核準(zhǔn)日期

2007年6月25日

修訂日期

2016年11月21日

藥品名稱

通用名稱：L-谷氨酰胺呱侖酸鈉 商品名稱：麥滋林
英文名稱：L-GlutamineandSodiumGualenateGranules
漢語(yǔ)拼音：L-GuanxiananGualunsuannaKeli

成分

本品為復(fù)方制劑，其組份為：0.67克/袋中含有：1,4-二甲基-7-異丙薁-3-磺酸鈉2.0毫克L-谷氨酰胺663.3毫克

性狀

本品為略帶淺藍(lán)色的顆粒劑

適應(yīng)癥

用于胃炎、胃潰瘍和十二指腸潰瘍。

規(guī)格

0.67g:L-谷氨酰胺663.3mg,呱侖酸鈉2.0mg

用法用量

成人每次1袋(0.67克)，每日3次(共2克)，直接口服。可根據(jù)年齡、癥狀在醫(yī)生指導(dǎo)下酌情增減。

不良反應(yīng)

在包括雙盲試驗(yàn)的一般臨床試驗(yàn)1516例中，報(bào)告有不良反應(yīng)者（包括臨床檢查值的變化）為11例（0.73％）。癥狀為便秘、腹瀉、惡心等，但均無(wú)癥狀嚴(yán)重者（再評(píng)價(jià)結(jié)果時(shí)）。其他不良反應(yīng):出現(xiàn)如下不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)根據(jù)癥狀進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?.1％~不到5％不到0.1％頻率不明.過(guò)敏癥.發(fā)疹、蕁麻疹、瘙癢感.肝臟ABT（GOT）、ALT（GPT）、LDH、A1-P、γ-GTP上升等肝功能障礙.消化系統(tǒng)惡心、嘔吐、便秘、腹瀉、腹痛、膨脹感惡心、胃部不適感.其他顏面潮紅.此時(shí)應(yīng)停止給藥,由于是再發(fā)報(bào)告中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，因而頻率不明。

禁忌

對(duì)本品及其成分過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)

建議直接吞服，避免用水沖服。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠期婦女服用時(shí)僅在判斷其治療上之有益性大于有害性的情況下給予。

兒童用藥

對(duì)兒童服用的安全性尚不確定。

老年用藥

高齡者投與時(shí)，應(yīng)考慮其生理機(jī)能低下酌情減量。

藥物過(guò)量

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可參考文獻(xiàn)。

藥代動(dòng)力學(xué)

本品由植物中提取的有效成分分配制而成，被機(jī)體直接吸收，參與機(jī)體正常代謝活動(dòng)。所以無(wú)明確的毒理作用。

藥理毒理

本品由植物中提取的有效成分配制而成，被機(jī)體直接吸收，參與機(jī)體正常代謝活動(dòng)，所以無(wú)明確的毒理作用。

藥代動(dòng)力學(xué)

1、1，4-二甲基-異丙奧-3-磺酸鈉 1）對(duì)兔按10毫克/公斤體重/次經(jīng)口投與時(shí)，投與2小時(shí)后達(dá)到最大血藥濃度，48小時(shí)后幾乎完全從血液中消失；另外，投與48小時(shí)后投與量的50％經(jīng)尿排出。 2）對(duì)大鼠按300毫克/公斤體重/次經(jīng)口投與時(shí)，臟器內(nèi)的濃度屬腎臟、肝臟中為高，腦中未檢出。又，投與48小時(shí)后基本消失，臟器中不存蓄。 2、L-谷氨酰胺： 對(duì)4名志愿者按1克/10公斤體重/次經(jīng)口投與L-谷氨酰胺，投與約1小時(shí)后達(dá)到最大血藥濃度。

貯藏

遮光，密閉容器保存

包裝

直接接觸藥品的包裝材料：透明聚乙烯和白賽璐粉，包裝規(guī)格：10克/15袋/包

有效期

36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20160288

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160619

生產(chǎn)企業(yè)

壽制藥株式會(huì)社;KotobukiPharmaceuticalCo.,Ltd.