藥品名稱

通用名稱：匹多莫德顆粒 商品名稱：譜樂益
英文名稱：Pidotimod　Granules
漢語拼音：PiduomodeKeliJi

成份

本品的主要成份為匹多莫德。化學(xué)名稱：（R）-3-[(S)-(5-氧代-2-吡咯烷基)羰基]-四氫噻唑-4-羧酸。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C9H12N2O4S 分子量：244.27

性狀

本品為白色或類白色可溶顆粒。

適應(yīng)證

本品為免役刺激劑（immunostimulant）,適用于細胞免疫功能低下患者： 1、呼吸道反復(fù)感染（氣管炎、支氣管炎）； 2．耳鼻喉科反復(fù)感染（鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎）； 3．泌尿系統(tǒng)反復(fù)感染； 4．婦科反復(fù)感染； 可用于預(yù)防感染性期病癥，縮短病程，減輕疾病的嚴重度，減少反復(fù)發(fā)作次數(shù)，也可作為急性感染時抗菌藥物治療的輔助用藥。

規(guī)格

2g:0.4g（無糖型）

用法用量

口服給藥。 兒童 急性期用藥：每次1袋(0.4克)，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵醫(yī)囑； 預(yù)防用藥：每次1袋(0.4克)，每日一次(早餐前)，連續(xù)60天或遵醫(yī)囑； 成人 急性期用藥：每次2袋(0.8)，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵醫(yī)囑； 預(yù)防用藥：每次2袋(0.8克)，每日一次(早餐前)，連續(xù)60天或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)

尚未有用本品出現(xiàn)嚴重副作用的報導(dǎo)。少見的不良反應(yīng)有頭痛、眩暈、惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹等，一般無須停藥治療。

禁忌

對本品過敏者禁用。妊娠三個月內(nèi)婦女禁用。

注意事項

高敏體質(zhì)者慎用；因食物會影響藥物吸收，所以，本品應(yīng)在餐前或餐后2小時左右服用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚未有孕婦和哺乳婦女用藥方面資料，盡管動物實驗無生殖毒性，仍不適用，妊娠3個月內(nèi)婦女禁用。

兒童用藥

嚴格遵守兒童用藥的用法與用量。

藥物相互作用

尚未有本藥與其他藥物相互作用、相互影響的資料及報導(dǎo)。

藥物過量

尚未有使用本品藥物過量的報導(dǎo)，如遇藥物過量，則需用常規(guī)方法如催吐、導(dǎo)瀉、輸液等促進過量藥物排出。

藥理毒理

藥理作用 本品是一種人工合成的口服免疫刺激劑，通過刺激和調(diào)節(jié)細胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)而起作用。 毒理研究 重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)52周灌服匹多莫德200、400、800mg/kg/日，中、高劑量組雌性動物體重明顯增加，800mg/kg/日(按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的4.9倍，下同)組動物尿PH值和尿蛋白增高，組織學(xué)檢查可見高劑量組雄性動物頸淋巴結(jié)外皮層細胞增加，少數(shù)雌性動物胃、十二指腸膨大部分粘膜增生，可能與給藥有關(guān)。大鼠連續(xù)4周灌服本品1200mg/kg/日(相當于臨床推薦最大劑量的7.3倍)，可引起少數(shù)動物腹瀉、鎮(zhèn)靜、反應(yīng)性降低、活動減少和甲狀腺輕度增大，但無組織學(xué)改變。Beagle犬連續(xù)52周灌服本品，劑量達600mg/kg/日(相當于臨床推薦最大劑量的12.2倍)時，偶見少數(shù)動物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴張和間質(zhì)纖維增生，血清尿素氮和肌酐輕微增加。 遺傳毒性：匹多莫德Ames試驗、L5178Y細胞基因突變試驗、CHO細胞染色體畸變試驗、哺乳動物HelaS3細胞DNA損傷試驗和小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：雌、雄SD大鼠經(jīng)口給予匹多莫德劑量600mg/kg/日(相當于臨床推薦最大劑量的3.6倍)，對生育力無影響，對F1和F2代仔鼠的生育力、軀體運動、行為和神經(jīng)發(fā)育也無影響。雌性SD大鼠在致畸敏感期灌服劑量達600mg/kg/日時，新西蘭兔在致畸敏感期灌服劑量達300mg/kg/日，均未見致畸性。SD大鼠從妊娠第16天至產(chǎn)后第12天連續(xù)灌服劑量達600mg/kg/日，對母鼠的一般狀況、生育情況，F(xiàn)1代子鼠的存活、生長發(fā)育等均無影響。

藥代動力學(xué)

據(jù)資料報道，18名健康男性志愿者單劑量口服本品800kg后，血中藥物平均達峰時間為2.42h，平均達峰濃度為4.37ug/ml，消除半衰期約為2h，平均曲線下面積為21.17ug/mg.h。人體口服生物利用度為45％。

貯藏

密封，在干燥處保存。

包裝

復(fù)合袋包裝。2g/袋×6袋/盒

有效期

24個月。

執(zhí)行標準

YBH02912003

批準文號

國藥準字H20030325

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：浙江仙琚制藥股份有限公司 生產(chǎn)地址：浙江省臺州市仙居縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)現(xiàn)代區(qū)塊興業(yè)路6號