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處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

在售 唐草片 0.4g*100片

規(guī)  格:
0.4g*100片/瓶
廠  家:
上海百歲行藥業(yè)有限公司
批準(zhǔn)文號(hào):
國(guó)藥準(zhǔn)字Z20050291
本品為處方藥,須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。請(qǐng)上傳處方或者咨詢(xún)醫(yī)生開(kāi)方后購(gòu)買(mǎi)。
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藥物名稱(chēng)


通用名稱(chēng):唐草片
漢語(yǔ)拼音:TangcaoPian

成份

老鸛草、瓜蔞皮、柴胡、香薷、黃芪、木棉花、雞血藤、糯稻根、訶子、白花蛇舌草、馬齒莧、胡黃連、全蝎等。

性狀

本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯黃褐色至棕褐色;氣微香、味澀。

功能主治

清熱解毒、活血益氣。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴細(xì)胞在100-400個(gè)/mm3之間),有提高CD4淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)作用,可改善乏力、脫發(fā)、食欲減退和腹瀉等癥狀,改善活動(dòng)功能狀況。

規(guī)格

每片重0.4g

用法用量

口服。一次8片,一日3次;6個(gè)月為一個(gè)療程。

不良反應(yīng)

服藥后可能出現(xiàn)惡心、消化不良、失眠,一般不需要停藥可自行緩解。

禁忌

尚不明確。

注意事項(xiàng)

(1)忌食生冷、辛辣刺激食物。(2)避免飲用含酒精類(lèi)飲料。(3)急性感染期、嚴(yán)重的機(jī)會(huì)性感染、機(jī)會(huì)性腫瘤、過(guò)敏體質(zhì)、嚴(yán)重的精神及神經(jīng)疾病的患者服用應(yīng)遵醫(yī)囑。(4)尚未進(jìn)行對(duì)兒童、老年患者、孕期及哺乳期婦女的臨床研究,因此上述人群慎服。

臨床試驗(yàn)

臨床采用隨機(jī)雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床研究評(píng)價(jià)唐草片治療HIV/AIDS的有效性和安全性,其結(jié)果如下:1、CD4細(xì)胞計(jì)數(shù)絕對(duì)值:治療6個(gè)月后,唐草片組CD4數(shù)量上升,安慰劑組CD4數(shù)量下降;CD4數(shù)量變化差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.000)。對(duì)兩組差值進(jìn)行估計(jì),ITT(愿意治療)人群中唐草片組上升69.32個(gè)細(xì)胞/ml,安慰劑組下降24.56個(gè)細(xì)胞/ml,PP(符合方案)人群中唐草片組上升71.64個(gè)細(xì)胞/ml,安慰劑組下降37.38個(gè)細(xì)胞/ml,以上結(jié)果顯示,唐草片組明顯優(yōu)于安慰劑組。ITT人群中唐草片組有50.57%的病人CD4計(jì)數(shù)上升幅度大于30%,即有效率為50.57%;PP人群中唐草片組有51.81%的病人CD4計(jì)數(shù)上升幅度大于30%,即有效率為51.81%。唐草片組有效率明顯高于安慰劑組,按中心分層的CMH檢驗(yàn)結(jié)果顯示,兩組療效差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.000),ITT、PP人群結(jié)論一致。將HIV感染者和艾滋病期病人分成兩組作統(tǒng)計(jì)分析,治療后以CD4細(xì)胞計(jì)數(shù)來(lái)判斷療效:HIV感染者中唐草片組有效率明顯高于安慰劑組,按中心分層的CMH檢驗(yàn)結(jié)果顯示,唐草片組及安慰劑組的療效差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(PITT=0.00),ITT、PP人群結(jié)論一致;艾滋病期病人中唐草片組有效率明顯高于安慰劑組,按中心分層的CMH檢驗(yàn)結(jié)果顯示,唐草片組及安慰劑組的療效差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(PITT=0.011),ITT、PP人群結(jié)論一致。2、HIV病毒載量(log)治療6個(gè)月后,唐草片組HIV病毒載量與治療前相當(dāng),安慰劑組HIV載量上升,HIV病毒載量變化差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(PITT=0.005;PPP=0.000)。ITT人群中唐草片組下降0.05,安慰劑組上升0.21,PP人群中唐草片組下降0.05,安慰劑組上升0.29,結(jié)果顯示,唐草片組明顯優(yōu)于安慰劑組??紤]中心與治療分組交互作用的協(xié)方差分析結(jié)果顯示,中心與治療的交互作用無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(PITT=0.303;PPP=0.121),表明各中心結(jié)果一致。將HIV感染者和艾滋病期病人分成兩組作統(tǒng)計(jì)分析:HIV感染者中,唐草片組與安慰劑組HIV病毒載量變化差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(PITT=0.037),唐草片組優(yōu)于安慰劑組;艾滋病期病人中,唐草片組與安慰劑組HIV病毒載量變化差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(PITT=0.005),唐草片組優(yōu)于安慰劑組。3、臨床癥狀評(píng)分唐草片有明顯改善臨床癥狀作用,對(duì)腹瀉、食欲不振、乏力、脫發(fā)等癥狀有效,活動(dòng)功能分級(jí)表明唐草片能改善病人活動(dòng)度,與安慰劑組比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,P均為0.000。臨床癥狀總評(píng)分、體重、各項(xiàng)臨床癥狀得分及其變化情況,唐草片組均優(yōu)于安慰劑組,差異有統(tǒng)計(jì)意義。4、CD4/CD8比值治療6個(gè)月后,唐草片組CD4/CD8比值增加,安慰劑組CD4/CD8比值降低,協(xié)方差分析模型顯示,唐草片組優(yōu)于安慰劑(P=0.000)。5、CD8計(jì)數(shù)兩組變化值相近,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)意義。6、安全性結(jié)果實(shí)驗(yàn)中偶見(jiàn)輕度副作用,如輕度惡心、消化不良,輕度失眠,但病人均未因此影響繼續(xù)服藥,且癥狀很快消失。服用6個(gè)月唐草片,未發(fā)現(xiàn)藥物對(duì)肝、腎有副作用,對(duì)血液系統(tǒng)和心臟亦未發(fā)現(xiàn)有毒副作用。唐草片半年療程病人能很好耐受,沒(méi)有因?yàn)楦弊饔枚K止服藥。

藥理毒理

臨床藥理實(shí)驗(yàn)表明,本品對(duì)HIV合并HCV共感染的艾滋病患者具有一定的抑制HIV和HCV的作用;對(duì)HIV感染的患者外周血中β2-微球蛋白含量有降低作用,可促進(jìn)Th1型細(xì)胞因子的分泌功能,提高T細(xì)胞免疫功能,有利于控制病毒繁殖。體外實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,本品有抑制病毒HIV-1復(fù)制作用。

貯藏

避光,置陰涼處(不超過(guò)20℃)。

包裝

塑料瓶包裝。每瓶裝100片

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn))YBZ02582004-2008Z

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20050291

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱(chēng):上海百歲行藥業(yè)有限公司

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