藥品名稱

通用名稱：腎康栓
漢語拼音：ShenkangShuan

成份

大黃、黃芪、丹參、紅花。

性狀

本品為棕色或棕褐色栓劑。

功能主治

降逆泄?jié)幔鏆饣钛?。用于主治慢性腎炎、慢性腎盂腎炎、高血壓腎病所致的慢性腎功能不全失代償期和腎功能衰竭期中醫(yī)辨證屬濕濁血瘀證者，癥見惡心嘔吐、面色晦暗、身重困倦、腰痛、口中粘膩、腹脹、納呆、肌膚甲錯(cuò)、肢體麻木等。

規(guī)格

每粒重3g。

用法用量

在一般治療的基礎(chǔ)上，以本品直腸給藥。戴上一次性指套，用食指將栓塞入肛門內(nèi)2厘米以上。一日5粒，分4次使用，早、中、晚各1粒,睡前2粒。8周為一療程。

不良反應(yīng)

個(gè)別患者用藥后出現(xiàn)肛門灼熱，腹痛、腹瀉、全身怕冷等。

禁忌

1.肛周、直腸重度疾病者禁用。 2.妊娠期婦女或哺乳期婦女，及對(duì)本藥過敏者禁用。

注意事項(xiàng)

1.用藥后稍休息片刻，以利藥物能較好地融化吸收。 2.用藥后可有欲解大便之感或大便次數(shù)增加，此為藥物正常作用所致。 3.飲食方面：宜低蛋白、低磷、高熱量飲食。

臨床試驗(yàn)

本品與1999年經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，進(jìn)行Ⅱ、Ⅲ期共計(jì)600例臨床試驗(yàn)。

藥理毒理

藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果提示：本品對(duì)一側(cè)腎切除同時(shí)灌胃給予腺嘌呤誘發(fā)的大鼠慢性腎功能衰竭模型，可降低血清尿素氮；對(duì)5/6腎切除模型大鼠可降低血肌酐；對(duì)上述模型的血紅蛋白、腎臟系數(shù)無明顯影響。本品對(duì)單獨(dú)口服腺嘌呤誘導(dǎo)的大鼠模型腎功能衰竭模型，可以降低血尿素氮（BUN）、血肌酐（Scr）及血磷；減輕代償腎小管擴(kuò)張及間質(zhì)纖維化，降低腎系數(shù)。另外，本品能夠促進(jìn)環(huán)磷酰胺誘導(dǎo)的免疫功能低下小鼠單核巨噬細(xì)胞的吞噬功能及綿羊紅細(xì)胞致敏小鼠血清溶血素抗體的生成；增強(qiáng)2，4－二硝基氯苯誘導(dǎo)的小鼠遲發(fā)型超敏反應(yīng)；降低“氣虛血瘀”模型大鼠的血漿粘度。長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)結(jié)果提示，本品可導(dǎo)致大鼠腎曲管上皮細(xì)胞出現(xiàn)藥物色素沉積，但未見被沉積細(xì)胞有明顯損傷，停藥后3周明顯減少。

貯藏

30℃以下密閉貯存。

包裝

固體藥用復(fù)合硬片包裝，7粒/板/盒。

有效期

30個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ17622005-2009Z

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20050482

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：西安世紀(jì)盛康藥業(yè)有限公司 生產(chǎn)地址：西安灃京工業(yè)園灃京大道6號(hào)

核準(zhǔn)日期

2006年12月27日

修改日期

2009年12月17日