藥品名稱

通用名稱：茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊 商品名稱：杰潤(rùn)/Ultibro
英文名稱：IndacaterolMaleateandGlycopyrroniumBromidePowderforInhalation,HardCapsules
漢語拼音：YindateluoGelongxiu‘a(chǎn)nXirufenwujiyongJiaonang

成分

本品為復(fù)方制劑，其活性成分為馬來酸茚達(dá)特羅和格隆溴銨。 活性成分：馬來酸茚達(dá)特羅 化學(xué)名稱：化學(xué)名稱：（R）－5－[2-(5，6-二乙基二氫茚－2－基氨基）-1－羥乙基]－8－羥基－1H－隆啉-2－酮馬來酸鹽 分子式：C24H28N2O3·C4H4O4 分子量：508．56 活性成份：格隆溴銨 化學(xué)名稱：溴化3－羥基－1，1-二甲基吡咯烷基－α-環(huán)戊基扁桃酸酯。 分子式：C19H28BrNO3 分子量：398．34 編料為：乳糖一水合物、硬脂酸鎂、羥丙甲纖素膠囊殼、印刷油墨

性狀

本品為透明硬膠囊，內(nèi)容物為白色至類白色粉末，無可見異物。

適應(yīng)癥

本品適用于成人慢性阻塞性肺疾?。–OPD）（包括慢性支氣炎和肺氣腫）患者維持性支氣管擴(kuò)張治療以緩解癥狀。

規(guī)格

每粒含馬來酸茚達(dá)特羅110ug（以C24H28N2O3計(jì)）和格隆溴銨50ug（以C19H28NO3計(jì)）

用法用量

用量 推薦劑量為每日一次，每次吸入一粒膠囊的藥物．采用隨附的藥粉吸入器給藥。 推薦在每日相同的時(shí)間吸入本品。如果漏吸了某劑藥物．請(qǐng)盡快在同一天補(bǔ)吸。應(yīng)指導(dǎo)患者不得在一天中用藥超過一次劑量。 用法 本品僅用于經(jīng)口吸入給藥，本膠囊不得口服。 膠囊只能采用隨時(shí)的藥粉吸入給藥。應(yīng)該指導(dǎo)患者正確地使用本品。對(duì)于呼吸癥狀未見改善的患者應(yīng)該詢問是否吞咽了藥物．而非吸入藥物。請(qǐng)參考本說明書中的藥粉吸入器安裝和使用說明。 特殊人群 腎功能損害 輕至中度腎損患者可按推薦劑量使用本品，重度腎損害或需要透析的終末期腎病患者僅在預(yù)期受益大于潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)使用本品（參見[注意事項(xiàng)]和[藥代動(dòng)力學(xué)]）。 肝功能損害 輕度至中度肝損害患者可按推薦劑量使用本品。尚無重度肝損害患者的數(shù)據(jù)．因此在這些患者中應(yīng)慎用本品（參見[藥代動(dòng)力學(xué)]）。 兒科人群 參見[兒科人群]章節(jié)

老年人群

參見[老年人群]章節(jié)

不良反應(yīng)

安全性特征來源于對(duì)本品復(fù)方制劑以及各單一成份的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。 安全性總結(jié) 本品的安全性來自推薦治療劑量下用藥長(zhǎng)達(dá)15個(gè)月的數(shù)據(jù)。 本是顯示出的不良反應(yīng)與單個(gè)成份相似。因?yàn)楸酒泛徇_(dá)特羅和格隆銨，預(yù)期復(fù)方制劑不良反應(yīng)的類型和嚴(yán)重程度與單一成份相關(guān)。 本品安全性特征為與其單個(gè)成份相關(guān)的典型的抗膽堿能和β－腎上腺素能癥狀。其他與本品相關(guān)的最常見不良反座（使用本品的患者中發(fā)生率至少3％且高于安慰劑組）為咳嗽．鼻咽炎和頭痛。 不良反應(yīng)列表總結(jié) 匯總了臨床研究期間檢測(cè)到的和上市后來源的不良反應(yīng)，并接照MedDRA系統(tǒng)器官分類進(jìn)行列表（表1）。 每個(gè)系統(tǒng)器官分類中按照發(fā)生頻率排列不良反應(yīng)，最常見的反應(yīng)列為首位。在每個(gè)相同頻度組內(nèi)，按照嚴(yán)重程度減排列不良反應(yīng)，另外，每個(gè)不良反應(yīng)的相應(yīng)頻度分類依照如下規(guī)定：十分常見（≥1／10）；常見（≥1／100至＜1／10）；偶見（≥1／1，000至＜1／100）；罕見（≥1／10．000至＜1／1，000）十分軍見（＜1／10，000）；未知（根據(jù)已有數(shù)據(jù)，無法估計(jì)） 關(guān)注的不良反應(yīng)描述 抗膽堿能藥物的最常見不良事件是口干（0.64％對(duì)比安慰劑的0.45％）；但在本品用藥組中這一不良事件的發(fā)生率低于格隆銨單用時(shí)的發(fā)生率，大多數(shù)口干事件懷疑與藥物相關(guān)，為輕度（沒有重度）。常見咳嗽．但是通常為輕度。 某些嚴(yán)重不良事件．包括超敏反應(yīng)和缺血性心臟病，已經(jīng)報(bào)告為茚達(dá)特羅單用的藥物不良反應(yīng)。本品報(bào)告的超敏反應(yīng)和缺血性心臟病的發(fā)生率分別為2．06％相對(duì)于安慰劑的1．9％．以及0．67％相對(duì)于安慰劑的0．78％。

禁忌

對(duì)本品活性成份或者任何輔料有過敏反應(yīng)者禁用。

貯藏

密封、防潮，不超過25°C保存。 膠囊應(yīng)該保存在泡罩內(nèi)，僅于使用前取出。將本品保存于兒童不可觸及處。

包裝

鋁－鋁泡罩包裝，6粒／板。 每盒內(nèi)裝6粒膠囊和1個(gè)比斯海樂藥粉吸入器。 每盒內(nèi)裝12粒膠囊和1個(gè)比斯海樂的藥粉吸入器。 每盒內(nèi)裝30粒膠囊和1個(gè)比斯海樂藥粉吸入器

有效期

24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20160068

進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)

H20170390、H20170391

生產(chǎn)企業(yè)

公司名稱：NovartisEuropharmLimited，UnitedKingdom 生產(chǎn)廠：NovartisPharmaSteinAG，Switzerland 生產(chǎn)地址：Schaffhauserstrasse,4332Stein,Switzerland 聯(lián)系單位：北京諾華制藥有限公司 聯(lián)系地址；北京市昌平區(qū)永安路31號(hào)

核準(zhǔn)日期

2017年12月28日