藥品名稱

通用名稱：吸入用乙酰半胱氨酸溶液 商品名稱：富露施?Fluimucil
英文名稱：AcetylcysteineSolutionforInhalation
漢語拼音：XiruyongYixianBanguang’ansuanRongye

成份

本品主要成份為乙酰半胱氨酸 化學(xué)名稱為：N-乙?；?L-半胱氨酸 其結(jié)構(gòu)式為： 分子式：C5H9NO3S 分子量：163.20 輔料：氫氧化鈉、乙二胺四乙酸二鈉

性狀

本品為無色或略帶淡藍(lán)紫色的澄明液體，微有硫磺味。

適應(yīng)癥

治療濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病如：急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、粘稠物阻塞癥以及支氣管擴張癥。

規(guī)格

3ml：0.3g

用法用量

霧化吸入 每次1安瓿(3ml），每天1-2次，持續(xù)5-10天，由于本品有良好的安全性，醫(yī)師可根據(jù)病人的臨床反應(yīng)和治療效果對用藥的相關(guān)劑量和次數(shù)進(jìn)行調(diào)整。不必區(qū)別成人和兒童的使用劑量。

不良反應(yīng)

全身用藥時偶然出現(xiàn)過敏反應(yīng)，如蕁麻疹和罕見的支氣管痙攣。噴霧藥液對鼻咽和胃腸道有刺激，可出現(xiàn)鼻液溢、胃腸道刺激，如：口腔炎、惡心和嘔吐的情況。 在非常罕見的病例中已經(jīng)報告，一些嚴(yán)重皮膚反應(yīng)，如Steven-Johnson綜合癥和Lyell氏綜合癥等，其發(fā)生與乙酰半胱氨酸的給藥有時間關(guān)系。在大多數(shù)病例中，能夠發(fā)現(xiàn)至少一種更有可能涉及觸發(fā)所報告皮膚粘膜綜合癥的共-可疑藥物。正因如此，如果皮膚或粘膜發(fā)生任何新變化,應(yīng)立即就醫(yī)，并且立即停止使用乙酰半胱氨酸。 一些研究證實，乙酰半胱氨酸給藥后可出現(xiàn)血小板聚集降低的現(xiàn)象。尚未確定其臨床意義。

禁忌

乙酰半胱氨酸過敏者禁用。

注意事項

使用乙酰半胱氨酸，特別是開始用噴霧劑方式治療時可液化支氣管內(nèi)的分泌物，并刺激分泌物量增加。如果病人不能適當(dāng)排痰，應(yīng)做體位引流或通過支氣管內(nèi)吸痰方式將分泌物排出，以避免分泌物潴留阻塞氣道?；加兄夤芟牟∪嗽谥委熎陂g應(yīng)密切觀察病情，如有支氣管痙攣發(fā)生應(yīng)立即終止治療。 安瓿開啟后應(yīng)立即使用，開啟安瓿的藥液應(yīng)放置在冰箱內(nèi)，并在24小時內(nèi)使用。對于先前開啟安瓿的藥液不得給病人使用。 開啟安瓿時雖可聞到硫磺味，但不影響產(chǎn)品質(zhì)量。用于或放入噴霧器中貯存，藥液呈粉紅色但不彩響本品的療效和安全性。 由于本品與橡膠、鐵、銅等發(fā)生反應(yīng)，所以本品做噴霉吸入治療時應(yīng)采用塑膠和玻璃制噴霧器。 藥物在使用后應(yīng)清洗噴霧器。 胃潰瘍或有胃潰瘍病史的患者，尤其是當(dāng)與其他對胃粘膜有刺激作用的藥物合用時，慎用本品。 本品每支含43mg(1.9mmol)鈉，限鈉飲食的患者應(yīng)慎用本品。 本品應(yīng)保存在小兒不易接觸處。 本品應(yīng)在有效期內(nèi)使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠期和哺乳期婦女只有在非常必要時，在醫(yī)生指導(dǎo)下才可使用。

兒童用藥

見[用法用量]項。

老年用藥

無特殊注意事項。

藥物相互作用

本品可與支氣管擴張劑和血管收縮劑等藥物合用。如果本品與支氣管擴張劑或其它藥物混合時，應(yīng)立即使用，不能存放。當(dāng)局部使用乙酰半胱氨酸和抗生素時，由于半胱氨酸和某些抗生素有不相容現(xiàn)象，在這種情況下應(yīng)用本品應(yīng)與抗生素分開使用。 本品與硝酸甘油合用會導(dǎo)致明顯的低血壓并增強顳動脈擴張。如果必須使用本品與硝酸甘油合用，應(yīng)監(jiān)控患者是否有低血壓現(xiàn)象，這可能是嚴(yán)重的低血壓，并警告頭痛的可能性。 本品與鎮(zhèn)咳藥不應(yīng)同時服用，因為鎮(zhèn)咳藥對咳嗽反射的抑制作用可能會導(dǎo)致支氣管分泌物的積聚。

藥物過量

病人接受全身大劑量用藥時未觀察到中毒癥狀和體征，局部大劑量用藥可使粘液膿性分泌物大量液化，特別是對于不能自行咳嗽、咳痰的病人，需要用吸痰器將痰液吸出。

藥理毒理

藥理作用：乙酰半胱氨酸分子結(jié)構(gòu)中的巰基基團(tuán)使粘蛋白分子復(fù)合物間的雙硫鍵斷裂，降低痰液粘度，使痰容易咳出。 毒理研究：乙酰半胱氨酸毒性極低。大鼠口服乙酰半胱氨酸的LD50高于10g/kg.口服1g/kg/日達(dá)12周，大鼠表現(xiàn)很好的耐受性。犬口服300mg/kg/日，持續(xù)1年后，未發(fā)現(xiàn)任何毒性反應(yīng)。 生殖毒性，觀察大鼠和兔在妊娠期用大劑置乙酰半胱氨酸后對后代器官發(fā)育期無畸形影響。致突變研究，乙酰半胱氨酸無致突變作用。

藥代動力學(xué)

乙酰半胱氨酸口服后迅速吸收，2~3小時達(dá)到血漿峰濃度，可持續(xù)24小時。給藥后5小時檢測原型藥物在肺組織中的濃度證明存在高濃度的乙酰半胱氨酸。

貯藏

在室溫下密閉保存。

包裝

安瓿瓶3ml/支，5安瓿/盒。

有效期

60個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

JX20170123

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字HJ20150548

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：ZAMBONS.p.A. 生產(chǎn)地址：ViadellaChimica,9,-36100-Vicenza-Italia