藥品名稱

通用名稱：復(fù)方鱉甲軟肝片
漢語拼音：FufangBiejiaRuanganPian

成份

鱉甲（制）、莪術(shù)、赤芍、當(dāng)歸、三七、黨參、黃芪、紫河車、冬蟲夏草、板藍(lán)根、連翹。

性狀

本品為棕色至棕褐色片；味微苦。

功能主治

軟堅散結(jié)，化瘀解毒，益氣養(yǎng)血。用于慢性乙型肝炎肝纖維化，以及早期肝硬化屬瘀血阻絡(luò)、氣血虧虛兼熱毒未盡證。癥見：脅肋隱痛或脅下痞塊，面色晦暗．脘腹脹滿，納差便溏，神疲乏力，口干且苦，赤縷紅絲等。

規(guī)格

每片重0.5g

用法用量

口服，一次4片，一日3次，6個月為一療程，或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)

偶見輕度消化道反應(yīng)，一般可自行緩解。

禁忌

孕婦禁用。

注意事項

尚不明確。

臨床試驗

本品于1997年經(jīng)衛(wèi)生部藥政管理局批準(zhǔn)進(jìn)行過420例臨床試驗。

藥理毒理

1、藥理作用：經(jīng)動物肝纖維化模型治療試驗結(jié)果顯示，對肝纖維化早期有明顯阻斷作用，并有抑制貯脂細(xì)胞增殖，減少膠原蛋白合成，降低膠原蛋白在DISSE腔過量沉積及溶解和吸收已形成的肝纖維化作用，還可有效地抑制肝纖維化α2（I）mRNA的表達(dá)。試驗還顯示，提高小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬功能作用。毒理研究：急性毒性實驗，按最大耐受量給小鼠一日分兩次灌胃給藥，小鼠未見急性毒性反應(yīng)。長期毒性實驗，給大鼠灌胃6個月，無明顯毒性作用和不良反應(yīng)。

貯藏

密封。

包裝

聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜包裝，24片/盒，36片/盒，48片/盒，84片/盒，100片/盒

有效期

24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號WS3-127(Z-04)-2002(Z)

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字Z19991011

生產(chǎn)企業(yè)

內(nèi)蒙古福瑞醫(yī)療科技股份有限公司

核準(zhǔn)日期

2006年11月20日

修改日期

2019年04月03日