藥品名稱

通用名稱：鏈霉蛋白酶顆粒
英文名稱：PronaseGranules
漢語拼音：LianmeiDanbaimeiKeli

成份

本品主要成分為鏈霉蛋白酶，是灰色鏈霉菌（StreptomycesGriseus）產(chǎn)生的蛋白水解酶。

性狀

本品為白色至淡褐色顆粒，微有特異的氣味。

適應(yīng)癥

用于胃鏡檢查時溶解去除胃內(nèi)粘液。

規(guī)格

20000單位

用法用量

在胃鏡檢查前的15～30分鐘，將20000單位的鏈霉蛋白酶（1袋）和1克碳酸氫鈉加入50～80ml飲用水（20-40℃）中，振搖溶解后，口服。

不良反應(yīng)

國外臨床研究文獻報道，4207例進行胃鏡檢查的病例中，共發(fā)生不良反應(yīng)有15件（9例，0.21％），其中胃內(nèi)出血2件（0.05％）。 （1）嚴重不良反應(yīng) 可能出現(xiàn)休克、過敏癥狀（呼吸困難、全身潮紅、浮腫等），發(fā)生頻率不明。遇到此情況需仔細觀察，確認后停止用藥，及時適當處置。 （2）其他不良反應(yīng) 消化系統(tǒng)：胃出血（胃潰瘍部位、息肉等病變部位出血），發(fā)生率小于0.1％； 過敏反應(yīng)：偶見皮疹、發(fā)紅等。

禁忌

1.胃內(nèi)活動性出血患者。 2.對本制劑成份過敏者。

注意事項

1.慎用 （1）疑有胃內(nèi)出血的患者。 （2）凝血異常的患者。 （3）嚴重肝腎功能不全的患者。 2.使用時的注意事項 （1）本品在進行內(nèi)鏡檢查前可作為常規(guī)服用。 （2）本品在酸性條件下不穩(wěn)定，需和1克碳酸氫鈉同時服用。 （3）本品用水溶解后直接服用。 （4）在服用本品后將體位變換成臥位，可以使效果更佳。

孕婦及哺乳期婦女用藥

未進行該項實驗，且無可靠參考文獻。

兒童用藥

未進行該項實驗，且無可靠參考文獻。

老年用藥

無特殊說明，請遵醫(yī)囑。

藥物相互作用

未進行該項實驗，且無可靠參考文獻。

藥物過量

未進行該項實驗，且無可靠參考文獻。

藥理毒理

本品為蛋白分解酶，通過切斷胃粘液的主要成分粘蛋白的肽鍵，溶解去除胃粘液。 1.降低粘蛋白的粘度（體外） 鏈霉蛋白酶在pH值為7.0～10.0的范圍內(nèi)具有降低明膠和粘蛋白粘度的作用，與其他蛋白分解酶相比，降低胃粘液中粘蛋白的作用最強。 2.溶解去除犬胃粘液作用的研究（體內(nèi)） 犬的胃內(nèi)窺鏡檢查結(jié)果顯示，胃粘膜表面附著的粘液減少量以及胃粘膜影像的清晰度均與鏈霉蛋白酶的用量（0，5000，20000單位/只）呈正相關(guān)性。當用量為20000單位/只時，在全胃范圍內(nèi)均未見粘液附著，胃粘膜影像清晰，易于識別粘膜表面的細微狀況。 3.降低人體胃粘液的粘度（體外） 100及300單位/ml的鏈霉蛋白酶分別可以使患者的胃粘液粘度降低43.1％和68.3％。

藥代動力學(xué)

本品為酶類制劑，幾乎不吸收入血。 動物實驗結(jié)果顯示，SD大鼠口服鏈霉蛋白酶20000單位/kg，Tmax為30min，Cmax為0.00196單位/ml，AUC為0.0059單位/ml?hr。

貯藏

10-25℃密封保存。

包裝

鋁塑（聚酯/鋁/聚乙烯）復(fù)合袋，60袋（附碳酸氫鈉散60袋）/盒，4袋（附碳酸氫鈉散4袋）/盒，備有塑料刻度溶解杯。1袋（附碳酸氫鈉散1袋）/盒，備有塑料刻度溶解杯。

有效期

24個月

執(zhí)行標準

國家食品藥品監(jiān)督管理總局標準YBH05562017

批準文號

國藥準字H20110030

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：北京泰德制藥股份有限公司 生產(chǎn)地址：北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)榮京東街8號