑盒僅供檢測人全血、血清、血漿。 2．樣本若存在個(gè)別藥物或操作及技術(shù)上的原因，可的全造成結(jié)果異常：若結(jié)果可疑，請(qǐng)重新測試。 3．該測試卡僅對(duì)樣本中的人類免疫缺陷病毒抗體提供定性檢測。需要檢測某一指標(biāo)的具體含量請(qǐng)借助相關(guān)的專業(yè)儀器。 4．用性結(jié)果僅表示樣本中HIV1/2抗體的存在，而不能為機(jī)體感染HIV1/2的唯一標(biāo)準(zhǔn)、檢測結(jié)果必須結(jié)合其它臨床癥狀進(jìn)行診斷。 5．測試結(jié)果呈陰性但有臨床癥狀存在，建議使用其他臨床方法進(jìn)行測試。陰性結(jié)果并不能完全排除感染HIV1/2的可能性。

儲(chǔ)存條件及有效期

4℃～30℃保存，有效期24個(gè)月。 鋁箔袋開封后，測試卡應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用；稀釋液使用后應(yīng)立即加蓋，并置于陰涼處或冰箱內(nèi)，請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用。

注冊(cè)證編號(hào)

國械注準(zhǔn)20173401127

注冊(cè)人名稱

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)人住所

廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)

生產(chǎn)地址

廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)