藥品名稱

通用名稱：槐耳顆粒
漢語拼音：HuaierKeli

成份

槐耳清膏

性狀

本品為棕黃色或棕褐色顆粒；氣腥，味甜、微苦。

功能主治

扶正固本，活血消癥。適用于正氣虛弱，瘀血阻滯，原發(fā)性肝癌不宜手術(shù)和化療者輔助治療用藥，有改善肝區(qū)疼痛，腹脹，乏力等癥狀的作用。在標(biāo)準的化學(xué)藥品抗癌治療基礎(chǔ)上，可用于肺癌、胃腸癌和乳腺癌所致的神疲乏力、少氣懶言、脘腹疼痛或脹悶、納谷少馨、大便干結(jié)或溏泄、或氣促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸痛、痰中帶血、胸脅、不適等癥，改善患者生活質(zhì)量。

規(guī)格

每袋裝20g。

用法用量

口服。一次20g，一日3次。肝癌的輔助治療一個月為一個療程，或遵醫(yī)囑。肺癌、胃腸癌和乳腺癌的輔助治療是6周為一個療程。

不良反應(yīng)

個別患者出現(xiàn)惡心，嘔吐。

禁忌

尚不明確。

注意事項

尚不明確。

臨床試驗

本品于1992年經(jīng)衛(wèi)生部批準進行過405例原發(fā)性肝癌的臨床試驗。 本品于2005年4月～2006年8月經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（批件號2004B05259）批準，進行了隨機雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，其中試驗組199例，脫落16例、剔除1例；對照組202例，脫落13例、剔除1例。肺癌治療組65例、對照組64例；乳腺癌治療組65例、對照組71例；胃腸癌治療組69例、對照組67例（胃癌治療組45例、對照組30例，腸癌治療組24例、對照組37例）。 診斷標(biāo)準：符合原發(fā)性非小細胞肺癌、乳腺癌和胃腸癌屬正氣虛弱、瘀血阻滯證［《中國常見惡性腫瘤診治規(guī)范》、中醫(yī)虛證辯證參考標(biāo)準（1986年）和血瘀證診斷標(biāo)準（1986）］的診斷。18-75歲；卡氏評分≥60分，預(yù)計生存3個月以上，可接受化療治療。 觀察項目：（1）肺癌：神疲乏力、少氣懶言、氣促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸痛、納谷少馨、痰中帶血、胸脅脹滿；胃腸癌：神疲乏力、少氣懶言、脘腹疼痛、脘腹脹悶、納谷少馨、大便干結(jié)、大便溏泄；乳腺癌：神疲乏力、少氣懶言、胸脅不適、納谷少馨、大便干結(jié)、大便溏泄。（2）生活質(zhì)量（Karnofsky）。 給藥方案：槐耳顆粒，規(guī)格：20g/袋；口服，一次20g，一日3次?；倍w粒安慰劑，規(guī)格：20g/袋；口服，一次20g，一日3次。療程：42天。同時均進行2個周期標(biāo)準的化藥抗癌治療，肺癌方案是NP（PDD+NVB）、TP(TAXOLXxXPDD)，胃腸癌方案是FLP(CFXxX5FUXxXPDD)、5FUXxXCFXxX草酸鉑，乳腺癌方案是CAF(CTXXxXADMXxX5FU)、TP(TAXOLXxXPDD)。 評價標(biāo)準：癥狀療效（尼莫地平法）：顯效：治療后積分比治療前降低2/3以上。有效：治療后積分比治療前降低1/3以上，但不足2/3。無效：治療后積分比治療前降低不足1/3，甚至增加。生活質(zhì)量（Karnofsky）:提高：療后比療前增加10分以上。穩(wěn)定：療后比療前無變化（10分以內(nèi)）。降低：療后比療前減少10分以上。 試驗結(jié)果： （1）癥狀療效（FAS）：試驗組200例中，顯效99例（49.50％）、有效74例（37.00％）、無效27例（13.50％），有效率86.50％；對照組203例中，顯效33例（16.26％）、有效52例（25.62％）、無效118例（58.13％），有效率41.88％。肺癌：試驗組72例中，顯效25例（34.72％）、有效30例（41.67％）、無效17例（23.61％），有效率76.39％；對照組71例中，顯效10例（14.08％）、有效17例（23.94％）、無效44例（61.97％），有效率38.03％。胃腸癌：試驗組71例中，顯效29例（40.85％）、有效32例（45.07％）、無效10例（14.08％），有效率85.92％；對照組72例中，顯效12例（16.67％）、有效17例（23.61％）、無效43例（59.72％），有效率40.28％。乳腺癌：試驗組72例中，顯效25例（34.72％）、有效29例（40.28％）、無效18例（25.00％），有效率75.00％；對照組72例中，顯效5例（6.94％）、有效19例（26.39％）、無效48例（66.67％），有效率33.33％。 （2）生活質(zhì)量（FAS）試驗組200例中，提高107例（53.50％）、穩(wěn)定82例（41.00％）、下降11例（5.50％），提高率53.50％；對照組203例中，提高38例（18.72％）、穩(wěn)定143例（70.44％）、下降22例（10.84％），提高率18.72％。肺癌：試驗組65例中，提高36例（55.38％）、穩(wěn)定24例（36.92％）、下降5例（7.69％），提高率55.38％；對照組66例中，提高15例（22.73％）、穩(wěn)定41例（62.12％）、下降10例（15.15％），提高率22.73％。胃腸癌：試驗組69例中，提高39例（56.52％）、穩(wěn)定27例（39.13％）、下降3例（4.35％），提高率56.52％；對照組67例中，提高11例（16.42％）、穩(wěn)定50例（74.63％）、下降6例（8.96％），提高率16.42％。乳腺癌：試驗組66例中，提高32例（48.48％）、穩(wěn)定31例（46.97％）、下降3例（4.55％），提高率48.48％；對照組70例中，提高12例（17.14％）、穩(wěn)定52例（74.29％）、下降6例（8.57％），提高率17.14％。 與抗癌化藥聯(lián)合應(yīng)用時，不良事件的發(fā)生率試驗組為12.50(27/216)％，可見惡心、嘔吐、腹脹、發(fā)熱、腹瀉、胸悶、心悸、便秘、藥物性肝損害、右下肺感染等表現(xiàn)，對照組為13.89(30/216)％，可見惡心、嘔吐、腹脹、發(fā)熱、乏力、普通感冒、胸悶、心悸、血小板降低等表現(xiàn)。試驗組服藥期間有3例發(fā)生惡心嘔吐，研究者認為與試驗藥物有關(guān)。

藥理毒理

本品對小鼠肉瘤S180、肝癌Heps有一定的抑瘤作用，可促進荷肝癌Heps小鼠的遲發(fā)型超敏反應(yīng)，提高其血清溶血素水平、碳粒廓清功能、T淋巴細胞酯酶染色率。

貯藏

密封，防潮。

包裝

復(fù)合鋁塑膜袋。每盒裝6袋。

有效期

24個月

執(zhí)行標(biāo)準

國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準YBZ04202003-2009Z-2012

批準文號

國藥準字Z20000109

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：啟東蓋天力藥業(yè)有限公司 生產(chǎn)地址：啟東市匯龍鎮(zhèn)南苑西路1166號