藥品名稱(chēng)

通用名：氟芬那酸丁酯軟膏 英文名：ButylFlufenamateOintment
漢語(yǔ)拼音：FufennasuanDingzhiRuangao 劑型：軟膏劑

成分

氟芬那酸丁酯。

性狀

本品為乳白色半透明狀軟膏

藥理毒理

本品為外用非甾體類(lèi)抗炎鎮(zhèn)痛藥，其抗炎鎮(zhèn)痛作用機(jī)理可能與其膜穩(wěn)定作用和抑制某些炎性介子的生成有關(guān)。通過(guò)對(duì)環(huán)氧合酶的作用阻斷花生四烯酸生成前列腺素。重復(fù)給藥毒性：家兔背部正常皮膚連續(xù)涂藥（5％、20％軟膏）3個(gè)月，劑量為25、100mg/kg/日時(shí)，未出現(xiàn)不良反應(yīng)。

藥代動(dòng)力學(xué)

氟芬那酸丁酯在比較淺的皮膚中蓄積性高達(dá)95％，并以原型存在。本品在循環(huán)血液中濃度很低，并經(jīng)水解而代謝。

適應(yīng)癥

本品為非甾體類(lèi)抗炎藥物，對(duì)非感染性亞急性濕疹、慢性濕疹、慢性單純性苔蘚等皮膚疾病具有治療作用。

用法用量

外用，成人每次適量涂于患處，每日2次，或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)

本品為外用后，主要不良反應(yīng)為： 1、皮膚過(guò)敏反應(yīng)：主要表現(xiàn)為瘙癢、刺痛、紅斑等； 2、皮膚刺激反應(yīng)：主要表現(xiàn)為刺激感、灼熱感盒干燥等

禁忌

對(duì)本品過(guò)敏者禁用

注意事項(xiàng)

1.本品僅供皮膚外用，請(qǐng)勿當(dāng)作眼科藥物使用； 2.本品為外用藥物，嚴(yán)禁口服。如因使用不當(dāng)或誤服而引起不良反應(yīng)（包括全身及局部反應(yīng)），可采用治療非甾體抗炎藥物中毒的治療措施。

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品臨床前毒理研究未發(fā)現(xiàn)生殖毒性等，但目前你尚缺乏孕婦與哺乳期婦女使用本品的詳細(xì)安全性研究資料，因此，不推薦孕婦使用，建議不入哺乳期婦女使用前要權(quán)衡利弊，

兒童用藥

日本進(jìn)行的一項(xiàng)74例（其中兒童患者52例）多中心、雙盲、對(duì)照臨床試驗(yàn)顯示，氟芬那酸丁脂軟膏用于特應(yīng)性皮炎具有一定的安全有效性。用法用量為每日2－3次，由于尚缺乏大規(guī)模的臨床試驗(yàn)資料支持，故應(yīng)慎用于兒童。

老年用藥

目前尚缺乏詳細(xì)的研究資料。老年患者使用本品，與一般者用藥相同。

藥物相互作用

目前尚缺乏詳細(xì)的研究。

藥物過(guò)量

目前尚缺乏詳細(xì)的研究資料。如因使用不當(dāng)或誤服而引起不良反應(yīng)（包括全身及局部反應(yīng)），可采用治療非甾體抗炎藥物中毒的治療措施。

藥理毒理

藥理作用 本品為外用非甾體類(lèi)抗炎鎮(zhèn)痛藥。其抗炎鎮(zhèn)痛作用的機(jī)理可能與其膜穩(wěn)定作用和抑制某些炎性介質(zhì)的生成有關(guān)。毒理研究重復(fù)給藥毒性：家兔背部正常皮膚連續(xù)涂藥（5％、20％軟膏）3個(gè)月，劑量為25、100mg/kg/日時(shí)，未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。生殖毒性：妊娠大鼠和家兔在器官形成期經(jīng)口給予氟芬那酸丁酯的劑量分別為30、60、90mg/kg/日和30、60、120、240mg/kg/日時(shí)，未表現(xiàn)出致畸作用，對(duì)胎仔也未產(chǎn)生明顯毒性。

藥代動(dòng)力學(xué)

國(guó)內(nèi)外目前尚缺乏本品詳細(xì)的人體藥代動(dòng)力學(xué)研究資料。據(jù)國(guó)外資料報(bào)道，[sup]14[/sup]C－氟芬那酸丁酯軟膏涂于大白鼠皮膚72小時(shí)，健康皮膚經(jīng)皮吸收量約為7％，擦傷皮膚稍微有所增加。氟芬那酸丁酯在比較淺的皮膚中蓄積性高達(dá)95％，并以原型存在。本品在循環(huán)血液中濃很低，并經(jīng)水解而代謝。

貯藏

密閉，在陰涼處（不超過(guò)20°C）保存。

規(guī)格

10g:0.5g

包裝

10g/支

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

WS-265（X-226）-2002

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030188

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱(chēng)：沈陽(yáng)抗生素廠