藥品名稱

通用名稱：依卡倍特鈉顆粒 商品名稱：蓋爽
英文名稱：EcabetSodiumGranules

成分

依卡倍特鈉

性狀

本品為白色顆粒，稍有薄荷香味，味微苦。

適應(yīng)癥

1.胃潰瘍 2.適用于下列癥狀的胃粘膜損傷(糜爛、出血、紅腫、水腫)，急性胃炎、慢性胃炎的急性發(fā)作期。

規(guī)格

1.0g（以C20H27NaO5S·5H2O計(jì)）

用法用量

通常成人1次口服劑量為1袋(1.5克，內(nèi)含依卡倍特鈉1g)，1日2次(早餐后、就寢前)，并根據(jù)患者年齡及癥狀酌情增減劑量。

不良反應(yīng)

在日本進(jìn)行的729例受試者人組的臨床試驗(yàn)中，發(fā)生不良反應(yīng)6例(0．82％)。主要不良反應(yīng)有皮疹、蕁麻疹、便秘、腹瀉、胸部壓迫感、周身疲乏感(各1例，0.14％)。臨床使用中，5715例用藥者中發(fā)生不良反應(yīng)53例(0.93％)。主要不良反應(yīng)有惡心(13例，0.23％)，便秘(10例，0.17％)，腹瀉(7例，0.12％)，腹脹(7例，0.12％)等。此外，還有發(fā)生率不明的肝功能損害、黃疸。發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)采取停藥等適當(dāng)措施。

禁忌

對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)

出現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥，并作適當(dāng)處置。

孕婦及哺乳期婦女用藥

1．妊娠或可能妊娠婦女用藥的安全性尚未確定，因此只限在治療需要大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)使用。2．哺乳期婦女用藥的安全性尚未確定。哺乳期婦女應(yīng)避免使用，必須用藥時(shí)，服藥期間應(yīng)中止哺乳。

兒童用藥

小兒用藥的安全性尚未確定(無(wú)臨床使用經(jīng)驗(yàn))。

老年用藥

本品幾乎不被吸收，因此與非老年人相比，老年人服藥無(wú)需特別注意之處。但老年人可能消化功能低下，應(yīng)注意可能出現(xiàn)便秘。

藥物相互作用

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥物過(guò)量

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥理毒理

藥理作用1.胃粘膜覆蓋保護(hù)作用：本品可選擇性地與患者的胃粘膜損傷部位結(jié)合形成膜屏障，保護(hù)胃粘膜免受胃酸侵蝕。對(duì)胃粘膜的覆蓋作用不受胃內(nèi)PH值變化的影響。2.胃蛋白酶活性抑制作用：本品對(duì)健康成人的胃蛋白酶活性具有抑制作用。通過(guò)與胃蛋白酶和胃蛋白酶原結(jié)合，抑制胃蛋白酶活性(體外試驗(yàn))。3.對(duì)幽門螺旋桿菌作用：體外試驗(yàn)顯示，本品在酸性環(huán)境下可抑制幽門螺旋桿菌尿素酶，進(jìn)而對(duì)幽門螺旋桿菌產(chǎn)生殺傷作用。在動(dòng)物(猴)試驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)本品具有抑制幽門螺旋桿菌的作用和阻止其附著的作用。4.內(nèi)源性前列腺素增加作用：本品可增加患者胃粘膜前列腺素(PGE2，PG12)含量。5.防御因子增強(qiáng)作用：本品可持續(xù)增加健康成人胃粘液分泌量。抑制乙醇所致的大鼠胃粘膜血流量減少，增加大鼠胃中HC03的分泌。6.抑制胃粘膜損傷的作用，促進(jìn)潰瘍愈合作用：本品可抑制健康成年人因阿司匹林過(guò)量所致胃粘膜出血。本品可抑制乙醇、鹽酸、氫氧化鈉、熱水、氨水、膽酸等引起的大鼠胃粘膜損傷，抑制大鼠幽門結(jié)扎胃潰瘍的發(fā)生，促進(jìn)大鼠醋酸胃潰瘍的愈合。毒理研究小鼠和大鼠分別長(zhǎng)期口服本品(每日500、1500、4500㎎／㎏和每日170、500、1500㎎／㎏)78周和104周，均未發(fā)現(xiàn)致癌作用。細(xì)菌的逆轉(zhuǎn)突變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)均未見致突變作用。大鼠和家兔的生殖毒性研究未見致畸作用。

藥代動(dòng)力學(xué)

健康成人口服依卡倍特鈉1.0g，2～5小時(shí)達(dá)最高血漿藥物濃度(約1μg／ml)，半衰期約為8小時(shí)。大部分藥物不經(jīng)代謝，以原形排出體外，72小時(shí)內(nèi)尿中排出約3％，糞便排出90％以上。

貯藏

密閉，不超過(guò)25°C保存

有效期

36個(gè)月

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103124

生產(chǎn)企業(yè)

生產(chǎn)廠商（英文）MitsubishiTanabePharmaFactoryLtd.,OnodaPlant 分包裝企業(yè)名稱天津田邊制藥有限公司