藥品名稱

商品名：內(nèi)舒拿 通用名：糠酸莫米松鼻噴霧劑

成分

本品主要成分為糠酸莫米松。 除本品的活性成份外，還含有有以下非活性成份：纖維素、甘油、檸檬酸鈉二水合物、檸檬酸水化物、聚山梨酯80、苯扎氯銨、苯乙醇、純水。

性狀

糠酸莫米松鼻噴霧劑是一種定量手撳式噴霧裝置，內(nèi)容物為白色或類白色混懸液。

藥理作用

糠酸莫米松是一種局部用糖皮質(zhì)激素，發(fā)揮局部抗炎作用的劑量并不引起全身作用。

適應(yīng)癥

本品適用于治療成人、青少年和3－12歲兒童的季節(jié)性或常年性鼻炎。對(duì)于曾有中至重度季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎癥狀的患者，主張?jiān)诨ǚ奂竟?jié)開(kāi)始前2-4周使用本品作預(yù)防性治療。

用法用量

成人（包括老年患者）和青年：用于預(yù)防和治療的常用推薦量為每側(cè)鼻孔2噴（每噴為50ug），1日1次（總量為200ug），癥狀被控制后，劑量可減至每側(cè)鼻孔1噴（總量100ug），即能維持療效。 如果癥狀未被有效控制，則劑量可增至每側(cè)鼻孔4噴（400ug），在癥狀控制后減少劑量。 在首次給藥后12小時(shí)即能產(chǎn)生明顯的臨床效果。 3－11歲兒童：常用推薦量為每側(cè)鼻孔1噴（每噴為50ug），1日1次（總量為100ug）。

不良反應(yīng)

在臨床研究中報(bào)道與本品有關(guān)的局部不良反應(yīng)（成人及青少年患者）包括鼻出血，如明顯出血、帶血粘液和血斑（8％），咽炎（4％），鼻灼熱感（2％）及鼻部刺激感（2％），這些不良反應(yīng)常見(jiàn)于使用皮質(zhì)激素類鼻噴霧劑時(shí)。鼻出血一般具有自限性，同時(shí)程度較輕，與安慰劑（5％）相比發(fā)生率較高，但與陽(yáng)性對(duì)照的皮質(zhì)激素（15％）相比，發(fā)生率相近或較低，其他反應(yīng)均與安慰劑相當(dāng)。 在小兒患者中，不良反應(yīng)如頭疼（3％），鼻出血（6％），鼻部刺激感（2％）及流涕（2％）均與安慰劑相當(dāng)。 鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少發(fā)生即刻過(guò)敏反應(yīng)，極少有過(guò)敏和血管性水腫的報(bào)道。

禁忌

對(duì)本品中任何成分過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)

對(duì)于涉及鼻粘膜的未經(jīng)治療的局部感染，不應(yīng)使用本品。 由于皮質(zhì)激素具有抑制傷口愈合的作用，因而對(duì)于新近接受鼻部手術(shù)或受外傷的患者，在傷口愈合前不應(yīng)使用鼻腔用皮質(zhì)激素。 使用本品治療12個(gè)月后未見(jiàn)鼻粘膜萎縮，同時(shí)糠酸莫米松可使鼻粘膜恢復(fù)至正常組織學(xué)表現(xiàn)。與任何一種藥物長(zhǎng)期使用一樣，對(duì)于使用本品達(dá)數(shù)月或更長(zhǎng)時(shí)間的患者，應(yīng)定期檢查鼻粘膜，如果鼻咽部發(fā)生局部真菌感染，則應(yīng)停用本品或需給予適當(dāng)處理。持續(xù)存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項(xiàng)指征。 對(duì)于活動(dòng)性或靜止性呼吸道結(jié)核感染，未經(jīng)處理的真菌、細(xì)菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。 長(zhǎng)期使用本品后未見(jiàn)下丘腦-垂體-腎上腺皮質(zhì)（HPA）軸受到抑制，但對(duì)于原先長(zhǎng)期使用全身作用皮質(zhì)激素而換用本品的患者，需仔細(xì)注意。這些患者可因停止使用全身用皮質(zhì)激素而造成腎上腺功能不全，需經(jīng)數(shù)月后，下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)軸功能才得以恢復(fù)。如果這些患者出現(xiàn)腎上腺功能不全的癥狀和體征時(shí)，應(yīng)恢復(fù)使用全身用皮質(zhì)激素，并給予其它治療和采取適宜措施。 在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，小兒患者使用本品每日100ug長(zhǎng)達(dá)一年。未發(fā)現(xiàn)其對(duì)生長(zhǎng)發(fā)育有影響。 在全身用皮質(zhì)激素?fù)Q用本品時(shí)，某些患者盡管鼻部癥狀有所緩解，但可發(fā)生全身用藥時(shí)皮質(zhì)激素的停藥癥狀如關(guān)節(jié)和/或肌肉痛，乏力及抑郁，這時(shí)需鼓勵(lì)患者繼續(xù)使用本品。此外，全身用激素轉(zhuǎn)為鼻腔局部應(yīng)用時(shí)，亦可暴露出原先存在的過(guò)敏性疾病，如過(guò)敏性結(jié)膜炎和濕疹，這些病癥在全身用藥時(shí)受到抑制。 接受皮質(zhì)激素治療的患者，免疫功能可能受到抑制，故應(yīng)警惕面臨某些感染（如水痘、麻疹）的危險(xiǎn)，如果發(fā)生這種情況，必須給予適當(dāng)?shù)奶幚怼?在鼻腔內(nèi)氣霧吸入皮質(zhì)激素后，罕見(jiàn)報(bào)道鼻中隔穿孔或眼內(nèi)壓升高的病例。

孕婦及哺乳期婦女用藥

對(duì)于孕婦尚未進(jìn)行足夠或良好的對(duì)照研究。給患者鼻腔吸入臨床最大推薦量時(shí)，血漿中未能檢出莫米松，因而可以預(yù)期，胎兒接觸藥物的可能性可忽略不計(jì)，同時(shí)引起生殖毒性的可能性很小。 如同其他鼻腔用皮質(zhì)激素制劑，對(duì)于孕婦，哺乳或育齡婦女，只有在用藥后對(duì)母體、胎兒或嬰兒的益處超過(guò)可能產(chǎn)生的危害時(shí)，才使用本品。對(duì)母親在孕期接收皮質(zhì)激素診治的嬰兒需注意觀察是否存在腎上腺功能低下。

藥物相互作用

本品與氯雷他定合用，對(duì)氯雷他定及其主要代謝物的血漿濃度未見(jiàn)明顯影響。糠酸莫米松的血漿濃度未能檢出，兩藥合用的耐受情況良好。

藥物過(guò)量

由于本品的全身生物利用度可忽略不計(jì)，因而發(fā)生藥物過(guò)量時(shí)，除觀察外不需任何治療，恢復(fù)后可重新使用適宜劑量的藥物。 吸入或口服過(guò)量的皮質(zhì)類固醇對(duì)下丘腦垂體腎上腺的功能有抑制作用。

用藥須知

通常先手撳噴霧器6-7次作為啟動(dòng)，直至看到均勻的噴霧，然后鼻腔給藥。每撳噴出糠酸莫米松混懸液約100mg，內(nèi)含糠酸莫米松-水合物，相當(dāng)于糠酸莫米松50ug，如果噴霧器停用14天以上，則應(yīng)在以后使用時(shí)重新啟動(dòng)。 每次用藥前應(yīng)充分振搖容器。

貯藏/有效期

2-25°C下保存。有效期2年。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20060020

批準(zhǔn)文號(hào)

進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20140100

生產(chǎn)企業(yè)

公司名稱：Schering-PloughLaboN.V.