藥品名稱

通用名稱：首薈通便膠囊
漢語(yǔ)拼音：ShouhuiTongbianJiaonang

成份

何首烏、蘆薈、決明子、枸杞子、阿膠、人參、白術(shù)、枳實(shí)。

性狀

本品為硬膠囊，內(nèi)容物為棕色至棕褐色的顆粒和粉末；味苦。

功能主治

養(yǎng)陰益氣，瀉濁通便。用于功能性便秘，中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛兼毒邪內(nèi)蘊(yùn)證者，癥見(jiàn)便秘，腹脹，口燥咽干，神疲乏力，五心煩熱，舌質(zhì)紅嫩或淡，舌苔白或白膩，脈沉細(xì)或滑數(shù)。

規(guī)格

每粒裝0.35g（相當(dāng)于飲片0.79g）

用法用量

飯后溫開(kāi)水送服。一次2粒，一日3次。療程為14天。

不良反應(yīng)

可見(jiàn)輕度腹痛、腹瀉，減藥或停藥后可消失。

禁忌

1、肝功能不全者禁用。 2、既往有何首烏或含何首烏制劑引起肝損傷病史者禁用。 3、孕婦及哺乳期婦女禁用。

注意事項(xiàng)

1、按規(guī)定用法用量及療程用藥，不宜超量服用，不宜長(zhǎng)期服用。 2、服藥期間應(yīng)注意監(jiān)測(cè)肝生化指標(biāo)。 3、肝功能異常或肝病史者慎用。 4、既往有何首烏或含何首烏制劑引起肝損傷家族史者慎用。 5、應(yīng)避免與有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。 6、臨床試驗(yàn)中1例患者出現(xiàn)血白細(xì)胞總數(shù)減少，是否與試驗(yàn)藥物有關(guān)尚無(wú)法確定。 7、Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，本品大劑量組（一次3粒，一日3次）出現(xiàn)肝功能、心電圖輕度異常各1例，是否與試驗(yàn)藥物有關(guān)尚無(wú)法確定。

兒童用藥

本品尚無(wú)用于兒童的經(jīng)驗(yàn)，兒童用藥安全性及有效性尚未確立。

藥物相互作用

如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

臨床試驗(yàn)

本品于2006年1月26日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究。Ⅱ期研究分為ⅡA、ⅡB，進(jìn)行了劑量探索（2粒/次，3粒/次）及陽(yáng)性藥、安慰劑對(duì)照研究。Ⅲ期臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、多中心研究方法。觀察對(duì)象為功能性便秘，中醫(yī)辨證屬于氣陰兩虛兼毒邪內(nèi)蘊(yùn)證者，排除了器質(zhì)性病變。給藥劑量為2粒/次，一日3次。療程：14天。試驗(yàn)期間禁止加用其他任何與試驗(yàn)藥物相近的中西藥品。綜合Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，本品在改善便秘及中醫(yī)氣陰兩虛兼毒邪內(nèi)蘊(yùn)證證候療效方面均優(yōu)于安慰劑及陽(yáng)性對(duì)照藥，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。 安全性方面： 2粒/次劑量：暴露樣本量共465例。試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良反應(yīng)主要為腹痛、腹瀉，共發(fā)生6例，其中，4例減少藥物用量、1例停藥后均消失，1例未處理，11天后消失。另有1例血WBC總數(shù)減少（療前7×109/L，療后3.2×109/L），未處理，研究者判斷可能有關(guān)；另有1例用藥后紅細(xì)胞降低（3.04×1012/L），未處理，研究者判斷可能無(wú)關(guān)。 3粒/次劑量：暴露樣本量為76例，試驗(yàn)中出現(xiàn)4例腹痛、腹瀉，另外，肝功能（療后ALT80IU/L）、心電圖、腎功能輕度異常各1例，分別判定為可能有關(guān)、可能有關(guān)、無(wú)關(guān)。

藥理毒理

非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示，本品可促進(jìn)正常小鼠小腸炭末推進(jìn)，促進(jìn)復(fù)方地芬諾酯所致便秘模型小鼠的小腸炭末推進(jìn)和排便，促進(jìn)正常大鼠小腸推進(jìn)。

貯藏

密封，防潮。

包裝

藥用鋁塑泡罩包裝。 6粒/板×1板/盒；6粒/板×2板/盒；6粒/板×4板/盒；12粒/板×4板/盒。

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)YBZ00672015

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20150041

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：魯南厚普制藥有限公司 生產(chǎn)地址：山東省臨沂市銀雀山路239號(hào)