藥品名稱

通用名稱：舒肝解郁膠囊
漢語拼音：ShuganjieyuJiaonang

成份

貫葉金絲桃、刺五加。

性狀

本品為硬膠囊，內(nèi)容物為棕褐色至褐色的粉末；氣香，味微苦。

功能主治

舒肝解郁，健脾安神。適用于輕、中度單相抑郁癥屬肝郁脾虛證者，癥見情緒低落、興趣下降、遲滯、入睡困難、早醒、多夢、緊張不安、急躁易怒、食少納呆、胸悶、疲乏無力、多汗、疼痛、舌苔白或膩，脈弦或細。

規(guī)格

每粒裝0.36g。

用法用量

口服。一次2粒，一日2次，早晚各一次。療程為6周。

不良反應

偶見惡心嘔吐、口干、頭痛、頭昏或暈厥、失眠、食欲減退或厭食、腹瀉、便秘、視力模糊、皮疹、心慌、ALT輕度升高。

禁忌

尚不明確。

注意事項

1.肝功能不全的患者慎用。2.本品易吸潮，開袋取藥后應密閉保存，注意防潮。3.如因保存不當，導致本品出現(xiàn)吸潮結(jié)塊等性狀改變，請勿繼續(xù)使用。4.請將本品放在兒童不能接觸和看見的地方。5.對本品過敏者禁用。6.如正在使用其他藥品，使用本品前傾咨詢醫(yī)師或藥師。

臨床試驗

本品于2003年3月18日由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準臨床試驗，于2003年5月至2005年4月進行了Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗。臨床試驗采用平行對照、隨機、雙盲雙模擬、多中心試驗設(shè)計方法。Ⅱ期臨床試驗觀察了舒肝解郁膠囊用于輕、中度單相抑郁癥及雙相情感障礙抑郁發(fā)作的有效性和安全性，Ⅲ期臨床試驗僅觀察了舒肝解郁膠囊用于輕、中度單相抑郁癥的有效性及安全性。抑郁癥的診斷標準符合CCMD-3。對照藥均為鹽酸氟西汀。觀察療程均為6周。Il期臨床試驗，舒肝解郁膠囊組140例，氟西汀組142例。Ⅲ期臨床試驗，舒肝解郁膠囊組357例，氟西汀組117例。以漢密爾頓抑郁貴表(HAMD17)的減分率判定療效，減分率≥50％為有效，[50％為無效，并以第6周HAMD．，評分≤7分為臨床痊愈．Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗結(jié)果顯示：兩組療效差異均無統(tǒng)計學意義，舒肝緦郁膠囊與鹽酸氟西汀療效相當。本品于2006年10月-2007年1月補做了臨床試驗，該臨床試驗采用了區(qū)組隨機、以安慰劑為平行對照、雙盲、多中心的試驗設(shè)計方法，適應癥為輕、中度單相抑郁癥屬肝郁脾虛證者?？偛±龜?shù)為116例。舒肝解郁膠囊組78例，安慰劑組38例。療效結(jié)果顯示，口服舒肝解郁膠襄（1440mg/日）6周治療抑郁癥療效以HAMD17減分率判斷，舒肝解郁膠褒組有效率高于安慰劑組，兩組HAMD17減分率差異有統(tǒng)計學意義(P[0.05)。以第6周HAMD17評分判斷的臨床痊愈率，舒肝解郁膠囊組高于安慰劑組。兩組HAMD17痊愈率差異有統(tǒng)計學意義?？诜娓谓庥裟z囊（1410mg/日）6周治療輕、中度單相抑郁癥中醫(yī)辨證屬肝郁脾虛證者的療效，以兩組中醫(yī)證候療效指數(shù)[療效指數(shù)=（療前積分一療后積分）／療前積分×100％．療效指數(shù)≥80％為臨床控制，≥50％為顯效，≥30％為有效．[30％為無效]判斷，兩組有統(tǒng)計學意義，舒肝解郁膠囊組有效率、顯效率均高于安慰劑組。安全性方面，本品總共約有576例受試者在療前、療后均進行了腎功能、血糖、血常規(guī)、尿常規(guī)、心電圖等的檢查。不良反應可偶見惡心嘔吐、口干、頭痛、頭昏或暈厥、失眠、食欲減退或厭食、腹瀉、便秘、視力模糊、皮疹、心慌、ALT輕度升高。研究者認為本品對既往肝功能有損傷的患者可能會加重患者肝功能損傷，建議肝功能不全的患者慎用舒肝解郁膠囊。

藥理毒理

非臨床藥效學試驗結(jié)果顯示：本品能縮短大鼠強迫性游泳不動時間和小鼠慰尾不動時間：能增強小鼠5-HTP甩頭行為；能增強阿樸嗎啡的降溫作用；能減少利血平致小鼠眼瞼下垂的動物數(shù)，降低小雙腦組織5-HT及其代謝物5-HIAA的含量。

貯藏

密封

包裝

鋁塑板，28粒/盒

有效期

18個月

執(zhí)行標準

國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBZ10382008

批準文號

國藥準字Z20174037

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：四川濟生堂藥業(yè)有限公司