產(chǎn)品名稱(chēng)

通用名稱(chēng)；人城毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試劑盒（膠體金法） 商品名稱(chēng)：早早孕檢測(cè)試劑
英文名稱(chēng)：DiagnosticKitforHumanChorionicGonadotrophin（HCG）（ColloidalGold）

包裝規(guī)格

條型：1人份／盒，2人份／盒，5人份／盒，10人份／盒，20人份／盒，25人份／盒，50人份／盒，100人份／盒，200人份／盒 卡型：1人份／盒，2人份／盒，5人份／盒，10人份／盒，20人份／盒，25人份／盒，30人份盒，40人份盒，50人份／盒，100人份／盒 筆型：1人份／盒，2人份／盒，5人份／盒，10人份／盒，20人份／盒

預(yù)期用途

適用于測(cè)定婦女尿液中10mIU/ml以上的人絨毛膜促性腺激素（HCG）水平，用于早期妊娠的輔助診斷。

檢驗(yàn)原理

本試劑運(yùn)用雙抗體夾心免疫膠體金層析技術(shù)檢測(cè)尿液中10mlu／mll以上的人絨毛膜促性腺激素HCG）。檢測(cè)時(shí)，當(dāng)待測(cè)樣本中的HCG濃度等于或高于最低檢出限時(shí)，將與膠體金標(biāo)記的抗β－HCG單克隆抗體反應(yīng)形成復(fù)合物，在層析作用下反應(yīng)復(fù)合物沿著硝酸纖維素膜向前移動(dòng)，被硝酸纖維素膜上檢區(qū)（T）預(yù)先包被的抗a－HCG單克隆抗體捕獲，最終在檢測(cè)區(qū)（T）形成一條紅色反應(yīng)線(xiàn)，此時(shí)檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性，提示懷孕。當(dāng)待測(cè)樣本中HCG濃度低于最低檢出限時(shí)，檢測(cè)區(qū)（T）無(wú)紅色反應(yīng)線(xiàn)出現(xiàn)，此時(shí)檢測(cè)結(jié)果為陰性，提示未懷孕或尿液中HCG濃度未達(dá)到10mUml。無(wú)論待測(cè)樣本中是否含有HCG，質(zhì)控區(qū)（C）都會(huì)形成一條肉眼可見(jiàn)的紅色反應(yīng)線(xiàn)，這是判斷樣本量是否足夠、層析過(guò)程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為本試劑的內(nèi) 控。

主要組成成分

試劑盒由試紙條、塑料盒（卡型、筆型）和說(shuō)明書(shū)組成，試紙條上的主要成分有：a)人絨毛膜促性腺激素（α-HCG）抗體（固定在硝酸纖維素膜上）；b)抗鼠IgG多克隆抗體（固定在硝酸纖維素膜上）；c)膠體金標(biāo)記的抗β-HCG單克隆抗體（固定在玻璃纖維上）；d)其他試紙條支持物。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期

4℃～30℃保存，不得凍存，產(chǎn)品有效期為36個(gè)月。鋁箔袋開(kāi)封后，試劑條/卡/筆應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)使用。

適用儀器

無(wú)。

樣本要求

尿液收集應(yīng)使用一次性尿杯或潔凈容器。任何隨意尿液（新鮮晨尿最佳）均可適用本試劑條/卡／筆，如尿液不能及時(shí)送檢，應(yīng)置4℃冰箱保存，測(cè)試前尿液應(yīng)恢復(fù)至室溫。2天以上的尿液不適用于本試劑條/卡／筆。

檢驗(yàn)方法

（見(jiàn)條型卡型／筆型操作圖A、B、C） 測(cè)試前請(qǐng)仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書(shū)，測(cè)試應(yīng)在室溫下進(jìn)行。 1．沿包裝鋁袋切ロ部分撕開(kāi)，取出試劑條/卡／筆 1）若為條型，將試紙條標(biāo)MAX”一端漫入到尿液中，尿液液面不得超過(guò)＂MAX＂標(biāo)志線(xiàn)，待尿液爬至觀(guān)察區(qū)后取出試條平放，也可將試條一直放在尿樣中。 2）若為卡型，用小吸管吸取尿液，加入4滴（約120u1）到檢測(cè)卡的加樣孔中。 3）若為筆型，除去筆帽，小便時(shí)將尿液直接淋在檢測(cè)筆的吸尿棒上，注意接尿時(shí)請(qǐng)勿超過(guò)箭頭及淋濕觀(guān)察區(qū)，使尿液盡可能浸濕吸尿棒頭，待尿液爬至觀(guān)察口后取出平放。 2．3～5分鐘觀(guān)察結(jié)果，10分鐘后顯示的結(jié)果無(wú)效。

參考值參考范國(guó)

無(wú)。

檢驗(yàn)結(jié)果的解釋

（見(jiàn)條型卡型筆型操作圖D） 陽(yáng)性（懷孕）：檢測(cè)區(qū)（T）及質(zhì)控區(qū)（C）各出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線(xiàn)，檢測(cè)區(qū)（T）顏色淺于質(zhì)控區(qū)（C）顏色時(shí)，表示可能剛懷孕，請(qǐng)隔天用晨尿重測(cè)確認(rèn)。 陰性（未懷孕）：僅在質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線(xiàn)。 無(wú)效：質(zhì)控區(qū)（C）無(wú)紅色反應(yīng)線(xiàn)出現(xiàn)，表示測(cè)試錯(cuò)誤或無(wú)效。

檢驗(yàn)方法的局限性

1．本試劑測(cè)試結(jié)果為初期HCG定性的檢測(cè)結(jié)果，不能確定其濃度。 2．某些疾病如宮外孕、卵囊腫等能夠產(chǎn)生陰性或無(wú)規(guī)律結(jié)果；注射或使用黃體酮、雌激素等溦類(lèi)藥物時(shí)會(huì)影響試結(jié)果，若質(zhì)疑檢結(jié)果，建議重復(fù)檢測(cè)或去專(zhuān)門(mén)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步確認(rèn)，并結(jié)合臨床癥狀進(jìn)行綜合判斷。 3．測(cè)試樣本不新鮮、不潔凈或有雜質(zhì)等均會(huì)干擾測(cè)試，產(chǎn)生錯(cuò)誤結(jié)果。 4．測(cè)試裝置不潔凈或操作不當(dāng)會(huì)產(chǎn)生錯(cuò)誤結(jié)果。

產(chǎn)品性能指標(biāo)

1．陽(yáng)性特異性：對(duì)含500mlU／mlhLH（人促黃體生成素）、1000mlU／mlhfsh（人促卵泡刺激素）及1000mlU／mlhTSH（人促甲狀腺素）的10mlU／ml人絨毛促性腺激素（HCG）液平行檢測(cè)三次，結(jié)果均為陽(yáng)性。 2．陰性特異性：對(duì)含500mlU／mlhlh（人促黃體生成素）、1000mlU／mlhFSH（人促卵泡刺激素）及1000mlU／mlhTSH（人促甲狀腺素）的0mlU／ml人絨毛促性腺激素（HCG）液平行檢測(cè)三次，結(jié)果均為陰性 3、最低檢出限：對(duì)HCG標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行檢測(cè)。最低檢出限不高于10mlU／ml 4．精密度 4．1北內(nèi)精密度：隨機(jī)抽取同批試劑10份，對(duì)1份HCG精密度參考品平行測(cè)定10次，結(jié)果均為陽(yáng)性，顯色度均一。 4．2批間精密度：取連續(xù)三批試劑各10份，各對(duì)1份HCG精密度參考品平行測(cè)定10次，結(jié)果均為陽(yáng)性，顯色度均一。

注意事項(xiàng)

1．本品僅用于人體尿液檢測(cè)。 2．本試劑為一次性使用體外診斷試劑，請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用，切勿重復(fù)使用。 3．內(nèi)包裝破損、開(kāi)封，請(qǐng)勿使用。 4．本品若從冰箱取出，應(yīng)恢復(fù)室溫再打開(kāi)包裝。 5．質(zhì)控區(qū)無(wú)紅色反應(yīng)線(xiàn)出現(xiàn)，測(cè)試結(jié)果無(wú)效，需用新的試劑條卡筆重測(cè)。 6．當(dāng)HCG濃度很高時(shí)檢測(cè)線(xiàn)很明顯，對(duì)照線(xiàn)可能變得很弱，屬正?，F(xiàn)象。 7．當(dāng)HCG度超過(guò)50.000mlU/ml是可能發(fā)生的狀效應(yīng)（懷孕2~3月），檢測(cè)結(jié)果可能會(huì)出現(xiàn)陰性，應(yīng)當(dāng)稀釋后再測(cè)。 8．本試劑不適用于腫瘤診斷。 9．若原液試為陰性時(shí)被測(cè)者仍懷疑有懷孕可能，可在48－72小時(shí)后重新收集晨尿再次測(cè)定。 10．已使用的試劑條／卡潷請(qǐng)妥善處理，不得隨意丟棄。 11．鋁箔袋內(nèi)千燥劑，不得內(nèi)服。 12．本試劑檢測(cè)結(jié)果僅供參考，請(qǐng)以醫(yī)師診斷為準(zhǔn) 13．使用本試劑過(guò)程中如有任何問(wèn)題及建議，請(qǐng)致電800－999－426