藥品名稱

通用名稱：仙黃膠囊
漢語拼音：XianhuangJiaonang

成分

威靈仙、麻黃。

性狀

本品為硬膠囊，內(nèi)容物為棕色至棕褐色的粉末;氣特異，味苦。

功能主治

行氣活血。用于尿路結(jié)石氣滯血瘀證，結(jié)石的橫徑≤0.8㎝;縱徑≤1.0。且結(jié)石遠(yuǎn)端輸尿管無畸形、狹窄、梗塞及手術(shù)疤痕粘連等明顯并發(fā)癥，腎功能良好，結(jié)石在某一部位滯留時間不超過一年者。

規(guī)格

每粒裝0.4g

用法用量

飯后口服。一次2粒，一日2次。療程為一個月。

不良反應(yīng)

1.少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)輕中度惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉。偶見皮疹。2.少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)ALT、BUN升高、心電圖異常（偶發(fā)房性早博）。3.少數(shù)患者用藥后偶見血常規(guī)檢測白細(xì)胞升高：；尿常規(guī)査出現(xiàn)細(xì)胞和白細(xì)胞；大便常規(guī)檢測出現(xiàn)白細(xì)胞

禁忌

孕婦、嚴(yán)重心律失常及嚴(yán)重高血壓患者禁用。

注意事項(xiàng)

1.運(yùn)動員慎用。2.治療期間可以合并應(yīng)用止痛、解痙等對癥治療措施。3.膀胱結(jié)石及尿道結(jié)石非本品適應(yīng)癥，腎和輸尿管結(jié)石，患側(cè)合并蜇度腎積水，或嚴(yán)重感染，或腎衰竭，膀朓以上尿路結(jié)石合并嚴(yán)重前列腺增生癥或尿道狹窄非本品適應(yīng)癥。4.治療期間注意嚴(yán)密觀察患者病情變化或可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等情況，及時采取相應(yīng)治療措施。5.治療后有3例患者心電圖出現(xiàn)異常（1例療后T波改変，1例ST－T改變，1例ST改變），但不能確定是否與用藥有關(guān)。

臨床試驗(yàn)

本品于2000年5月由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，于2001年3月至2004年6月進(jìn)行了仙黃膠囊用于腎結(jié)石、輸尿管結(jié)石、膽結(jié)石（中醫(yī)辨證為氣滯血瘀證）的臨床有效性與用藥安全性觀察的II、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。ⅡI期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)采 用多中心、隨機(jī)、雙模擬雙育、陽性藥對照試驗(yàn)方法，Ⅱ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用多中心、隨機(jī)、單肓、陽性藥對照試驗(yàn)方法，腎結(jié)石、輸尿管結(jié)石的對照藥為腎石通沖劑，膽結(jié)入石的對照藥為利膽排石沖劑。Ⅱ期臨床試驗(yàn)總病例數(shù)為357例，其中，用于觀察腎結(jié)石、輸尿管結(jié)石適應(yīng)癥的總病例數(shù)為235例，仙黃膠囊組121例，腎石通沖劑組114例；Ⅲ期臨床試驗(yàn)病例總數(shù)為439例，其中，用于觀察腎結(jié)石、輸尿管結(jié)石適應(yīng)癥的總病例數(shù)為278例、仙黃膠囊組211例，腎石通沖劑組67例。 Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的納入病例標(biāo)準(zhǔn)為，腎結(jié)石、輸尿管結(jié)石：符合腎結(jié)石、輸尿管結(jié)石西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，符合氣滯血瘀證的中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)石的橫徑≥0.5㎝，≤1.0cm，縱徑≥0.6㎝，≤1.5cm（Ⅱ期臨床試驗(yàn)個別患者橫徑0．3cm～0.4cm，縱徑在0.4cm~0.5cm），腎、輸尿管結(jié)石經(jīng)體外碎石術(shù)后，粉碎之微小結(jié)石在輸尿管內(nèi)結(jié)集凝滯成團(tuán)塊狀或條索狀，不能自排者：腎、輸尿管連接部，或結(jié)石遠(yuǎn)端尿管無畸形、狹窄、梗塞及手術(shù)疤痕粘連等；腎功能良好，尤其患側(cè)腎功能良好，若患者有腎積水，則腎積水成都需在中度以下，結(jié)石在某一部位滯留時間不超過一年，排除了膀胱結(jié)石及尿道結(jié)石，腎和輸尿管結(jié)石 橫徑≥1.0㎝，患側(cè)合并重度腎積水、或嚴(yán)重感染，或腎功能不全，膀胱以上尿路結(jié)石合并嚴(yán)重前列腺增生癥或尿道狹窄。 用藥方法：用于觀察腎結(jié)石、輸尿管結(jié)石適應(yīng)癥者治療組為仙黃膠，口服，一次2粒，一日2次。腎石通沖劑對照組為腎石通沖劑，溫開水沖服，一次1袋，一日2次。Ⅱ期臨床試驗(yàn)兩組分別加安慰劑服用。臨床試驗(yàn)期間可以合并使用解痙止痛的藥物。療效評價標(biāo)準(zhǔn)以結(jié)石的變化為主，顯效和有效的標(biāo)準(zhǔn)包括了相關(guān)的癥狀體征，但因包含因素多，療效評價的準(zhǔn)確性較差，因此，不再評價其有效者，僅僅以痊愈患者為評價標(biāo)準(zhǔn)。其痊愈標(biāo)準(zhǔn)為，腎結(jié)石、輸尿管結(jié)石：結(jié)石排出，并收集到結(jié)石標(biāo)本，復(fù)査腹部平片，結(jié)石陰影消失；或雖未收集到結(jié)石標(biāo)本，卻在某次排尿過程有明顯的結(jié)石排出感，復(fù)查平片結(jié)石陰影消失；或雖無明顯結(jié)石排出感，但長期無自覺癥狀，多次復(fù)查平片，結(jié)石陰影消失，造影檢査結(jié)果陰性，腎圖、B超及VP檢査，均顯示梗阻解除、積水減輕或消失。 對于仙黃膠囊治療組和腎石通沖劑對照組臨床符合痊愈患者結(jié)石部位、結(jié)石大小（面積、橫徑、縱徑）、不同部位的大小作了比較，具有可比性，臨床痊愈的患者腎結(jié)石、輸尿管結(jié)石的橫徑均值多在0．5cm～0．6cm，縱徑多在0．7cm～0．cm，總體看橫徑在0．8cm以下，縱徑多在1．0cm以下。 療效方面，Ⅱ期臨床試驗(yàn)?zāi)I結(jié)石、輸尿管結(jié)石的療效：仙黃膠治療組痊愈31例，痊愈率26．27％，腎石通沖劑對照組31例，痊愈率27．19％，兩者痊愈率相近。Ⅲ期臨床試驗(yàn)?zāi)I結(jié)石、輸尿管結(jié)石的療效：仙黃膠囊治療組痊愈62例，痊愈率29．81％，腎石通沖劑對照組痊愈10例，痊愈率15．15％，仙黃膠囊治療組明顯高于腎石通沖劑對照組。 安全性方面：仙黃膠囊組經(jīng)治療前后的約535例血、尿常規(guī)，大便常規(guī)、肝功能（ALT）、腎功能（BUN、Cr）以及心電圖治療前后的檢査，仙黃膠囊治療組1例血WBC治療前7000治療后升為10700，認(rèn)為可能與藥物有關(guān)。仙黃膠囊治療組有1例療前尿常規(guī)蛋白±，療后出現(xiàn)紅細(xì)胞、白細(xì)胞，停藥后復(fù)査尿紅細(xì)胞明顯減少，但白細(xì)胞仍＋＋，認(rèn)為可能與藥物有關(guān)。仙黃膠囊治療組1例大便常規(guī)療前正常，療后出現(xiàn)WBC＋，認(rèn)為可能與藥物有關(guān)。仙黃膠囊治療組肝功能（ALT）有1例治療前12IU／L，治療后升為59U/L，1例治療前311U/L治療后升為42IU／L，認(rèn)為無特殊臨床意義，可能與藥物有關(guān)。仙黃膠囊治療組1例BUN治療前4．8mmol／L，治療后升高為7．6mmol／L，認(rèn)為可能與治療前正常，1例治療后偶發(fā)房性早博，認(rèn)為與用藥有關(guān)，3例治療后異常（1例療后T波改變，1例ST－T改變，1例ST改變，房性早博），不確定與用藥有否關(guān)系。 仙黃膠囊治療組有1例患者用藥3天后出現(xiàn)輕度腹瀉、皮疹，持續(xù)15天，程度輕，未采取處理措施，未停用治療藥物，認(rèn)為可能與藥物有關(guān)；仙黃膠囊治療組有13例患者用藥2－5天后出現(xiàn)輕到中度惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等不良事件，持續(xù)1～5天不等，改為了飯后服用，7例認(rèn)為可能與藥物有關(guān)，3例認(rèn)為可疑與服藥有關(guān)，3例因果關(guān)系未作判斷。

藥理毒理

非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示：本品能降低大鼠乙二醇性腎結(jié)石的結(jié)石形成率和腎結(jié)石的程度；能減輕大鼠異物性膀胱結(jié)石的重量；能增加水負(fù)荷大鼠的排尿量；能増加大鼠膽汁的分泌量；能減少腹腔注射醋酸引起小鼠扭體的次數(shù)；能降低巴豆油致小鼠耳廓腫脹的腫脹度：能舒張大鼠在體奧數(shù)氏括約?。耗芤种萍?xì)菌內(nèi)毒素致免發(fā)熱校型的體溫升高。

貯藏

密封，置陰涼干燥處保存（不超過20℃）。

包裝

藥用鋁箔和PVC硬片包裝。0．4g／粒×24粒／盒。

有效期

24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ10612009

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字Z20090691

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：廣西昌弘制藥有限公司