藥品名稱

通用名稱：吡羅昔康貼片 商品名稱：特樂思特

成份

吡羅昔康

規(guī)格

每帖含吡羅昔康48mg

性狀

本品為棕色橢圓形的聚亞氨酯貼片。本品一面為透明的長方形聚酯膜，一面為褐色的、橢圓形、有粘性的聚亞氨酯膜。

適應(yīng)癥

用于緩解骨關(guān)節(jié)炎、腱鞘炎、骨關(guān)節(jié)痛、外傷后及骨折愈合后引起的疼痛。

用法用量

將本品貼敷于患處，每2天1貼。在洗澡、淋浴或出汗時，每天1貼。使用時請清潔并干燥患處。將貼片的背面揭開，輕輕按壓于患處。確保敷平貼片的邊緣。

不良反應(yīng)

偶見皮膚局部瘙癢、發(fā)紅、皮疹、濕疹、皮炎、接觸性皮炎、紅斑。罕見光敏性。如果以上癥狀程度嚴(yán)重，應(yīng)停止使用。

禁忌

1、對本品或其它吡羅昔康制劑過敏者禁用。2、患有或曾經(jīng)發(fā)生過阿司匹林敏感性哮喘的患者禁用。3、服用阿司匹林或其它NSAIDs后引起蕁麻疹、鼻炎和血管性水腫的患者禁用。4、年齡在14歲以下的患者禁用。

注意事項

1、本品主要用于對癥治療，不能用于基礎(chǔ)治療。2、在皮膚感染后使用本品時，應(yīng)同時使用適當(dāng)?shù)目股鼗蚩拐婢?，在仔?xì)的臨床監(jiān)測下謹(jǐn)慎使用。3、慢性疾?。ㄍ诵行躁P(guān)節(jié)炎等）患者應(yīng)考慮進(jìn)行藥物治療以外的其它療法，在仔細(xì)的臨床監(jiān)測下謹(jǐn)慎使用。4、本品不能用于破損皮膚、眼睛周圍及粘膜。5、本品不要用作包扎用品。6、當(dāng)用于不良表皮時局部可能產(chǎn)生短暫的刺激作用，請予注意。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦及哺乳期婦女使用本品的安全性尚未確立，不推薦使用。

兒童用藥

兒童患者使用本品的安全性尚未確立，不推薦兒童使用。

老年用藥

老年患者發(fā)生不良反應(yīng)時應(yīng)進(jìn)行特別的護(hù)理，應(yīng)從最低有效劑量起慎用本品。

藥物相互作用

未見吡羅昔康貼片與其他藥物有相互作用的報道。

藥物過量

腎病綜合癥患者長期或過量使用本品的全身不良反應(yīng)為惡心、腹部不適、呼吸困難、腎功能衰竭及急性間質(zhì)性腎炎。一般情況下，在大劑量使用本品時，有產(chǎn)生全身不良反應(yīng)的可能性，必要時應(yīng)進(jìn)行支持和對癥治療。

臨床試驗

I.骨關(guān)節(jié)炎臨床試驗 1.研究對象：膝骨關(guān)節(jié)炎患者 2.試驗方法：采用多中心、隨即、單盲、陽性藥平行對照試驗方法，將230名骨關(guān)節(jié)炎患者隨即分為兩組，實驗組116例，對照組114例。選擇疼痛較嚴(yán)重的單側(cè)膝關(guān)節(jié)，實驗組局部外用吡羅昔康貼片，每次1貼，每2天用藥一次，連續(xù)用藥14天，對照組局部外用雙氯芬酸乳膠劑，每次用量約5厘米，一日3次，連續(xù)用藥14天。 3.觀察指標(biāo)： （1）有效性指標(biāo)：靶部位休息痛、活動痛、壓痛、腫脹、療效綜合評價、患者對療效的總體評價、藥物起效時間、疼痛消失時間。 （2）安全性指標(biāo)：①血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、心電圖；②用藥部位皮膚的刺激性；③全身不良事件。 4.試驗結(jié)果： （1）有效性結(jié)果：實驗組治療后休息痛、活動痛VAS評分的下降值均顯著高于對照組，治療后壓痛評分顯著低于對照組，治療前后壓痛評分的差值顯著高于對照組，兩組治療后腫脹評分以及治療前后腫脹評分的差值比較均無統(tǒng)計學(xué)意義。實驗組療效綜合評價及患者對療效的總體評價均明顯優(yōu)于對照組。實驗組首次給藥后藥物起效時間顯著小于對照組，兩組平均疼痛消失時間無統(tǒng)計學(xué)差異。 （2）安全性結(jié)果：本次臨床研究中無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。兩組心電圖及實驗室檢查指標(biāo)均未見異常。實驗組有3例（2.59％）出現(xiàn)與藥物相關(guān)的皮膚刺激反應(yīng)，表現(xiàn)為輕中度瘙癢、輕中度發(fā)紅和中度紅斑，對照組有1例（0.88％）出現(xiàn)與藥物相關(guān)的皮膚刺激反應(yīng)，表現(xiàn)為輕度瘙癢和輕度發(fā)紅。兩組皮膚刺激性反應(yīng)的發(fā)生率比較無統(tǒng)計學(xué)差異。兩組全身不良事件的發(fā)生率比較無統(tǒng)計學(xué)差異。 II.急慢性疼痛臨床試驗 1.研究對象：各類急性疼痛（包括韌帶拉傷、肌肉拉傷、軟組織扭傷）和慢性疼痛（包括腱鞘炎、腰背痛、頸肩痛、骨折愈合后引起的疼痛）患者。 2.試驗方法：采用多中心、隨機(jī)、單盲、陽性藥平行對照試驗方法，將210名急、慢性疼痛患者隨機(jī)分為兩組，實驗組106例，對照組104例。選擇疼痛最嚴(yán)重的部位，實驗組局部外用吡羅昔康貼片，每次1貼，每2天用藥一次，連續(xù)用藥14天。對照組局部外用雙氯芬酸乳膠劑，每次用量約5厘米，一日3次，連續(xù)用藥14天。 3.觀察指標(biāo)： （1）有效性指標(biāo)：靶部位休息痛、活動痛、壓痛、腫脹、療效綜合評價、患者對療效的總體評價、藥物起效時間、疼痛消失時間。 （2）安全性指標(biāo)：①血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、心電圖；②用藥部位皮膚的刺激性；③全身不良事件。 4.臨床試驗結(jié)果： （1）有效性結(jié)果：急、慢性疼痛患者試驗組治療后休息痛、活動痛VAS評分的下降值均顯著高于對照組；治療后實驗組壓痛評分顯著低于對照組，治療前后壓痛評分的差值顯著高于對照組；治療后試驗組腫脹評分顯著低于對照組，治療前后腫脹評分的差值顯著高于對照組。試驗組療效綜合評價及患者對療效的總體評價均明顯優(yōu)于對照組。試驗組首次給藥后藥物起效時間顯著小于對照組，兩組評價疼痛消失時間比較無統(tǒng)計學(xué)差異。 （2）安全性結(jié)果：本次臨床研究中無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。兩組心電圖及實驗室檢查指標(biāo)均未見異常。實驗組有5例（4.72％）出現(xiàn)與藥物相關(guān)的皮膚刺激反應(yīng)，表現(xiàn)為輕度瘙癢、輕度發(fā)紅、輕度紅斑和輕度水腫。對照組有2例（1.92％）出現(xiàn)與藥物相關(guān)的皮膚刺激反應(yīng)，表現(xiàn)為輕中度瘙癢和輕度發(fā)紅，兩組皮膚刺激性反應(yīng)的發(fā)生率比較均無統(tǒng)計學(xué)差異。兩組全身不良事件的發(fā)生率比較無統(tǒng)計學(xué)差異。

包裝

每盒3貼

效期

36個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

JX20040149

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字HJ20160608

企業(yè)名稱

生產(chǎn)廠商（英文）SK化工株式會社SKChemicalsCo.Ltd