警示語

經(jīng)期停服；肝功能異常者慎用；孕婦禁服

藥品名稱

通用名稱：雙橘顆粒
漢語拼音：ShuangjuKeli

成份

筋骨草、白英、瓜子金、琥珀、化橘紅、薏苡仁、橘核。

性狀

本品為淡黃棕色至棕色顆粒；味甜、微苦澀。

功能主治

清肝理氣，活血化瘀。用于子宮肌瘤且中醫(yī)辨證屬于氣滯血瘀兼痰熱交結(jié)證，癥見：經(jīng)行量多或經(jīng)期延長，乳房脹痛，小腹作脹或隱痛、有肛門下墜感，白帶量多或色黃，舌質(zhì)紅或暗紅、邊有瘀斑、瘀點，舌苔膩或黃膩，脈沉弦或細澀，或脈滑或弦滑。

規(guī)格

每袋裝10g

用法用量

口服，一次10g（1袋），一日3次。療程90天。

不良反應

尚不明確。

禁忌

孕婦禁服。

注意事項

1、經(jīng)期停服。 2、臨床試驗中，少數(shù)受試者出現(xiàn)用藥后肝功能輕度異常，停藥后恢復正常，研究者判斷和本品關(guān)系可疑。建議肝功能異常者慎用。 3、未見對單個瘤體直徑在5cm以上以及行經(jīng)延長超過14天者的研究資料。 4、未見對合并有心血管，肝，腎和血液系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病者的研究資料。 5、未見對孕婦、哺乳期孕婦、兒童、老年用藥以及藥物相互作用的研究資料。

臨床試驗

II期臨床試驗由中國中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院（臨床試驗負責單位）、長春中醫(yī)學院附屬醫(yī)院、遼寧中醫(yī)學院附屬醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院共同完成。觀察病例為子宮肌瘤、中醫(yī)辨證為氣滯血瘀兼痰熱交結(jié)癥者。排除可疑合并子宮肌腺病等腫塊者，粘膜下肌瘤、肌瘤變性者，單個瘤體直徑在5cm以上者，以及行經(jīng)延長超過14天者。以宮瘤清膠囊為陽性對照。采用多中心、隨機、雙盲雙模擬、平行對照試驗方法。試驗組113例，對照組114例。本品用法用量：口服，一次1袋（每袋裝10g），一日3次。宮瘤清膠囊用法用量:口服，一次3粒，一日3次。療程90天。試驗期間不得合并用藥。療效指數(shù)及結(jié)果：B超肌瘤療效，試驗組痊愈率0.88％，愈顯率23.89％，總有效率42.48％；對照組痊愈率0.88％，愈顯率18.42％，總有效率35.96％。兩組差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。中醫(yī)證候療效，試驗組痊愈率2.65％，愈顯率34.51％，總有效率77.88％；對照組痊愈率4.39％，愈顯率27.19％，總有效率75.44％。兩組差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。肌瘤體積變化值，試驗組-31.804±94.501(cm3)；對照組-2.245±70.913(cm3)。試驗組療效優(yōu)于對照組（P<0.05）。肌瘤體積變化率，試驗組-0.184±0.513(cm3)；對照組0.068±1.095(cm3)，試驗組療效優(yōu)于對照組（P<0.05）。安全性方面，觀測血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、肝功能、腎功能、心電圖，試驗組有3例出現(xiàn)ALT輕度異常，研究者判斷1例與本品關(guān)系可疑。 III期臨床試驗由中國中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院（臨床試驗負責單位）、長春中醫(yī)學院附屬醫(yī)院、遼寧中醫(yī)學院附屬醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、江西中醫(yī)學院附屬醫(yī)院共同完成。觀察病例為子宮肌瘤（肌壁間肌瘤或漿膜下肌瘤或多發(fā)性肌壁間肌瘤不超過3個）、中醫(yī)辨證為氣滯血瘀兼痰熱交結(jié)癥者。排除可疑合并子宮肌腺病等腫塊者，粘膜下肌瘤、肌瘤變性者，單個瘤體直徑在5cm以上者，以及行經(jīng)延長超過14天者。以宮瘤清膠囊為陽性對照。采用多中心、隨機、雙盲雙模擬、平行對照試驗方法。試驗組307例，對照組105例。本品用法用量：口服，一次1袋（每袋裝10g），一日3次。宮瘤清膠囊用法用量:口服，一次3粒，一日3次。療程90天。試驗期間不得合并用藥。療效指數(shù)及結(jié)果：B超肌瘤療效，試驗組痊愈率3.91％，愈顯率30.94％，總有效率45.60％；對照組痊愈率6.67％，愈顯率22.86％，總有效率33.33％。兩組差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。中醫(yī)證候療效，試驗組痊愈率14.66％，愈顯率63.84％，總有效率91.21％；對照組痊愈率8.57％，愈顯率46.67％，總有效率78.10％。試驗組愈顯率優(yōu)于對照組（P<0.05）。肌瘤體積變化值，試驗組-34.412±68.359(cm3)；對照組-16.322±105.298(cm3)。試驗組療效優(yōu)于對照組（P<0.05）。肌瘤體積變化率，試驗組-0.287±0.394(cm3)；對照組0.436±4.197(cm3)。試驗組療效優(yōu)于對照組（P<0.05）。安全性方面，觀測血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、肝功能、腎功能、心電圖，試驗組有16例出現(xiàn)ALT輕度異常，研究者判斷9例與本品關(guān)系可疑；有2例出現(xiàn)AST輕度異常，研究者判斷1例與本品關(guān)系可疑。

藥理毒理

動物試驗表明，本品有抑制正常動物離體或催產(chǎn)素引起的在體子宮平滑肌收縮作用；抑制由注射苯甲酸雌二醇和黃體酮引起的的子宮肌瘤模型豚鼠的離體或在體子宮平滑肌收縮作用，阻礙該模型豚鼠子宮平滑肌瘤樣增生；提高正常小鼠體內(nèi)碳粒廓消能力和體液免疫功能，抑制小鼠S180肉瘤生長；改善高分子右旋糖酐致大鼠微循環(huán)障礙；提高因飲食不節(jié)所致模型小鼠的尿木糖排泄率及血清淀粉酶活性，提高睪丸酮所致模型小鼠的卵巢重量、子宮重量等；可以縮短正常小鼠凝血時間；對實驗性、非特異性炎癥具有一定的抗炎作用，降低醋酸致動物的扭體作用強度。 單次給藥，小鼠灌胃相當576g/kg生藥量，沒有出現(xiàn)動物死亡和與受試物相關(guān)的毒性。 多次給藥，大鼠灌胃200天，每周6天，相當123g/kg生藥量的以下劑量，沒有觀察到與受試物相關(guān)的毒性。

貯藏

密封，置干燥陰涼處（不超過20℃）。

包裝

藥用復合膜袋。6袋/盒。

有效期

24個月

執(zhí)行標準

國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準YBZ01172007-2010Z

批準文號

國藥準字Z20070021

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：江西南昌濟生制藥有限責任公司 生產(chǎn)地址：江西省南昌市北郊新祺周濟生路125號