藥品名稱

通用名稱:痛瀉寧顆粒
漢語(yǔ)拼音:TongxieningKeli

成份

白芍、青皮、薤白、白術(shù)。

性狀

本品為棕黃色顆粒；味甜、微苦。

功能主治

柔肝緩急、疏肝行氣、理脾運(yùn)濕。用于肝氣犯脾所致的腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適等癥，腸易激綜合征（腹瀉型）等見(jiàn)上述證候者。

規(guī)格

每袋裝5克。

用法用量

口服。一次1袋，一日3次。

不良反應(yīng)

1、偶見(jiàn)輕度惡心。 2、臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組1例出現(xiàn)皮膚感覺(jué)異常，持續(xù)半月，與本品是

禁忌

尚不明確。

注意事項(xiàng)

1、忌酒、辛辣、生冷、油膩食物。 2、未見(jiàn)肝、腎功能不全者用藥相關(guān)研究資料。 3、未見(jiàn)妊娠期、哺乳期婦女、兒童、老年人用藥相關(guān)研究資料。 4、藥品外觀性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

臨床試驗(yàn)

本品于2004年3月-2005年12月完成Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。觀察對(duì)象為腸易激綜合征（腹瀉型）患者。Ⅲ期試驗(yàn)采用分層區(qū)組隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)方法。完成病例數(shù)試驗(yàn)組為320例，對(duì)照組為108例。試驗(yàn)組給予痛瀉寧顆粒，一次5g，一日3次；對(duì)照組給予安慰劑，一次5g，一日3次。療程21天。治療后試驗(yàn)組對(duì)腹痛、腹瀉、中醫(yī)證候積分的改善均優(yōu)于安慰劑組。試驗(yàn)組腹痛痊愈率36.25％、愈顯率47.50％、總有效率83.75％；腹瀉痊愈率33.44％、愈顯率57.50％、總有效率86.88％；中醫(yī)證候療效痊愈率20.31％、愈顯率57.19％、總有效率87.81％。對(duì)照組腹痛痊愈率11.11％、愈顯率17.59％、總有效率43.52％；腹瀉痊愈率15.74％、愈顯率25.00％、總有效率46.30％；中醫(yī)證候痊愈率8.33％、愈顯率25.93％、總有效率46.30％。試驗(yàn)期間試驗(yàn)組2例出現(xiàn)輕度惡心，停藥后癥狀消失。未觀察到試驗(yàn)藥對(duì)心、肝、腎功能及血液系統(tǒng)有異常影響。

藥理毒理

臨床前藥效學(xué)研究表明，痛瀉寧顆粒對(duì)番瀉葉所致的小鼠泄瀉有明顯的止瀉作用，對(duì)醋酸引起的小鼠腹痛有明顯的鎮(zhèn)痛作用，對(duì)新斯的明所致的小鼠小腸推進(jìn)機(jī)能亢進(jìn)有明顯緩解作用，明顯抑制熱刺激引起的大鼠疼痛反應(yīng)，對(duì)離體家兔回腸有顯著的解痙作用。急性毒性試驗(yàn)未見(jiàn)明顯毒副反應(yīng)。長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，大鼠體重增長(zhǎng)較對(duì)照組緩慢，部分血液學(xué)、血生化學(xué)指標(biāo)輕度變化；停藥后血液學(xué)、 血生化學(xué)指標(biāo)均恢復(fù)，與對(duì)照組比較無(wú)顯著性變化。各組臟器組織學(xué)檢查均未見(jiàn)明顯病理改變。

貯藏

密封，置陰涼干燥處。

包裝

藥品包裝用復(fù)合膜袋。6袋/盒；9袋/盒；10袋/盒；15袋/盒；21袋/盒；30袋/盒；45袋/盒。

有效期

24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ00602009

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090043

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：重慶華森制藥股份有限公司 生產(chǎn)地址：重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)