藥品名稱

通用名稱：巴戟天寡糖膠囊
漢語拼音：BajitianguatangJiaonang

成份

巴戟天寡糖。

性狀

本品為硬膠囊，內(nèi)容物為類白色至淺黃色顆粒；味甜。

功能主治

溫補腎陽。用于輕中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬于腎陽虛證者，癥見抑郁情緒、心緒低落、失眠多夢、疲倦乏力等。

規(guī)格

每粒裝0.3g(含巴戟天寡糖150mg)

用法用量

口服，一次一粒（0.3g），一日兩次，必要時可加至一次，一日三次，六周一個療程。

不良反應

1、部分患者用藥后出現(xiàn)口干、鼻干、咽干、口腔潰瘍、頭暈、頭痛、感冒類癥狀、胃部不適、惡心、嘔吐、胃脹、食欲增加或者亢進、食欲下降、便干便秘、腹瀉、心慌、心煩、易怒、燥熱、失眠、困倦、疲乏、尿頻、焦慮、有性沖動、驚恐發(fā)作、軀體發(fā)僵、雙手或四肢麻木、體重減輕等。 2、少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)ALT、AST輕度升高、白細胞下降。 3、少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)皮疹。

禁忌

尚不明確。

注意事項

1、陰虛火旺證慎用。 2、本品的臨床試驗僅支持其用于抑郁發(fā)作急性期6周的安全性和有效性，目前尚無用于抑郁發(fā)作鞏固期和維持期用藥的安全性和有效性研究資料，超療程使用安全性和有效性尚無法確定。 3、本品的臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)躁狂患者，但臨床使用中也應該注意，如果出現(xiàn)躁狂發(fā)作，應該及時停藥并由專業(yè)醫(yī)師處理。 4、臨床試驗中有1例患者尿常規(guī)治療前為正常，治療后尿紅細胞為3-5個/HP，但與藥物的關系無法確定。 5、有自殺傾向的抑郁癥患者尚無安全性和有效性資料。

臨床試驗

本品于2005年6月由國家藥品監(jiān)督管理局批準臨床試驗，于2006年2月至2008年1月進行了巴戟天寡糖膠囊Ⅰ期人體耐受性試驗及Ⅱ、Ⅲ期用于腎虛證的輕中度單相抑郁癥發(fā)作的臨床有效性與安全性觀察。 Ⅰ期人體耐受性試驗分為單次給藥和多次給藥的耐受性試驗，單次給藥設為50mg、150mg、500mg、600mg、800mg、1000mg共6個劑量組，多次給藥設每日一次800mg一個劑量組，共觀察7天，Ⅰ期臨床試驗共納入受試者42例。 Ⅱ期臨床試驗設計采用多中心、多劑量組（150mg和200mg兩個劑量組）、隨機、雙盲雙模擬、陽性對照藥方法。對照藥物為鹽酸氟西汀片。Ⅱ期臨床觀察病例數(shù)為361例，其中低劑量實驗組121例，高劑量實驗組119例，對照組121例。 Ⅲ期臨床試驗設計采用多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥及安慰劑對照的三臂方法，陽性對照藥物為鹽酸氟西汀片。Ⅲ期臨床試驗觀察病例數(shù)為613例，其中實驗組367例，陽性對照組123例，安慰劑對照組123例。 Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的納入標準為符合CCMD-3有關抑郁發(fā)作的西醫(yī)診斷標準和中醫(yī)腎虛癥候的中醫(yī)辨證標準，年齡18-65歲，漢密爾頓抑郁量表（HAMD）17項評分≥18分。排除有嚴重自殺傾向者、雙相障礙抑郁發(fā)作以及繼發(fā)于其它精神疾病或軀體疾病的抑郁發(fā)作者等。 藥物用法用量：Ⅱ期臨床試驗：低劑量試驗組。一次150mg，早晚各一次；高劑量試驗組，一次200mg，早晚各一次；對照組鹽酸氟西汀片，一次2片，早晨一次服。各組同時加入模擬的安慰劑以達到雙盲，服藥2周后檢查。若HAND積分減分率≥30％，則維持原用藥劑量，若HAMD積分減分率＜30％，即在15-42天改為以下加量服用：低劑量試驗組，一次300mg，早晚各一次；高劑量試驗組，一次400mg，早晚各一次；對照組鹽酸氟西汀片，一次3篇，早晨一次服。各組同時加入模擬的安慰劑以達到雙盲。Ⅲ期臨床試驗：試驗組：一次150mg，早晚各一次；鹽酸氟西汀片對照組，一次2篇，早晨一次服；安慰劑對照組，模擬巴戟天寡糖膠囊和鹽酸氟西汀片的iji，早晚服用。各組同時加入模擬的安慰劑對照組，服藥2周后檢查，若HAMD積分減少率≥30％，則維持用藥劑量，若HAMD積分減少率＜30％，即在15-42天改為以下加量服用：試驗組：一次300mg，早晚各一次；鹽酸氟西汀片對照組，一次3片，早晨一次服；安慰劑對照組，模擬巴戟天寡糖膠囊和鹽酸氟西汀片的安慰劑，早晚服用。各組同時加入模擬的安慰劑以達到雙盲。以上用法均為口服，總療程均為6周。 本品的主要療效性指標為漢密爾頓抑郁量表（HAMD）17項評分。療效評定標準主要包括HAMD評分、中醫(yī)癥候療效、單相癥狀療效等的變化和改善情況。 有效性：Ⅱ期臨床試驗，療后HAMD評分、中醫(yī)癥狀評分，低劑量試驗組、高劑量試驗組與對照組比較，差異無統(tǒng)計學意義。 Ⅲ期臨床試驗，療后HAMD評分、中醫(yī)癥狀評分、試驗組、陽性藥對照組和安慰劑對照組比較，差異有統(tǒng)計學意義。試驗組、陽性藥對照組優(yōu)于安慰劑對照組。 安全性：Ⅰ期人體耐受性試驗：單次給藥的不良事件有口干（3.1％）、困倦（15.6％）、疲乏（18.8％）、心慌（3.1％）、燥熱（3.1％）、尿頻（3.1％）、入睡困難（3.1％）；多次給藥的不良事件有口干（40.0％）、困倦（30.0％）頭痛（20.0％）、食欲增加（40.0％）、疲乏（10.0％）、頭痛、有感冒癥狀（10.0％）、鼻干（20.0％）、易怒（10.0％）、煩躁（10.0％）、大便干燥（10.0％）、有性沖動（10.0％）。單次給藥600mg劑量組有1例受試者尿常規(guī)治療前正常，治療后尿紅細胞為（+XxXXxXXxXXxX）3-5/HP ，不能確定與藥物是否有關。 Ⅱ期臨床試驗：高劑量試驗藥物組的主要不良事件為口干（9.2％）、便秘（7.6％）、頭暈（3.4％）、惡心（3.4％）等，另見腹瀉、肝功能輕度異常、心慌、心煩、胃部不適、乏力、食欲下降、陣發(fā)性出皮疹各1例次；低劑量組為惡心（5.8％）、口干（5.0％）、頭暈（3.3％）、便秘（1.7％）、乏力（1.7％）等，另有白細胞下降1例。對照組藥物的不要不良反應是：惡心（9.2％）、頭暈（8.3％）、便秘（2.5％）、口干（1.7％）、白細胞下降（1.7％）。低劑量治療組1例心電圖治療前正常，治療后竇性心動過緩。高劑量治療組有1例患者治療前ALT為57，治療后為116，復查為44，異常有臨床意義，認為與藥物可能有關。 Ⅲ期臨床試驗：367例試驗組不良事件為口干（8例次）、口腔潰瘍（1例次）、鼻干（2例次）、咽干（1例次）、胃脹（1例次）、食欲增加/亢進（3例次）、食欲下降（1例次）、惡心（2例次）、嘔吐（1例次）、便秘（2例次）、頭痛（1例次）、心慌（1例次）、驚恐發(fā)作（1例次）、失眠（4例次）、頭暈（1例次）、焦慮（2例次）、乏力（2例次）、困倦（3例次）、軀體發(fā)僵（1例次）、雙手/四肢麻木（2例次）、體重減輕（1例次）、白細胞減少（1例次）、試驗組有1例患者治療前WBC為5.6*10^9/L，治療后為3.2*10^9/L，復查為5.9*10^9/L，異常有臨床意義，與藥物可能有關；治療組有1例患者治療前AST為25U/L，治療后為96U/L，1例患者治療前ALT為29U/L，治療后為83U/L，認為異常有臨床意義，1例患者治療前ALT為21U/L，治療后為74U/L，均認為異常有臨床意義，與藥物可能有關。 巴戟天寡糖膠囊經(jīng)治療前后血、尿常規(guī)、肝功能（ALT、AST），腎功能（BLN、Cr）和心電圖檢查，除了以上問題外，其余未見與試驗藥物可能有關的治療前正常治療后明顯異常以及治療前異常治療后異常明顯加重的實驗室數(shù)據(jù)。

藥理毒理

非臨床藥效學試驗結(jié)果顯示：本品灌胃給藥一次，25、50mg/kg可能縮短小鼠懸尾不動時間；50、75mg/kg可縮短小鼠強迫游泳不動時間；25mg/kg能縮短大鼠強迫游泳不動時間。藥物相互作用模型試驗表明，本品12.5、25、50mg/kg/d灌胃給藥3天可增強5-HTP誘導的小鼠甩頭行為；6.25、12.5、25、50、100、125、250mg/kg/d灌胃給藥3天對育亨賓毒性無增強作用；本品200、400mg/kg單次灌胃給藥可增強阿樸嗎啡的降溫作用。本品50、100mg/kg/d連續(xù)給藥4天，可以減少獲得性無助抑郁大鼠模型的穿梭箱逃避失敗次數(shù)。本品12.5、50mg/kg/d連續(xù)給藥7天，可提高正常大鼠前額皮層5-HT水平。

貯藏

密封。

包裝

鋁塑泡罩包裝；10粒/板*1板/盒。

有效期

24個月。

執(zhí)行標準

國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBZ00262012

批準文號

國藥準字Z20120013

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠 生產(chǎn)地址：北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)西環(huán)南路8號