藥品名稱

通用名稱：鹽酸阿莫羅芬搽劑
英文名稱：AmorolfineHydrochlorideLiniment
漢語拼音：YansuanAmoluofenChaji

成份

本品主要成份為鹽酸阿莫羅芬，每毫升含阿莫羅芬50mg，輔料為三乙酸甘油酯、乙酸乙酯、乙酸丁酯、丙烯酸樹脂RL100。

性狀

本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

適應癥

本品用于治療敏感真菌引起的指（趾）甲感染。

規(guī)格

5％（按阿莫羅芬計）

用法用量

將本品施用于病甲，每7天使用1-2次。 請仔細按照以下步驟使用本品。 1．銼光指(趾)甲 在使用本品前，用藥盒中的甲銼盡可能銼光受感染的指(趾)甲，包括指(趾)甲表面。注意：不要用已接觸病甲的甲銼銼健康的指(趾)甲，這樣會使感染擴散。同時注意其他人不能使用你藥盒中的甲銼以防交叉感染。 2.清潔指(趾)甲 用一張藥盒中的藥簽清潔指(趾)甲表面。對每一病甲需重復1、2步驟。 3．從藥瓶中取出搽劑 將藥鏟深入藥瓶，取出搽劑。避免搽劑觸及瓶口以免流失。 4.涂施搽劑 將搽劑均勻涂布于整個指(趾)甲。對每一病甲重復3、4步驟。 5.干燥 使涂有搽劑的指(趾)甲干燥三分鐘。 6.清潔藥鏟 所提供的藥鏟可重復使用。但是在每次涂施藥液后應徹底清潔藥鏟。使用清潔指(趾)甲的同一張藥簽清潔藥鏟，同時避免此藥簽接觸新涂有搽劑的病甲。用后旋緊藥瓶。藥簽易燃，請妥善處置。 7．在第二次使用本品之前，先用藥簽去除舊的搽劑。如有必要再銼一次。然后重新涂施藥液。 由于干燥的搽劑不受水和肥皂的影響，您可正常洗手或腳。但在接觸化學物質(如各種油漆稀料，白酒)時，您需戴橡膠或防滲透的手套以保護搽劑。 在感染尚未清除，正常指(趾)甲沒長成之前，有必要持續(xù)使用本品。對于指甲用藥，一般需持續(xù)6個月，趾甲需持續(xù)9－12個月。每三個月觀察治療進展，在醫(yī)生指導下用藥。 在治療期間，避免使用指甲油或人工指甲。

不良反應

即使在正確使用情況下，治療期間也可能會出現(xiàn)一些除治療作用之外的不良反應。 少數(shù)情況下，涂施本品后會在局部甲床周圍皮膚出現(xiàn)輕微的燒灼感，瘙癢，紅斑，脫屑，無須停藥即可消失。極少數(shù)情況下，會出現(xiàn)滲出、水皰、疼痛、炎癥等。罕見蕁麻疹發(fā)生。尚未見全身副作用報道。

禁忌

對本品任一成份過敏者禁用。

注意事項

-如果不慎將搽劑誤入眼內或耳內，立即用水沖洗，立即去就近醫(yī)院咨詢醫(yī)生或藥師。 -本品應避免接觸粘膜（如口腔，鼻）；不得吸入。 -如果誤服本品，立即去就近醫(yī)院咨詢醫(yī)生或藥師。 -如擔心或出現(xiàn)任何不良反應，請向醫(yī)生咨詢。 -請放置在兒童不能觸到的地方。 -請不要將甲銼重復用于健康指（趾）甲。 -每次使用前，如有必要，銼光受感染的指（趾）甲，并用藥簽除去殘留的搽劑。 -如果接觸有機溶媒（如白酒、稀料等），需戴防護手套以保護指（趾）甲上的涂層。 -若藥液不慎涂在皮膚上，請用酒精棉球擦除。

孕婦及哺乳期婦女用藥

懷孕：在動物試驗中，阿莫羅芬顯示無致畸性，但具有胚胎毒性。 由于缺少懷孕婦女的臨床研究資料，所以本品應禁用于懷孕婦女或可能懷孕的婦女。 哺乳：由于缺少相關臨床研究資料，所以本品應避免用于哺乳期婦女。

兒童用藥

缺乏相關臨床研究資料，不推薦用于兒童。

藥物相互作用

如正在使用其他藥物時，使用本品前請向醫(yī)師或藥師咨詢。

藥理作用

1、藥理性質： 本品是局部外用抗真菌藥。其活性成分為嗎啉衍生物--阿莫羅芬。阿莫羅芬的抑菌作用主要是通過改變構成真菌細胞膜的脂類的生物合成來實現(xiàn)的。使麥角固醇含量減少，非典型脂類的累積導致真菌細胞膜和細胞器的形態(tài)改變，從而實現(xiàn)抑菌作用。 阿莫羅芬為廣譜高效抗真菌藥，它的抗菌譜為： -酵母菌：白色念珠菌及其它念珠菌種。 -皮膚癬菌：紅色毛癬菌、指（趾）間毛癬菌、須發(fā)毛癬菌及其它毛癬菌種，表皮癬菌，小孢子菌。 -霉菌：帚霉菌。 -暗色孢菌：Hendersonula、鏈格孢菌、分支孢子菌。 -低敏感性菌種：曲霉菌、鐮孢菌、毛霉菌。 2、毒理作用 唯一的發(fā)現(xiàn)：嘔吐：在急性皮膚試驗中發(fā)現(xiàn)有輕微的皮膚刺激。 亞急性及慢性毒性試驗：在大鼠和狗中進行了為期13和26周的亞急性和慢性毒性試瞼，鹽酸阿莫羅芬的給藥劑量分別是每天每公斤體重60mg和40mg。沒有直接相關性表明使用藥物與動物死亡有關。在26周試驗中，每天每公斤體重給藥40mg，僅有一只狗在119天由千全身系統(tǒng)衰竭死亡。大部分毒性反應，表現(xiàn)為高劑量試驗組中皮膚角化病和皮炎樣損害，枯膜、皮膚與粘膜過渡區(qū)角化不良或角質化不全。僅在大鼠和狗的最高劑量組發(fā)現(xiàn)白內障形成。另外在狗中發(fā)現(xiàn)劑量依賴性的肝反應（主要體現(xiàn)在膽汁分泌增多．偶爾出現(xiàn)肝出血或纖維化）。這些反應在低劑量組未發(fā)生。 生殖毒性 生殖能力：在生殖能力試驗中，對雄鼠和雌鼠口服給藥，在所有劑量組對交配能力或生殖能力沒有影響。每公斤體重35mg鹽酸阿莫羅芬可導致大鼠發(fā)育遲緩。 致畸性：大鼠口服給藥最大劑量達每公斤重80mg鹽酸阿莫羅芬，或靜脈給藥每公斤體重36mg，未顯示胎變或畸變現(xiàn)象。兔口服給藥每公斤10mg鹽酸阿莫羅芬或靜脈給藥每公斤體重8mg，可顯示胚胎毒性。在所有劑量下未發(fā)現(xiàn)有致畸性。 圍產期和產后毒性：大鼠給藥每公斤體重3mg，沒有圍產期和產后毒性的跡象。每公斤體重10mg鹽酸阿莫羅芬屏障有毒性且在哺乳第一天造成高的新生兒死亡率。當服用最大給藥劑量，每公斤體重30mg時，所有受試動物均出現(xiàn)新生兒死亡現(xiàn)象。 致癌性：對鹽酸阿莫羅芬進行的包括中毒劑量范圍的體內體外試驗中，無任何跡象顯示有致癌可能性，未進行長期致癌性試驗研究。 長期耐受性：在動物試驗中．外用鹽酸阿莫羅芬觀察到輕至中度皮膚刺激：在包封療法下這種刺激表現(xiàn)得非常明顯。但是，考慮到實際應用中，對人類局部真菌病一般不推薦使用包封療法．因此可以忽略不計這種給藥方式帶來的刺激。將鹽酸阿莫羅芬擦劑涂于兔子皮膚上，并在I小時內擦除的多次給藥長期試驗顯示無刺激反應。沒有特殊的動物試驗表明鹽酸阿莫羅芬有潛在的光毒性、過敏性及光過敏性。

藥代動力學

鹽酸阿莫羅芬搽劑可滲透甲板并在其中彌散，根除甲板內及甲板下的真菌。 鹽酸阿莫羅芬搽劑局部外用所致的全身吸收很少，即便連續(xù)用藥一年以上，血漿中的藥物濃度仍然低于檢測水平。

貯藏

遮光，密閉，低于30℃保存。

包裝

玻璃瓶裝，2ml/瓶/盒，其中含有清潔藥簽，甲鏟和甲銼。

有效期

24個月

執(zhí)行標準

YBH01532012

批準文號

國藥準字H20123162

生產企業(yè)

企業(yè)名稱：江蘇福邦藥業(yè)有限公司 生產地址：江蘇省連云港市灌南縣新安鎮(zhèn)人民東路3號