藥品名稱

通用名稱：芪葛顆粒
漢語拼音：QigeKeli

成份

黃芪、葛根、桂枝、威靈仙、白芍、姜黃、川芎、菊花。

性狀

本品為棕黃色至棕褐色的顆粒；氣芳香，味微苦。

功能主治

溫經(jīng)活血，疏風散寒，宣痹通絡。用于神經(jīng)根型頸椎病風寒阻絡證引起的頸項強痛、肩背疼痛、頸項活動不利、肢體麻木、畏寒肢冷、四肢拘急。舌脈：舌或紫暗或有瘀斑，舌薄或白；脈或弦，或緊或沉遲。

規(guī)格

每袋裝10g(相當于生藥34g)

用法用量

開水沖服。一次1袋，一日2次，早、晚各1次。療程4周。

不良反應

個別患者出現(xiàn)輕度口干。

禁忌

尚不明確。

注意事項

尚不明確。

臨床試驗

本品于2001年10月由國家藥品監(jiān)督管理局批準臨床研究，于2003年5月至2005年2月進行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。臨床試驗采用多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照試驗設計方案，觀察了芪葛顆粒用于神經(jīng)根型頸椎病風寒阻絡證的有效性和安全性，對照藥為根痛平顆粒，療程4周。Ⅱ期臨床試驗共觀察病例358例，芪葛顆粒組119例，芪葛口服液組120例，根痛平顆粒組119例。Ⅲ期臨床試驗共觀察病例475例，芪葛顆粒組356例，根痛平顆粒組119例。主要療效指標為相關癥狀和體征。試驗結果顯示：Ⅱ期臨床試驗，各組服藥4周后癥狀、體征（頸項強痛、肩臂疼痛、頸項活動不利、肢體麻木、頸部壓痛、頭部叩擊試驗、臂叢神經(jīng)牽拉試驗、畏寒肢冷、四肢拘急）較治療前均有顯著改善；組間療效比較差異無統(tǒng)計學意義。治療后中醫(yī)證候總積分療效比較，組間比較具有統(tǒng)計學差異，芪葛顆粒組療效數(shù)據(jù)優(yōu)于根痛平顆粒組?；颊咧委熐昂笾嗅t(yī)證候總積分下降情況比較，用藥后2、4周組間比較具有顯著性差異，芪葛顆粒組療效數(shù)據(jù)優(yōu)于根痛平顆粒組。Ⅲ期臨床試驗，證候療效組間比較差異有統(tǒng)計學意義，芪葛顆粒組療效數(shù)據(jù)優(yōu)于根痛平顆粒組。兩組均能明顯改善患者主要癥狀、中醫(yī)證候和體征，降低中醫(yī)證候總積分和證候、體征積分；組間比較差異具有統(tǒng)計學意義，芪葛顆粒組療效數(shù)據(jù)優(yōu)于根痛平顆粒組。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗觀察了生命體征變化，試驗前后全部病例進行了相關安全性實驗室檢查，包括血常規(guī)、尿常規(guī)、ALT、BUN、Cr、心電圖、大便常規(guī)等，Ⅱ期試驗芪葛顆粒組試驗后1例ALT輕度升高，持續(xù)15天，結束試驗后經(jīng)復查恢復正常，判斷為與藥物可能無關，其余未發(fā)現(xiàn)與試驗藥物有關的實驗室指標異常以及異常加重。Ⅲ期試驗芪葛顆粒組1例患者輕度口干，持續(xù)2天，未處理，自行緩解，經(jīng)判斷與藥物可能有關。

藥理毒理

臨床前藥效學試驗表明，本品可降低不完全腦缺血模型大鼠的腦指數(shù)、腦含水量及腦血管通透性；降低正?；蜓瞿Ｐ痛笫笕c血漿粘度、減少紅細胞壓積；增加微循環(huán)障礙血瘀模型小鼠的微循環(huán)血管口徑以及單位面積毛細血管的開放數(shù)；對熱板法引起的小鼠舔足以及對醋酸引起的小鼠扭體反應有一定抑制作用；對二甲苯引起的耳腫脹、角叉菜膠引起的大鼠足腫脹、棉球引起的肉芽腫等有一定抑制作用。

貯藏

密封。

包裝

聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜袋包裝，10袋/盒。

有效期

24個月

執(zhí)行標準

國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBZ16422009

批準文號

國藥準字Z20080046

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司 生產(chǎn)地址：連云港市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)泰山北路58號