產(chǎn)品名稱

殼聚糖宮頸抗菌膜（殼聚糖碘/明膠聚合生物敷料）

生產(chǎn)許可證

浙食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100013號

產(chǎn)品注冊證號

浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第2640214號

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號

YZB/浙0723-2010

發(fā)明專利號

ZL200310106404.0 本產(chǎn)品按YZB/浙0723-2010的《殼聚糖宮頸抗菌膜（殼聚糖碘/明膠聚合生物敷料）》醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。本產(chǎn)品由羧甲基殼聚糖、明膠、殼碘精制而成。

型號規(guī)格

型號：C型。 規(guī)格：M膜片：1，夾持器1。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

本產(chǎn)品由殼聚糖宮頸抗菌膜（以后簡稱膜）和膜夾持器兩部分組成，其外型見圖片。

適用范圍

產(chǎn)品敷貼或填塞在子宮頸，主要用于慢性子宮頸炎的防治，及對創(chuàng)面有保護作用，促進愈合。

性能指標(biāo)

飽和吸水比應(yīng)不小于1：8，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的溶出性抑菌率應(yīng)不小于50％，細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)不大于0.5EU/ml，皮內(nèi)刺激反應(yīng)應(yīng)不大于極輕微刺激，細(xì)胞毒性應(yīng)不大于輕微細(xì)胞毒性，無致敏性，無急性全身毒性，產(chǎn)品應(yīng)無菌，產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧環(huán)乙烷滅菌的產(chǎn)品，出廠時，其殘留量不大于10ug/g。

使用方法及說明

本產(chǎn)品在醫(yī)師指導(dǎo)后，由病人自行操作使用。

使用操作方法

1、使用前清潔雙手，清潔會陰部。 2、從消毒包裝中取出產(chǎn)品，取出護套。 3、用中指和拇指捏住推管，用食指抵住推桿，尖端對準(zhǔn)陰道口緩慢深入陰道深部到底。 4、用食指緩慢推注，并推到底，使抗菌生物膜敷貼或填塞在子宮頸。 5、然后在原位狀態(tài)下轉(zhuǎn)動幾下以防墨吸附在推管上，然后緩慢退出。 6、每3天使用一次。7天為一個周期，持續(xù)使用至愈合。 本產(chǎn)品是一次性使用器械，在完成敷貼吸附后，應(yīng)對膜夾持器作無害化處理并銷毀。

禁忌癥和注意事項

1、本產(chǎn)品供醫(yī)療臨床婦科專業(yè)醫(yī)生按婦科治療常規(guī)操作（或在臨床婦科專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)下）使用。使用前請詳細(xì)閱讀本產(chǎn)品使用說明書。 2、本產(chǎn)品是真空冷凍干燥工藝制成，存在一定的色差，不影響產(chǎn)品質(zhì)量。 3、產(chǎn)品使用前請核對單件（包裝）產(chǎn)品，如有以下情況，應(yīng)予以剔除，嚴(yán)禁使用： 超過滅菌有效期的； 產(chǎn)品單件包裝破損或有異物； 器械配置不完整的。 4、本產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌有效期為二年，產(chǎn)品的生產(chǎn)批號/滅菌失效期見產(chǎn)品單包裝。 5、本產(chǎn)品僅供臨床使用一次，用后請按衛(wèi)生防疫法規(guī)定做無害化處理后銷毀。 6、本產(chǎn)品不宜在患者行經(jīng)期使用。 7、使用本產(chǎn)品需定期復(fù)查。 8、本產(chǎn)品使用期間，禁止性生活。 9、孕婦、處女及碘過敏者禁止使用。 10、本產(chǎn)品儲存應(yīng)放在陰涼干燥通風(fēng)處，并注意防潮濕，儲存溫度在0-40°C范圍內(nèi)。

不良反應(yīng)

無。

生產(chǎn)企業(yè)

浙江三創(chuàng)生物科技有限公司