藥品名稱

通用名稱：雙氯芬酸鈉滴眼液
英文名稱：DiclofenacSodiumEyeDrops
漢語拼音：ShuanglüfensuannaDiyanye

成份

本品主要成份為：雙氯芬酸鈉。

性狀

本品為無色或微黃色的澄明液體。

適應癥

用于治療葡萄膜炎、角膜炎、鞏膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治療眼內(nèi)手術(shù)后、激光濾簾成形術(shù)后或各種眼部損傷的炎癥反應，抑制白內(nèi)障手術(shù)中縮瞳反應；用于準分子激光角膜切削術(shù)后止痛及消炎；春季結(jié)膜炎、季節(jié)過敏性結(jié)膜炎等過敏性眼病，預防和治療白內(nèi)障及人工晶體術(shù)后炎癥及黃斑囊樣水腫，以及青光眼濾過術(shù)后促進濾過泡形成等。

規(guī)格

0.4ml：0.4mg

用法用量

一日4～6次，一次1滴；眼科手術(shù)用藥：術(shù)前3、2、1和0.5小時各滴眼一次，一次1滴。 白內(nèi)障術(shù)后24小時開始用藥，一日4次，持續(xù)用藥兩周；角膜屈光術(shù)后15分鐘即可用藥，一日4次，持續(xù)用藥三天。

不良反應

眼局部不良反應：大量的臨床試驗報導，15％的患者在應用雙氯芬酸鈉滴眼液時有短暫的刺痛感和灼燒感，在白內(nèi)障的臨床試驗中，接受雙氯芬酸鈉滴眼液治療的患者大約有28％會導致角膜炎，并且絕大多數(shù)病例發(fā)生在藥物治療前期，15％的患者會引起眼內(nèi)壓升高，大多數(shù)病例發(fā)生在手術(shù)后和藥物治療前期。另外還會引起其它的眼疾病，比如眼房反應及眼睛過敏。 全身不良反應：1％的患者在應用雙氯芬酸鈉滴眼液及0.5％的患者在應用安慰劑時會出現(xiàn)惡心和嘔吐。對照組與安慰劑組的病毒感染率均≤1％。

禁忌

對本品過敏者禁用。 乙酰水楊酸類、苯乙酸類的衍生物及其它非甾體抗炎藥有潛在的交叉過敏性，所以對此類藥品有過敏史者在應用本品時應注意。非甾體抗炎藥可以妨礙血小板凝聚，有增加眼組織術(shù)中或術(shù)后出血的傾向。

注意事項

1、本品僅限于滴眼用。 2、本品可妨礙血小板凝聚，有增加眼組織術(shù)中或術(shù)后出血的危險，建議以下人群在應用雙氯芬酸鈉滴眼液時應注意，一是有出血現(xiàn)象的外科手術(shù)患者，另一種是正在使用其它可能延長出血時間藥物的患者。 3、雙氯芬酸鈉禁用于戴接觸鏡及對本品過敏者，戴親水軟鏡者會引起眼睛的發(fā)紅及刺痛。

孕婦及哺乳期婦女用藥

在動物致畸研究中，給小鼠用藥量至人局部用量的5000倍（20mg/kg/day），大鼠和兔用至2500倍（10mg/kg/day），均未發(fā)現(xiàn)致畸作用，盡管這些量已經(jīng)達到對母體和胎兒產(chǎn)生毒性。大鼠母體對雙氯芬酸鈉的毒性表現(xiàn)為難產(chǎn)，妊娠延長，胎兒體重、生長和成活率下降。已經(jīng)顯示，雙氯芬酸鈉可透過大鼠和小鼠的胎盤屏障。但目前尚無在人體的研究報告，因為動物試驗和人體試驗所受的影響因素不一樣，因此如果不是十分明確的情況下，孕婦應慎用。 因為本品具有前列腺素的抑制作用，可影響胎兒的心血管系統(tǒng)，因此孕婦應避免使用。

兒童用藥

尚不明確。

老年用藥

尚不明確。

藥物相互作用

尚不明確。

藥物過量

過量使用一般不會引起急癥，如不慎口服，可引水稀釋之。

藥理毒理

藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。動物實驗證實，前列腺素是引起眼內(nèi)炎癥的介質(zhì)之一，能導致血-房水屏障崩潰、血管擴張、血管通透性增加、白細胞趨化、非膽堿能機制性瞳孔縮小等。雙氯芬酸鈉是非甾體抗炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。雙氯芬酸鈉滴眼液對機械、化學、生物等刺激引起的血-房水屏障崩潰有較強的抑制作用。臨床研究顯示，0.1％雙氯芬酸鈉治療白內(nèi)障術(shù)后炎癥，可降低前房的閃輝和細胞數(shù)；應用于角膜放射狀切開術(shù)或激光屈光角膜切削術(shù)的病人，能緩解術(shù)后疼痛和畏光，優(yōu)于安慰劑。 非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。

藥代動力學

給人0.1％雙氯芬酸鈉滴眼后，10分鐘在房水中即可檢測到藥物，2.4小時達到高峰值，為82ng/ml；濃度保持在20ng/ml以上的持續(xù)時間超過4個小時，而維持在3～16ng/ml水平可超過24小時；房水平均藥物滯留時間為7.4小時，如果一次滴眼多滴，房水藥物水平將增加，達峰時間可提前至1小時左右。給人兩眼同時滴0.1％雙氯芬酸鈉各二滴后，4個小時內(nèi)未檢測到血漿內(nèi)藥物（最低檢測限為10ng/ml），表明藥物滴眼后的全身吸收是非常有限的。

貯藏

遮光，密封，在陰涼處（不超過20℃）保存。

包裝

低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶。

有效期

24個月

執(zhí)行標準

YBH35612005

批準文號

國藥準字H20053404

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：湖北瑞珠制藥有限公司