藥品名稱

通用名稱：雙氯芬酸鈉滴眼液 商品名稱：迪非
英文名稱：DiclofenacSodiumEyeDrops
漢語拼音：ShuanglvfensuannaDiyanye

成份

本品主要成份為：雙氯芬酸鈉，輔料為玻璃酸鈉。 雙氯芬酸鈉化學(xué)名稱為：2-[(2，6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸鈉。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式如下： 分子式：C14H10Cl2NO2Na 分子量：318.13

性狀

本品為無色或微黃色澄明水溶液。

適應(yīng)癥

用于治療葡萄膜炎、角膜炎、鞏膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治療眼內(nèi)手術(shù)后、激光濾簾成形術(shù)后或各種眼部損傷的炎癥反應(yīng)，抑制白內(nèi)障手術(shù)中縮瞳反應(yīng)；用于準(zhǔn)分子激光角膜切削術(shù)后止痛及消炎；春季結(jié)膜炎、季節(jié)過敏性結(jié)膜炎等過敏性眼病，預(yù)防和治療白內(nèi)障及人工晶體術(shù)后炎癥及黃斑囊樣水腫，以及青光眼濾過術(shù)后促進(jìn)濾過泡形成等。

規(guī)格

5ml：5mg

用法用量

一日4～6次，一次1滴；眼科手術(shù)用藥：術(shù)前3、2、1和0.5小時(shí)各滴眼一次，一次1滴。白內(nèi)障術(shù)后24小時(shí)開始用藥，一日4次，持續(xù)用藥二周；角膜屈光術(shù)后15分鐘即可用藥，一日4次，持續(xù)用藥三天。

不良反應(yīng)

滴眼有短暫燒灼、刺痛、流淚等，極少數(shù)可有結(jié)膜充血、視物模糊。不足3％患者可出現(xiàn)乏力、困倦、惡心等全身反應(yīng)。

禁忌

對(duì)本品過敏者禁用。

注意事項(xiàng)

1．本品僅限于滴眼用。2．本品可妨礙血小板凝聚，有增加眼組織術(shù)中或術(shù)后出血的傾向。3．戴接觸鏡者禁用本品，但角膜屈光術(shù)后暫時(shí)配戴治療性親水軟鏡者除外。

孕婦及哺乳期婦女用藥

在動(dòng)物致畸研究中，給小鼠用藥量至人局部用量的5000倍（20mg/kg/day)，大鼠和兔用至2500倍（10mg/kg/day)，均未發(fā)現(xiàn)致畸作用，盡管這些量已達(dá)到對(duì)母體和胎兒產(chǎn)生毒性。大鼠母體對(duì)雙氯芬酸鈉的毒性表現(xiàn)為難產(chǎn)，妊娠延長，胎兒體重、生長和成活率下降。已經(jīng)顯示，雙氯芬酸鈉可透過大鼠和小鼠的胎盤屏障。但目前尚無在人體的研究報(bào)告，因此孕婦應(yīng)慎用。

兒童用藥

本品在兒童的安全性和作用尚未考察。

藥物相互作用

尚不明確。

藥物過量

過量使用一般不會(huì)引起急癥，如不慎口服，可飲水稀釋之。

藥理毒理

雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時(shí)，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，前列腺素是引起眼內(nèi)炎癥的介質(zhì)之一，能導(dǎo)致血-房水屏障崩潰、血管擴(kuò)張、血管通透性增加、白細(xì)胞趨化、非膽堿能機(jī)制性瞳孔縮小等。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種，它對(duì)前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。雙氯芬酸鈉滴眼液對(duì)機(jī)械、化學(xué)、生物等刺激引起的血-房水屏障崩潰有較強(qiáng)的抑制作用。臨床研究顯示，0.1％雙氯芬酸鈉治療白內(nèi)障術(shù)后炎癥，可降低前房的閃輝和細(xì)胞數(shù)；應(yīng)用于角膜放射狀切開術(shù)或激光屈光角膜切削術(shù)的病人，能緩解術(shù)后疼痛和畏光，優(yōu)于安慰劑。

藥代動(dòng)力學(xué)

給人0.1％雙氯芬酸鈉50μl滴眼后，10分鐘在房水中即可檢測到藥物，2.4小時(shí)到達(dá)高峰值，為82ng/ml 給人0.1％雙氯芬酸鈉50μl滴眼后，10分鐘在房水中即可檢測到藥物，2.4小時(shí)到達(dá)高峰值，為82ng/ml；濃度保持在20ng/ml以上的持續(xù)時(shí)間超過4小時(shí)，而維持在3-16ng/ml水平可超過24小時(shí)；房水平均藥物滯留時(shí)間為7.4小時(shí)。如果一次滴眼多滴，房水藥物水平增加，達(dá)峰時(shí)間可提前至1小時(shí)左右。給人兩眼同時(shí)滴0.1％雙氯芬酸鈉各二滴后，4個(gè)小時(shí)內(nèi)未檢測到血漿內(nèi)藥物（最低檢測限為10ng/ml），表明藥物滴眼后的全身吸收是非常有限的。

貯藏

遮光，密封，在陰涼處保存。

包裝

塑料瓶裝；1mlx5支/盒。

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》2015年版二部

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H10960176

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：沈陽興齊眼藥股份有限公司 生產(chǎn)地址：沈陽市東陵區(qū)泗水街68號(hào)