藥品名稱

通用名稱：桂枝茯苓膠囊
漢語(yǔ)拼音：GuizhiFulingJiaonang

成份

桂枝、茯苓、牡丹皮、桃仁、白芍。

性狀

本品為硬膠囊，內(nèi)容物為棕黃色至棕褐色的顆粒和粉末；氣微香，味微苦。

功能主治

活血，化瘀，消癥。用于婦人瘀血阻絡(luò)所致癥塊、經(jīng)閉、痛經(jīng)、產(chǎn)后惡露不盡；子宮肌瘤，慢性盆腔炎包塊，痛經(jīng)，子宮內(nèi)膜異位癥，卵巢囊腫見上述證候者；也可用于女性乳腺囊性增生病屬瘀血阻絡(luò)證，癥見乳房疼痛、乳房腫塊、胸脅脹悶；或用于前列腺增生屬瘀阻膀胱證，癥見小便不爽、尿細(xì)如線、或點(diǎn)滴而下、小腹脹痛者。

規(guī)格

每粒裝0.31g

用法用量

口服。一次3粒，一日3次，飯后服。前列腺增生療程8周，其余適應(yīng)癥療程12周，或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)

偶見藥后胃脘不適，隱痛，停藥后可自行消失。

禁忌

孕婦忌服，或遵醫(yī)囑。

注意事項(xiàng)

經(jīng)期停服。

臨床試驗(yàn)

本品于2004年經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行了“乳腺囊性增生病”和“前列腺增生”共232例臨床試驗(yàn)。 “乳腺囊性增生病”的臨床試驗(yàn)于2005年3月至2005年11月進(jìn)行。觀察病例為婦人瘀血阻絡(luò)所致的乳腺囊性增生病患者。采用多中心隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)方法，以乳癖消膠囊作為對(duì)照。桂枝茯苓膠囊，每次3粒，每日3次；乳癖消膠囊，每次5粒，每日3次。療程12周。試驗(yàn)組完成113例，對(duì)照組完成112例。治療前，組間病情程度均衡可比。以觸診為主，結(jié)合B超等輔助檢查，觀察乳房疼痛、觸痛和乳房腫塊大小、硬度和分布范圍等相關(guān)癥狀體征。試驗(yàn)結(jié)果：試驗(yàn)組總顯效率和總有效率為21.7％和83.5％，對(duì)照組分別為13.3％和70.8％?？鄢行男?yīng)，試驗(yàn)組總有效率優(yōu)于對(duì)照組（P<0.05），未見不良反應(yīng)。 “前列腺增生”的臨床試驗(yàn)于2005年3月至2006年3月進(jìn)行。觀察病例為男性瘀阻膀胱所致的前列腺增生患者。采用多中心隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)方法，以澤桂癃爽膠囊作為對(duì)照。桂枝茯苓膠囊，每次3粒，每日3次；澤桂癃爽膠囊，每次2粒，每日3次。療程：8周。試驗(yàn)組完成119例，對(duì)照組完成113例。治療前，組間病情程度均衡可比。觀察夜尿次數(shù)、尿道不適、小腹癥狀、排尿困難和尿線狀況等臨床癥狀體征，進(jìn)行I-PSS評(píng)分、BS評(píng)分、尿流率、殘余尿和腹部B超等檢查。試驗(yàn)結(jié)果：I-PSS評(píng)分，治療8周后試驗(yàn)組I-PSS總分下降7.42±4.76（n=120），對(duì)照組下降6.73±5.01（n=115）；生活質(zhì)量指數(shù)，試驗(yàn)組下降1.76±1.17，對(duì)照組下降1.46±1.15；最大尿流率，試驗(yàn)組增加5.23±6.44，對(duì)照組增加2.71±5.58。試驗(yàn)結(jié)果表明，桂枝茯苓膠囊對(duì)于前列腺增生（瘀阻膀胱證）具有一定療效，未見不良反應(yīng)。

藥理毒理

藥理試驗(yàn)表明，本品能降低正常大鼠血液粘度；抑制二磷酸腺苷（ADP）誘導(dǎo)的家兔、大鼠血小板聚集；能抑制雌二醇誘發(fā)的大鼠乳腺增生；對(duì)丙酸睪丸素致大鼠前列腺增生和小鼠尿生殖竇植入性前列腺增生均有抑制作用；減少醋酸致小鼠扭體反應(yīng)次數(shù)，延長(zhǎng)熱水致小鼠甩尾潛伏時(shí)間；對(duì)棉球植入引起的大鼠結(jié)締組織增生與二甲苯致小鼠耳廓腫脹具有抑制作用。

貯藏

密封。

包裝

藥用鋁塑泡罩包裝，10粒/板×5板/袋×2袋/盒。

有效期

36個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》2010年版一部。

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字Z10950005

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司 生產(chǎn)地址：江蘇省連云港市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)泰山北路58號(hào)