藥品名稱

通用名稱：陰道用乳桿菌活菌膠囊 商品名稱：定君生
英文名稱：LivingPreparationofLactobacillus
漢語拼音：RuganjunHuojunJiaonang

成份

乳桿菌活菌。該活性成份是按照已批準(zhǔn)的制造和檢定規(guī)程自行生產(chǎn)得到。

性狀

膠囊內(nèi)為白色粉末間或有黃色菌粉。

功能主治

用于由菌群紊亂而引起的細(xì)菌性陰道病的治療。

規(guī)格

0.25g/粒，每粒內(nèi)含乳桿菌活菌應(yīng)不低于2.5×10^5CFU

用法用量

清潔外陰后，戴上指套，將本品放入陰道深部，每次一粒，每晚一次，連用10天為一個(gè)療程。

不良反應(yīng)

尚不明確。

禁忌

尚無資料報(bào)導(dǎo)。

注意事項(xiàng)

1.治療期間應(yīng)避免性生活。 2.勿同時(shí)使用抗生素類藥物。 3.用藥期間不可沖洗陰道。 4.適宜于冷藏保存。 5.本品不能用于由滴蟲、霉菌、淋球菌、衣原體等引起的非細(xì)菌性陰道病的治療。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚不明確。

兒童用藥

尚無本品用于兒童的資料。

老年用藥

與成人無差異。

藥物相互作用

本品對(duì)多種抗生素如β-內(nèi)酰胺類、大環(huán)內(nèi)脂類、氨基糖苷類等敏感，如使用請(qǐng)錯(cuò)開用藥時(shí)間。

藥物過量

在小鼠藥物毒性試驗(yàn)中，昆明種小鼠經(jīng)腹腔注射給藥5000mg/kg體重，劑量相當(dāng)人體的1200倍，連續(xù)觀察7天，未見毒性反應(yīng)。

藥理毒理

藥理作用：本品可直接補(bǔ)充陰道內(nèi)正常生理細(xì)菌，調(diào)節(jié)陰道內(nèi)菌群平衡，抑制并消除陰道中的有害細(xì)菌。 毒理作用：本品用無菌生理鹽水配制成活菌數(shù)3.75×10^9個(gè)/ml的藥液，取8只體重2.3-2.7kg雌性家兔，隨機(jī)分為給藥組合空白對(duì)照組，給藥組經(jīng)陰道每天給藥0.04ml，對(duì)照組給予生理鹽水，連續(xù)7天，于末次給藥后24小時(shí)將動(dòng)物處死。取出兩組動(dòng)物局部陰道組織觀察，給藥組與空白對(duì)照組相比，發(fā)現(xiàn)無充血、紅腫等現(xiàn)象。通過檢測乳桿菌DM8909菌株對(duì)昆明種小鼠經(jīng)腹腔注射的半數(shù)致死量，結(jié)果試驗(yàn)期間動(dòng)物無任何不良反應(yīng)，觀察期無動(dòng)物死亡。乳桿菌經(jīng)小鼠腹腔注射測得的LD50＞1×10^9個(gè)/10g體重（5000mg/kg）。結(jié)果表明，該菌種屬無毒類。　　

藥代動(dòng)力學(xué)

本品所含乳桿菌活菌為健康婦女陰道內(nèi)正常菌群，可定植于陰道并生長繁殖。其代謝產(chǎn)物乳酸和過氧化氫等物質(zhì)能保持陰道正常酸性環(huán)境，抑制并消除有害菌的生長。

貯藏

2-8℃避光干燥處保存。

包裝

冷成型鋁一鋁箔泡罩包裝，5粒/枚*1枚/盒；5粒/枚*2枚/盒?！?

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

WS4-(S-001)-2006Z、《中國藥典》2015版

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字S20030005

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：內(nèi)蒙古雙奇藥業(yè)股份有限公司 生產(chǎn)地址：呼和浩特市如意開發(fā)區(qū)騰飛路21號(hào)