藥品名稱

通用名稱:?芪骨膠囊

成分

淫羊藿、制何首烏、黃芪、石斛、肉蓯蓉、骨碎補、菊花。

性狀

? 本品為硬膠囊，內(nèi)容物為棕黃色或棕褐色的粉末；味苦。

適應癥

滋養(yǎng)肝腎、強筋健骨。用于女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥肝腎不足證，癥見腰膝酸軟無力、腰背疼痛、步履艱難、不能持重。

規(guī)格

? 每粒裝0.55g

用法用量

口服。一次3粒，一日3次；療程6個月。

不良反應

服藥過程中，個別患者可能會出現(xiàn)腹痛、腹脹、腹瀉、便秘、胃部不適等胃腸道反應；個別患者出現(xiàn)多汗、口干、皮膚瘙癢、口腔潰瘍等；偶見可逆性丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和血尿素氮(Bun)輕度升高。

禁忌

1.肝腎功能不全者禁用。 2.對本品過敏者禁用。

注意事項

1.過敏體質(zhì)者慎用。 2.本品服藥時間較長，服藥期間定期檢測肝腎功能。 3.陰虛火旺者慎用。 4.試驗過程中，出現(xiàn)1例輕度自汗，盜汗，頭暈，失眠，1例尿路感染，尚無法判定與藥物關(guān)系。

臨床試驗

本品于2003年經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準進行臨床試驗。在2003年6月到2006年6月期間，以720例原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患者為受試者進行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。試驗后統(tǒng)計入選病例主要以女性絕經(jīng)后患者為主。該試驗采用隨機、雙盲、陽性藥對照、多中心的研究方法。給藥方法：芪骨膠囊，口服，一次3粒，一日3次，溫水送服。對照組：仙靈骨葆膠囊，口服，一次3粒，一日2次（早、晚各服1次），外加3粒仙靈骨葆模擬劑（中午服1次），溫水送服。療程6個月。Ⅱ期：試驗組入組117例，完成113例；對照組入組118例，完成112例。Ⅲ期：試驗組360例，完成335例；對照組120例完成114例。診斷標準參照中國老年學學會骨質(zhì)疏松委員會制定的《中國人骨質(zhì)疏松癥建議診斷標準（第二稿）》，以L2～4或髖部任一部位骨密度低于峰值骨量2.0SD；中醫(yī)辨證為肝腎不足證為納入標準。 有效性結(jié)果：Ⅱ期：試驗組與對照組比較，骨密度療效差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。兩組大粗隆骨密度值和骨峰值百分比，兩組治療前后數(shù)值比較，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。組內(nèi)Ward三角骨密度值及骨峰值百分比比較，試驗組試驗前后數(shù)值差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；對照組差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。兩組治療后中醫(yī)證候總分比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。在中醫(yī)證候單項癥狀（腰背疼痛、頭目眩暈、步履艱難、不能持重、耳鳴、舌苔、舌質(zhì)、脈象）方面，組間比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。 Ⅲ期：兩組四個部位骨密度療效比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。兩組治療后各訪視時間點的中醫(yī)證候總評分與基線相比均明顯下降，前后比較差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。試驗組治療后股骨頸、Ward’s三角骨密度測量值有明顯提高，治療前后比較，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；對照組治療后Ward’s三角骨密度測量值有明顯提高，治療前后差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。 安全性結(jié)果：試驗前后兩組病例均進行血、尿、便常規(guī)和心電圖、肝腎功能檢查，試驗組除ALT3例異常、Bun1例輕度異?？赡芘c藥物有關(guān)，且停藥后均可自行緩解，其余未發(fā)現(xiàn)與試驗藥物有關(guān)的異常檢測指標。兩組患者服藥期間均發(fā)生數(shù)例不良反應。其中，Ⅱ期試驗組的出現(xiàn)2例多汗，1例口干，3例胃部不適，1例ALT輕度升高。Ⅲ期試驗組的出現(xiàn)3例便秘，10例胃部不適或胃脹痛，1例皮膚瘙癢，1例腹瀉，2例ALT輕度升高，1例Bun輕度升高，其中上述不良事件中除1例腹瀉為中度之外，其它均為輕度，均判定與試驗藥物可能有關(guān)，上述異常均在停藥后緩解。1例輕度自汗，盜汗，頭暈，失眠，1例尿路感染，尚無法判定與藥物關(guān)系。

藥理毒理

動物試驗表明，本品可提高去卵巢致大鼠骨質(zhì)疏松模型的骨密度。

貯藏

?密封，置陰涼干燥處(不超過20℃)。

包裝

?藥用鋁塑泡罩。12粒/板×3板/盒。

有效期

24個月

執(zhí)行標準

YBZ10052009

批準文號

? 國藥準字Z20090656

生產(chǎn)企業(yè)

?廈門中藥廠有限公司