藥品名稱(chēng)

通用名稱(chēng):氟比洛芬凝膠貼膏 曾用名:氟比洛芬巴布膏
英文名稱(chēng):FlurbiprofenCataplasms
漢語(yǔ)拼音:FubiluofenNingjiaotiegao

成份

主要組成成份本品主要成份為氟比洛芬。 化學(xué)名稱(chēng):(±)-2-(2-氟-4-聯(lián)苯基)-丙酸。 分子式:C15H13FO2 分子量:244.26

性狀

膏體為白色或淡黃色的凝膠貼膏(貼膏劑)，膏體均勻地平鋪在背襯上，膏面用薄膜覆蓋。

適應(yīng)癥

下列疾病及癥狀的鎮(zhèn)痛、消炎: 骨關(guān)節(jié)炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周?chē)?、肱骨外上髁?網(wǎng)球肘)、肌肉痛、外傷所致腫脹、疼痛。

規(guī)格

每貼含氟比洛芬40mg(面積13.6cmx10cm,含膏量12g)

用法用量

一日2次，貼于患處。

不良反應(yīng)

(1)嚴(yán)重不良反應(yīng) 誘發(fā)哮喘(阿司匹林哮喘):由于可誘發(fā)哮喘(頻度不明)，所以當(dāng)出現(xiàn)呼吸異常、呼吸困難等初期癥狀時(shí)應(yīng)停止使用。此外，本品誘發(fā)哮喘在貼敷數(shù)小時(shí)后出現(xiàn)。 (2)其他不良反應(yīng) 皮膚:搔癢1.16％、發(fā)紅1.12％、皮疹為0.1-不足5％;斑疹、疼痛感等為0.1％以下。

禁忌

(1)對(duì)本品或其他氟比洛芬制劑有過(guò)敏史的患者。 (2)有阿司匹林哮喘(非甾體抗炎藥等誘發(fā)的哮喘)或其過(guò)敏史的患者。

注意事項(xiàng)

1.慎用(下述患者慎用) 支氣管哮喘的患者(支氣管哮喘患者中包括阿司匹林哮喘患者，這些患者可誘發(fā)其哮喘發(fā)作)。 2.重要基本注意 (1)使用消炎鎮(zhèn)痛劑為對(duì)癥療法而非對(duì)因療法; (2)可能掩蓋皮膚感染癥狀，故應(yīng)用于伴有感染的炎癥時(shí)，應(yīng)合用適當(dāng)抗菌藥及抗真菌藥;并注意觀察，慎重給藥。 (3)應(yīng)用本品治療慢性疾患(骨關(guān)節(jié)炎)等時(shí)，需考慮藥物療法以外的其他療法，密切觀察患者的情況，注意不良反應(yīng)的發(fā)生。 3.使用上的注意 (1)勿應(yīng)用于受損的皮膚及粘膜; (2)勿應(yīng)用于皮疹部位。 4.存放注意 開(kāi)啟后請(qǐng)閉好開(kāi)啟口的拉鎖。

孕婦及哺乳期婦女用藥

對(duì)孕婦的安全性尚不確定，對(duì)于孕婦或可能妊娠的婦女，只有在判斷治療上的益處高于危險(xiǎn)性時(shí)才使用。

兒童用藥

小兒用藥的安全性尚未確立。

老年用藥

注意老年患者貼敷部位的皮膚狀態(tài)，同時(shí)慎用。

藥物相互作用

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)，且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥物過(guò)量

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)，且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

臨床試驗(yàn)

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，在143家醫(yī)療單位實(shí)施的包括雙盲對(duì)照試驗(yàn)的414例臨床試驗(yàn)情況如下: 給藥方法1日2次;用藥時(shí)間3-4周。(有效率為(確認(rèn)有效]以上比率。) 1.骨關(guān)節(jié)炎 對(duì)于骨關(guān)節(jié)炎的有效率達(dá)57.8％(52例/90例)，根據(jù)雙盲對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)了本品的有效性。 2.肩周炎 對(duì)于肩周炎的有效率達(dá)64.0％(48例/75例)，根據(jù)雙盲對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)了本品的有效性。 3.肌腱、腱鞘炎、腱鞘周?chē)?對(duì)于肌腱.腱鞘炎、腱鞘周?chē)椎挠行蔬_(dá)64.7％(44例/68例)。 4.肱骨外上髁炎(網(wǎng)球肘) 對(duì)于肱骨外上髁炎的有效率達(dá)59.3％(32例/54例)。 5.肌肉痛 根據(jù)對(duì)于肌肉痛的雙盲對(duì)照試驗(yàn)，有效率達(dá)75.0％(33例/44例)，確認(rèn)了本品的有效性。 6.外傷所致腫脹、疼痛 對(duì)于外傷所致腫脹、疼痛肌肉痛的有效率達(dá)80.7％(67例/83例)，根據(jù)雙盲對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)了本品的有效性。

藥理毒理

對(duì)于疼痛、急性炎癥及慢性炎癥，有優(yōu)良的鎮(zhèn)痛抗炎作用。 1.鎮(zhèn)痛作用 對(duì)于Randall-Selitto法(大鼠)、尿酸滑膜炎(犬)所致的疼痛反應(yīng)，比基質(zhì)明顯具有強(qiáng)烈的抑制作用。 2.抗炎作用 (1)對(duì)急性炎癥的作用 對(duì)于角義菜膠所致的足浮腫(大鼠)、抗大鼠家免血清所致的背部浮腫(大鼠)、紫外線(xiàn)紅斑(豚鼠)，比基質(zhì)明顯具有強(qiáng)烈的抑制作用。 對(duì)于角叉菜膠所致的背部浮腫(大鼠)、抗大鼠家免血清所致的背部浮腫(大鼠)、紫外線(xiàn)紅斑(豚鼠)，與1％吲哚美辛軟膏、腎上腺素軟膏及水楊酸甲酯貼相比，顯示出同等或更強(qiáng)的抑制作用。 (2)對(duì)慢性炎癥的作用 對(duì)福爾馬林浸漬濾紙法所致的肉芽形成(大鼠)、佐劑型關(guān)節(jié)炎(大鼠)，比基質(zhì)明顯具有強(qiáng)烈的抑制作用。1 對(duì)于紙盤(pán)法所致的肉芽形成(豚鼠)，與1％吲哚美辛軟膏、腎上腺素軟膏及水楊酸甲酯貼相比，顯示出幾乎同等或更強(qiáng)的抑制作用。

藥代動(dòng)力學(xué)

1.血藥濃度 (1)健康成年人單次貼敷時(shí)(14小時(shí))，血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間為13.8土1.3小時(shí)，峰濃度為38.5+5.9ng/mL，半衰期為10.4XxX0.8小時(shí)。(n=10,mean士SE) (2)健康成年人反復(fù)貼敷時(shí)(1日2次，29日)，血藥濃度在第4日后達(dá)到穩(wěn)態(tài)，剝離48小時(shí)后從血中消失，確認(rèn)沒(méi)有蓄積性。2.組織內(nèi)變化 用于骨關(guān)節(jié)炎等患者時(shí)的組織內(nèi)變化，與等量氟比洛芬(40mg)口服給藥相比， 滑膜中濃度稍低，皮下脂肪、肌肉內(nèi)濃度相近。 貼劑、口服制劑給藥時(shí)的組織內(nèi)濃度(6小時(shí)值) 3.代謝及排泄 健康成年人單次貼敷時(shí)(14小時(shí)),至72小時(shí)的尿中總排泄量為1.94％，代謝物與口服用藥時(shí)幾乎相同。

貯藏

密閉，遮光，25℃以下保存。

包裝

鋁塑復(fù)合袋(聚乙烯/鋁箔/聚乙烯/紙)，6貼/袋，1袋/盒;6貼/袋,10袋/盒。

有效期

36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20090048

進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)

H20160288

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字J20160090

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱(chēng):日本三笠制藥株式會(huì)社 地址:日本東京都練馬區(qū)豐玉北2-3-1 郵政編碼:T176-8585 傳真:03-3992-0140

分包裝企業(yè)

企業(yè)名稱(chēng):北京泰德制藥股份有限公司 地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)榮京東街8號(hào) 郵政編碼:100176 聯(lián)系電話(huà):010-67880648 傳真:010-67860459

核準(zhǔn)日期

2016年11月07日

修改日期

2016年12月01日