藥品名稱

通用名稱：鹽酸阿莫羅芬搽劑
英文名稱：AmorolfineHydrochlorideLiniment
漢語拼音：YansuanAmoluofenChaji

成份

本品主要成份為鹽酸阿莫羅芬，其化學(xué)名稱為：順式-4[3-[4-(1,1-二甲基-丙基)苯基]-2-甲基丙烷]-2,6-二甲基-嗎啉鹽酸鹽 分子式：C21H35NO·HCl 分子量：353.98

性狀

本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

適應(yīng)癥

本品用于治療敏感真菌引起的指（趾）甲感染。

規(guī)格

5％（按阿莫羅芬計）

用法用量

銼光病甲后將搽劑均勻涂抹于患處，每周使用1-2次。指甲感染一般連續(xù)用藥6個月，趾甲感染需持續(xù)9-12個月，每三個月觀察治療進(jìn)展，在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。

不良反應(yīng)

即使在正確使用情況下，治療期間也可能會出現(xiàn)一些除治療作用之外的不良反應(yīng)。 少數(shù)情況下，涂施本品后會在局部甲床周圍皮膚出現(xiàn)輕微的燒灼感，瘙癢，紅斑，脫屑，無須停藥即可消失。極少數(shù)情況下，會出現(xiàn)滲出、水皰、疼痛、炎癥等。罕見蕁麻疹發(fā)生。尚未見全身副作用報道。

禁忌

對本品任一成份過敏者禁用。

注意事項

-如果不慎將搽劑誤入眼內(nèi)或耳內(nèi)，立即用水沖洗，立即去就近醫(yī)院咨詢醫(yī)生或藥師。 -本品應(yīng)避免接觸粘膜（如口腔，鼻）；不得吸入。 -如果誤服本品，立即去就近醫(yī)院咨詢醫(yī)生或藥師。 -如擔(dān)心或出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，請向醫(yī)生咨詢。 -請放置在兒童不能觸到的地方。 -請不要將甲銼重復(fù)用于健康指（趾）甲。 -每次使用前，如有必要，銼光受感染的指（趾）甲，并用藥簽除去殘留的搽劑。 -如果接觸有機(jī)溶媒（如白酒、稀料等），需戴防護(hù)手套以保護(hù)指（趾）甲上的涂層。 -若藥液不慎涂在皮膚上，請用酒精棉球擦除。

孕婦及哺乳期婦女用藥

懷孕：在動物試驗中，阿莫羅芬顯示無致畸性，但具有胚胎毒性。 由于缺少懷孕婦女的臨床研究資料，所以本品應(yīng)禁用于懷孕婦女或可能懷孕的婦女。 哺乳：由于缺少相關(guān)臨床研究資料，所以本品應(yīng)避免用于哺乳期婦女。

兒童用藥

缺乏相關(guān)臨床研究資料，不推薦用于兒童。

藥物相互作用

如正在使用其他藥物時，使用本品前請向醫(yī)師或藥師咨詢。

藥理作用

1、藥理性質(zhì)： 本品是局部外用抗真菌藥。其活性成分為嗎啉衍生物--阿莫羅芬。阿莫羅芬的抑菌作用主要是通過改變構(gòu)成真菌細(xì)胞膜的脂類的生物合成來實現(xiàn)的。使麥角固醇含量減少，非典型脂類的累積導(dǎo)致真菌細(xì)胞膜和細(xì)胞器的形態(tài)改變，從而實現(xiàn)抑菌作用。 阿莫羅芬為廣譜高效抗真菌藥，它的抗菌譜為： -酵母菌：白色念珠菌及其它念珠菌種。 -皮膚癬菌：紅色毛癬菌、指（趾）間毛癬菌、須發(fā)毛癬菌及其它毛癬菌種，表皮癬菌，小孢子菌。 -霉菌：帚霉菌。 -暗色孢菌：Hendersonula、鏈格孢菌、分支孢子菌。 -低敏感性菌種：曲霉菌、鐮孢菌、毛霉菌。 2、毒理作用 唯一的發(fā)現(xiàn)：嘔吐：在急性皮膚試驗中發(fā)現(xiàn)有輕微的皮膚刺激。 亞急性及慢性毒性試驗：在大鼠和狗中進(jìn)行了為期13和26周的亞急性和慢性毒性試瞼，鹽酸阿莫羅芬的給藥劑量分別是每天每公斤體重60mg和40mg。沒有直接相關(guān)性表明使用藥物與動物死亡有關(guān)。在26周試驗中，每天每公斤體重給藥40mg，僅有一只狗在119天由千全身系統(tǒng)衰竭死亡。大部分毒性反應(yīng)，表現(xiàn)為高劑量試驗組中皮膚角化病和皮炎樣損害，枯膜、皮膚與粘膜過渡區(qū)角化不良或角質(zhì)化不全。僅在大鼠和狗的最高劑量組發(fā)現(xiàn)白內(nèi)障形成。另外在狗中發(fā)現(xiàn)劑量依賴性的肝反應(yīng)（主要體現(xiàn)在膽汁分泌增多．偶爾出現(xiàn)肝出血或纖維化）。這些反應(yīng)在低劑量組未發(fā)生。 生殖毒性 生殖能力：在生殖能力試驗中，對雄鼠和雌鼠口服給藥，在所有劑量組對交配能力或生殖能力沒有影響。每公斤體重35mg鹽酸阿莫羅芬可導(dǎo)致大鼠發(fā)育遲緩。 致畸性：大鼠口服給藥最大劑量達(dá)每公斤重80mg鹽酸阿莫羅芬，或靜脈給藥每公斤體重36mg，未顯示胎變或畸變現(xiàn)象。兔口服給藥每公斤10mg鹽酸阿莫羅芬或靜脈給藥每公斤體重8mg，可顯示胚胎毒性。在所有劑量下未發(fā)現(xiàn)有致畸性。 圍產(chǎn)期和產(chǎn)后毒性：大鼠給藥每公斤體重3mg，沒有圍產(chǎn)期和產(chǎn)后毒性的跡象。每公斤體重10mg鹽酸阿莫羅芬屏障有毒性且在哺乳第一天造成高的新生兒死亡率。當(dāng)服用最大給藥劑量，每公斤體重30mg時，所有受試動物均出現(xiàn)新生兒死亡現(xiàn)象。 致癌性：對鹽酸阿莫羅芬進(jìn)行的包括中毒劑量范圍的體內(nèi)體外試驗中，無任何跡象顯示有致癌可能性，未進(jìn)行長期致癌性試驗研究。 長期耐受性：在動物試驗中．外用鹽酸阿莫羅芬觀察到輕至中度皮膚刺激：在包封療法下這種刺激表現(xiàn)得非常明顯。但是，考慮到實際應(yīng)用中，對人類局部真菌病一般不推薦使用包封療法．因此可以忽略不計這種給藥方式帶來的刺激。將鹽酸阿莫羅芬擦劑涂于兔子皮膚上，并在I小時內(nèi)擦除的多次給藥長期試驗顯示無刺激反應(yīng)。沒有特殊的動物試驗表明鹽酸阿莫羅芬有潛在的光毒性、過敏性及光過敏性。

藥代動力學(xué)

鹽酸阿莫羅芬搽劑可滲透甲板并在其中彌散，根除甲板內(nèi)及甲板下的真菌。 鹽酸阿莫羅芬搽劑局部外用所致的全身吸收很少，即便連續(xù)用藥一年以上，血漿中的藥物濃度仍然低于檢測水平。

貯藏

遮光，密閉，低于30℃保存。

包裝

玻璃瓶裝，2.5ml/瓶/盒，其中含有清潔藥簽，甲鏟和甲銼。

有效期

24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH01532012

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20123162

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：江蘇福邦藥業(yè)有限公司