藥品名稱

商品名稱：得膚寶/Daivobet
通用名稱：鈣泊三醇倍他米松軟膏
英文名稱：CalcipotriolandBetamethasoneOintment
漢語拼音：GaibosancBeitamisongRuangao

成份

本品為復方制劑，其組分為每1克含鈣泊三醇50μg和倍他米松0.5mg。

性格

本品為白色至黃色軟膏。

適應癥

主要用于適合局部治療的穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病。

規(guī)格

1g:卡泊三醇50ug;倍他米松0.5mg

用法用量

每天用于患病皮膚一次。推薦4周為一個療程。一個療程結(jié)束后，在醫(yī)學監(jiān)測下可重復進行此療程。每天最大劑量不超過15g，每周最大劑量不超過100g，治療面積不應超過體面積的30％。

不良反應

迄今為止，超過2500名患者參加了本品臨床試驗，結(jié)果顯示大約10％的患者出現(xiàn)輕度的不良反應。 根據(jù)臨床試驗及售后適用結(jié)果提示藥物常見的不良反應(發(fā)生率>1／100和<1／10)為瘙癢癥、皮疹、皮膚燒灼感。少見的不良反應(發(fā)生率>1／1000和<1／100)為皮膚疼痛或者刺激感，皮炎，紅斑，銀屑病加重，毛囊炎，應用部位色素沉著。罕見的不良反應(>1/10000和<1/1000)為膿皰型銀屑病。 鈣泊三醇：不良反應包括用藥部位皮膚反應，瘙癢，皮膚刺激，燒灼及針刺感，皮膚干燥，紅斑，皮疹，皮炎，濕疹，銀屑病加重，光敏反應和高敏反應極其少見，表現(xiàn)為血管性水腫及面部浮腫。 鈣泊三醇吸收后可出現(xiàn)全身的不良反應如高鈣血癥及高鈣尿，但極其罕見。 倍他米松（二丙酸酯)：本品具有皮質(zhì)類甾醇作用。 局部應用后出現(xiàn)局部不良反應，特別是延長治療后，包括皮膚萎縮，毛細血管擴張，萎縮紋，毛囊炎，多毛癥、口周皮炎、過敏性接觸性皮炎，色素脫失及膠狀栗粒疹。用本藥治療銀屑病時，患者有發(fā)生膿皰型銀屑病的風險。 對成年人，局部應用皮質(zhì)類固醇很少出現(xiàn)全身反應，但一旦發(fā)生，一般比較嚴重。腎上腺皮質(zhì)抑制、白內(nèi)障、感染及眼壓升高，是使用皮質(zhì)類固醇激素，尤其是在長期治療后出現(xiàn)的不良反應。在封閉情況下(用塑料敷裹，或者在皮膚的皺褶處)，或者應用面積較大，治療周期較長的情況下更容易發(fā)生全身的副作用。

禁忌

對藥物的活性成分及任一輔料過敏者。 因為本品含有鈣泊三醇成份，對伴有鈣代謝紊亂的患者禁用。 由于本品含有皮質(zhì)類固醇的成分，因而在下列情況時禁忌使用：皮膚病毒感染(皰疹、水痘)，皮膚真菌或細菌性感染，寄生蟲感染，有結(jié)核性或者梅毒狀的皮膚表現(xiàn)，紅斑痤瘡，口周皮炎，尋常痤瘡，皮膚萎縮，萎縮紋，皮膚靜脈脆化，魚鱗病，潰瘍、創(chuàng)傷，肛門周圍和生殖器瘙癢癥。 本品禁用于治療點滴狀，紅皮病型，剝脫性和膿疤型銀屑病。 本品對嚴重腎功能不足或者肝功能障礙者禁用。

注意事項

必須指導患者正確使用本品，使用時防止沾在頭皮，臉，口及眼睛，每次使用后必須洗手。 避免治療面積超過體面積的30％。 按照鈣泊三醇的注意事項使用本品可使高鈣血癥發(fā)生率降到最低。由于此產(chǎn)品中含有鈣泊三醇，如果每周用量超過最大值(100g)，可能會出現(xiàn)高鈣血癥；停止使用后，血清鈣可以很快恢復正常。 本品含有作用較強的Ⅲ類甾體藥物，因而應該避免與其他的甾體類藥物同時使用。全身給予皮質(zhì)類固醇產(chǎn)生的不良反應如對腎上腺皮質(zhì)抑制以及對糖尿病代謝的影響，在局部給藥時也會出現(xiàn)，因為局部給予皮質(zhì)類固醇會產(chǎn)生全身吸收。 本品不能用于大面積損傷皮膚，不能封閉敷裹，不能用于伴有潰瘍的粘膜或者用于皮膚褶皺處，固為這種情況可以促進藥物 全身吸收。臉部及生殖器的皮膚對皮質(zhì)類固醇較為敏感，應該避免長期應用于這些部位。這些部位應該使用作用較弱的皮質(zhì)類固醇。 當皮膚損傷繼發(fā)感染時，應該使用抗生素進行治療。如果感染進一步加重，應該停止皮質(zhì)類固醇藥物的使用。 局部使用皮質(zhì)類固醇治療銀屑病，可能會引起膿胞型銀屑病的發(fā)生，或者停止治療后可能會出現(xiàn)病癥反跳的現(xiàn)象。因而在治療后的一段時間應該進行醫(yī)療監(jiān)測。 長期使用會出現(xiàn)局部及全身的皮質(zhì)類固醇不良反應，一旦由于長期使用皮質(zhì)類固醇而產(chǎn)生不良反應，應該停止治療。 長期使用皮質(zhì)類固醇中斷治療后，可能會引起病癥的反跳。 此藥物沒有在頭皮使用的經(jīng)驗，也沒有與其他的局部或者全身抗銀屑病藥物及光療聯(lián)合應用的經(jīng)驗。 使用本品進行治療時，醫(yī)生應該建議患者減少或避免過度暴露于自然光及人工光下。當醫(yī)生和患者估計使用利大于弊時，可以同時使用局部鈣泊三醇和紫外照射治療。

懷孕及哺乳期婦女用藥

孕婦：尚無足夠的數(shù)據(jù)支持本品可以用于孕婦。動物試驗提示糖皮質(zhì)激素可致生殖毒性，但一些流行病學研究結(jié)果并沒有顯示懷孕期間使用皮質(zhì)類固醇的婦女生產(chǎn)出先天性畸形嬰兒。孕婦使用本品的安全性尚不明確。因而，在孕期婦女，只有當利益大于弊端時才可使用本品。 哺乳期婦女：倍他米松可以進入乳汁，但在治療劑量內(nèi)對嬰兒沒有不良影響，數(shù)據(jù)顯示鈣泊三醇不在乳汁中分泌。給哺乳期婦女使用本品應該注意，在哺乳期，患者不能將本品涂敷在乳房上。

兒童用藥

兒童及18歲以下的青少年不能使用本品。

老年用藥

尚不明確。臨床試驗中有部分老年患者參加。

藥物相互作用

尚不明確。

藥物過量

超出使用劑量血清鈣的水平分升高，停藥后很快會下降。 過度延長使用局部皮質(zhì)類固醇能夠抑制腦垂體-腎上腺功能，導致繼發(fā)性的腎上腺功能不足，但通常能夠逆轉(zhuǎn)，出現(xiàn)這種情況應該對癥治療。 萬一出現(xiàn)慢性毒性，皮質(zhì)類固醇應逐漸停藥。 據(jù)報道，由于錯誤使用，一位患有廣泛性紅皮病型銀屑病患者每周使用本品240g(最大每周用量為100g)，使用5個月后，突然停藥出現(xiàn)了柯興氏綜合癥及膿皰性銀屑病。

藥理毒理

藥理作用 本品為鈣泊三醇和二丙酸倍他來松組成的復方制劑。鈣泊三醇是一種堆生素D類似物，體外數(shù)據(jù)提示鈣泊三醇能誘導分化及抑制角化細胞的繁殖，這是治療銀屑病的基礎。與其他局部作用皮質(zhì)類固醉類似，二丙酸倍他米松具有抗炎、止癢、血管收縮和免疫抑制特性。 毒理研究 在動物中進行的皮質(zhì)類固醇研究顯示有生殖毒性(顎裂、骨骼畸形)。給大鼠長期口服皮質(zhì)類固醇的生殖毒性研究發(fā)現(xiàn)可延長孕期、增長分娩的時間和增加分娩的難度。此外，還發(fā)現(xiàn)子代的生存率、體重及體重增加均有所降低。對生育力沒有影響。對于人而言，尚沒有相關(guān)信息。 一項小鼠皮膚致癌試驗研究提示對人類沒有特別的危險。白化無毛小鼠反復暴露于紫外照射和鈣泊三醇皮膚給藥40周，劑量水平分別為每天每平米9μg、30μg和90μg(分別相當于一個60kg的成年人每天推薦最大劑量的0.25倍、0.84倍和2.5倍)，觀察到隨著劑量增加，會縮短紫外線照射而形成皮膚癌的時間(只有雄性小鼠具有統(tǒng)計學意義)，提示鈣泊三醇有可能提高紫外線照射導致皮膚癌的作用。此發(fā)現(xiàn)與臨床的相關(guān)性尚不清楚。沒有進行二丙酸倍他米松的致癌試驗或光致癌試驗研究。

藥代動力學

放射性標記本品后進行的臨床研究提示，在正常皮膚上使用本品(面積為625cm2)，經(jīng)12小時后，全身吸收的鈣泊三醇及倍他米松的量少于使用量(2.5g)的1％。涂在銀屑病斑上及封閉敷裹能增加局部皮質(zhì)類固醇激素的吸收。 經(jīng)過損傷的皮膚吸收約24％，與蛋白結(jié)合約為64％，經(jīng)靜脈給藥后血漿清除半衰期為5-6小時。因為在皮膚局部蓄積，經(jīng)皮給藥的消除期要幾天的時間。倍他米松主要在肝臟中代謝，也在腎臟中代謝為葡萄糖醛酸酯及硫酸酯。通過尿液及糞便排泄。

貯藏

15℃～25℃保存。置于兒童不能觸及的地方。

包裝

鋁管包裝；15g/支/盒；30g/支/盒。

有效期

24個月

執(zhí)行標準

進口藥品注冊標準JX20040081

批準文號

注冊證號H20130439

生產(chǎn)企業(yè)

公司名稱：LEOPharmaA/S 地址：55,Industriparken,DK-2750Ballerup,Denmark 生產(chǎn)廠商：LEOLaboratoriesLimited 廠商地址：285CashelRoad,Crumlin,Dublin12,Ireland