藥品名稱

通用名:鮭降鈣素鼻噴霧劑 商品名稱：金爾力 英文名:SalmonCalcitoninNasalSpray
漢語拼音:GuiJianggaisuPenbiji

性狀

本品為無色澄明液體。

適應(yīng)癥

1骨質(zhì)疏松癥：（1）早期和晚期的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥（2）老年性骨質(zhì)疏松癥（3）繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥，例如：皮質(zhì)類固醇治療或缺乏活動(dòng)。為了防止骨質(zhì)進(jìn)行性丟失，應(yīng)根據(jù)個(gè)體的需要適量的攝入鈣和維生素D。2有骨質(zhì)溶解和/或骨質(zhì)減少引起的骨痛。3Page氏骨?。ㄗ冃涡怨茄祝貏e是伴有下列情況的病人：（1）骨痛（2）神經(jīng)并發(fā)癥（3）骨病變進(jìn)行性蔓延（4）骨轉(zhuǎn)換增加，表現(xiàn)在血清堿性磷酸酶增高和尿羥脯氨酸排泌增加（5）不完全或反復(fù)骨折4有下列情況引起的高鈣血癥和高鈣危象：（1）繼發(fā)性乳房癌、肺癌、腎癌、骨髓瘤和其它惡性疾病的腫瘤性骨溶解（2）甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)，缺乏活動(dòng)或維生素D中毒（3）高鈣血癥危象的急診治療：慢性高鈣血癥須作長期治療。應(yīng)持續(xù)到對(duì)其原發(fā)疾病的特殊治療見效為止。（4）神經(jīng)性營養(yǎng)不良癥（痛性神經(jīng)性營養(yǎng)不良或Sudeck氏病）（5）由不同病因和誘因所致，諸如創(chuàng)傷或骨質(zhì)疏松癥、交感神經(jīng)因養(yǎng)不良、肩-臂綜合癥、外周神經(jīng)受傷所致的灼痛、藥物引起的神經(jīng)營養(yǎng)不良。

用法用量

用法（噴鼻劑給藥裝置使用說明）： 1、取下瓶蓋 2、首次使用噴鼻劑之前，手持鼻噴瓶。用力按壓瓶冒，至出現(xiàn)咔嚓聲，然后放松，重復(fù)操作。以便啟動(dòng)排氣泵直至釋放均勻細(xì)小的氣霧。鼻噴瓶已準(zhǔn)備好使用了。 3、將頭略向前傾，將鼻噴瓶口插入一側(cè)鼻孔，確保瓶口與鼻腔呈直線，以便噴劑充分?jǐn)U散。按壓瓶冒一次然后松開。 4、盆亞一個(gè)劑量后。用鼻子深吸氣幾次，以免藥液流出鼻孔。不要立即用鼻孔呼氣。 5、如果醫(yī)生讓你一次用藥兩噴，在另一個(gè)鼻孔重復(fù)操作一次。 6、每次用完后蓋好瓶蓋，以免瓶口堵塞。 7、噴藥到規(guī)定次數(shù)后，上有小部分藥液殘留在瓶中。 8、一旦使用，噴霧平英貯藏在室溫下，并且在一個(gè)月內(nèi)使用完。 9、如果噴霧器阻賽，可以通過強(qiáng)力的按壓?jiǎn)?dòng)裝置來解除，請(qǐng)不要使用尖銳的物體，因?yàn)檫@會(huì)損傷噴霧器。 用量： 1.骨質(zhì)疏松癥;每日20μg或每日或隔日40μg，一次或分次給藥，取決于病情和病人的反應(yīng)。 2.由骨質(zhì)溶解和/或骨質(zhì)減少引起的骨痛;視個(gè)體的需要而調(diào)整劑量，每日40-80ug。單次給藥最高劑量為40μg，當(dāng)需要更大劑量時(shí)，應(yīng)分次給藥。可能需要治療數(shù)天時(shí)間，才能完全發(fā)揮藥物的止痛作用。為了能長期治療，通常可減少出世的日劑量或延長給藥的時(shí)間間隔。 3.Paget’s病（變形性骨炎）;每日40μg，一次或分次給藥。某些病例，開始治療時(shí)，必須每天給以80μg。無論使用何種方式給藥，至少應(yīng)持續(xù)用藥3個(gè)月或更長時(shí)間，劑量則視病人的需要進(jìn)行調(diào)整。在Paget’s病（變形性骨炎）和其它一些骨高周轉(zhuǎn)性疾病中，鮭魚降鈣素噴鼻劑的治療至少應(yīng)維持幾個(gè)月至幾年時(shí)間。治療能使血清堿性磷酸酶顯著下降，并明顯的減少了尿羥脯酸的排泄，常至正常值。然而，極少數(shù)病例，初期下降后再次升高，醫(yī)生必須根據(jù)臨床表現(xiàn)作出判斷是否應(yīng)該終止治療和何時(shí)再恢復(fù)治療。終止治療后一或幾個(gè)月可以再次發(fā)生代謝紊亂，對(duì)此須重新開展鮭魚降鈣素噴鼻劑的新療程。 4.高鈣血癥;慢性高鈣血癥的長期治療，每日給藥40~80μg，單次給藥最高劑量為40μg，當(dāng)需要更大劑量時(shí)，應(yīng)分次給藥。 5、如果醫(yī)生讓你一次用藥兩噴，在另一個(gè)鼻孔重復(fù)操作一次。 　　長期食用本品的病人可能是由于結(jié)合部位的飽和所致，這顯然與抗體的產(chǎn)生無關(guān)。治療中斷后，病人對(duì)鮭魚降鈣素的反應(yīng)可恢復(fù)。

不良反應(yīng)

偶有惡心、嘔吐、頭暈、輕度的面部潮紅斑發(fā)熱感。這些不良反應(yīng)與劑量有關(guān)，肌注或皮下注射叫靜脈注射少見，比盆給藥右臂皮下注射更少見。罕見有多尿或寒戰(zhàn)的報(bào)告。這些反應(yīng)常常自發(fā)性的消退，僅在極少數(shù)的病例，需暫時(shí)性減少劑量。 　　在罕見的病例中，給與鮭魚降鈣素導(dǎo)致過敏反應(yīng)，據(jù)報(bào)道個(gè)別的過敏反應(yīng)可導(dǎo)致心動(dòng)過速，低血壓和虛脫。單臂內(nèi)給藥上午類似報(bào)道。

禁忌

對(duì)鮭魚降鈣素過敏者。

注意事項(xiàng)

1.使用鮭魚降鈣素噴鼻劑的慢性鼻炎病人應(yīng)定期醫(yī)療檢查，因?yàn)楸钦衬ぱ装Y時(shí)，可以增加藥物的吸收。 2.由于鮭魚降鈣素是一種多肽，所以也可能出現(xiàn)過敏反應(yīng)。對(duì)有過敏史的病人，用藥前應(yīng)進(jìn)行皮試。 3.鮭魚降鈣素應(yīng)放置于兒童拿不到的地方。

藥物相互作用

尚無明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥

鮭魚降鈣素不能通過動(dòng)物胎盤。但目前缺乏本品在妊娠的婦女中使用經(jīng)驗(yàn)，因此孕婦不宜食用。因?yàn)轷q魚降鈣素可以進(jìn)入乳汁，因此哺乳期婦女不能使用本品。

兒童用藥

由于缺乏在兒童中長期食用本藥的充足的資料，所以除非一是認(rèn)為有長期治療的指征，一般治療期不要超過數(shù)周。

老人用藥

老年人飲用無需調(diào)整劑量。

藥物過量

迄今尚無因過量引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)道。對(duì)于藥物過量病人應(yīng)進(jìn)行對(duì)癥支持治療。

藥理作用

藥理作用：本品是有甲狀腺和甲狀旁腺內(nèi)的濾泡旁細(xì)胞所分泌的多肽急速。具有抑制破骨細(xì)胞的活性?？梢灾还躯}溶解，阻止骨鈣由骨釋放，因骨骼對(duì)鈣的攝取仍在進(jìn)行，顧客產(chǎn)生降低血鈣作用。 毒理研究： 重復(fù)給藥毒性：SD大鼠和Fisher344大鼠連續(xù)給于本品1年，即量分別為20IU/Kg/天和80IU/KG/天，結(jié)果后者的垂體腺瘤發(fā)生率升高。該結(jié)果與臨床的相關(guān)性尚不清楚。 遺傳毒性：采用傷寒桿菌、大腸桿菌和中國倉鼠V97細(xì)胞進(jìn)行的遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：家兔給于本品臨床推薦劑量14至56倍時(shí)，可引起胎質(zhì)出生體重下降。有魚降鈣素不能通過胎盤屏障，該結(jié)果可能是通過影響妊娠動(dòng)物的代謝而產(chǎn)生。另外，將該蘇克之一動(dòng)物乳汁分泌。

藥代動(dòng)力學(xué)

研究者們采用不同的方法所獲得的鮭魚降鈣素噴鼻劑的生物利用度的數(shù)據(jù)差異很大。正如其它多肽急速情況一樣，歸魚降鈣素的血漿濃度是不能預(yù)測(cè)治療反應(yīng)的。相反，骨代謝適當(dāng)?shù)闹笜?biāo)測(cè)定，諸如堿性磷酸酶和尿羥脯氨酸排泌，以證明與劑量有關(guān)，且可作為知識(shí)生物活性的可靠結(jié)果，而且應(yīng)該被用來評(píng)估臨床療效。按照生物活性觀點(diǎn)，鮭魚降鈣素噴鼻劑的生物活性大約是肌肉注射或皮下注射給藥的一半。 根據(jù)注射用鮭魚降鈣素的研究資料，95的鮭魚降鈣素及其代謝物經(jīng)腎臟排出，其中2為原形，蛋白結(jié)合率為30-40。

包裝

噴霧瓶裝。 （1）1噴/瓶 （2）7噴/瓶 （3）16噴/瓶

貯藏

避光、密閉2-8度保存。

規(guī)格

每1ml含鮭魚降鈣素222.2ug，每噴含鮭魚降鈣素20ug,每噴重量90mg。

有效期

24個(gè)月

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20030905

生產(chǎn)企業(yè)

銀谷制藥有限責(zé)任公司