藥品名稱

通用名稱：蛋白琥珀酸鐵口服溶液
英文名稱：lronProteinsuccinylateOralSolution
漢語拼音：DanbaihuposuanTieKoufurongye

成份

本品主要成份為蛋白琥珀酸鐵，系酪蛋白經(jīng)琥珀酸酐?；笈c三氯化鐵絡(luò)合制得的產(chǎn)物。

性狀

本品為棕紅色略粘稠澄清液體，氣芳香，味甜。

適應(yīng)癥

絕對和相對缺鐵性貧血的治療，由于鐵攝入量不足或吸收障礙、急性或慢性失血以及各種年齡患者的感染所引起的隱性或顯性缺鐵性貧血的治療，妊娠與哺乳期貧血的治療。

規(guī)格

每支15毫升，含蛋白琥珀酸鐵800毫克，相當(dāng)于三價鐵40毫克。

用法用量

飯前口服。 成人：每天1-2支（相當(dāng)于三價鐵40-80mg），遵醫(yī)囑分兩次口服。 兒童：每天按體重1.5ml/kg（相當(dāng)于每天三價鐵4mg/kg體重），應(yīng)遵醫(yī)囑分兩次口服。

不良反應(yīng)

偶有發(fā)生。尤其用藥過量時易發(fā)生胃腸功能紊亂（如腹瀉、惡心、嘔吐、上腹部疼痛），在減量或停藥后可消失。

禁忌

1.對本藥品過敏者。 2.含鐵血黃素沉著、血色素沉著、再生障礙性貧血、溶血性貧血、鐵利用障礙性貧血患者。 3.慢性胰腺炎合肝硬化患者。

注意事項(xiàng)

1.在開始治療前，應(yīng)先找出產(chǎn)生貧血的原因。 2.本品尤其適用于妊娠與哺乳期婦女貧血的治療。 3.不會影響病人的反應(yīng)（駕駛及機(jī)器的操作）。 4.不會引起成癮性，除了持續(xù)性出血、月經(jīng)過多及懷孕外，不能服用本品超過六個月。 5.本品應(yīng)放在孩子不能觸及的地方。

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品適用于妊娠與哺乳期婦女貧血的治療。

兒童用藥

兒童每天按體重1.5ml/kg（相當(dāng)于每天三價鐵4mg/kg體重），應(yīng)遵醫(yī)囑分兩次飯前口服。

老年用藥

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)研究，且無可靠參考文獻(xiàn)。但預(yù)計不存在限制本品在老人使用的特殊問題。

藥物相互作用

鐵衍生物可影響四環(huán)素類藥品的吸收，應(yīng)避免與其同時服用。 服用超過200mg維生素C可增加鐵質(zhì)的吸收，而跟制酸劑一起服用可降低鐵質(zhì)的吸收，氯霉素可延遲病人對本品的反應(yīng)。本品與H2受體拮抗劑沒有藥物相互作用。

藥物過量

大量服用后6-8小時會產(chǎn)生上腹部疼痛、惡心、嘔吐、腹瀉及嘔血，亦可產(chǎn)生嗜睡、面色蒼白、青黑斑、休克甚至昏迷?？闪⒓捶么咄滤幒笤傧次缸髦委?。

藥理毒理

本品中的鐵與琥珀酸蛋白結(jié)合，形成鐵-蛋白絡(luò)合物，用以治療各種缺鐵性貧血癥。

藥代動力學(xué)

本品是一種有機(jī)鐵化臺物，在pH值小于4時呈沉淀狀態(tài)，而在pH值較高時（pH7.5-8)又重新變?yōu)榭扇苄晕镔|(zhì)。此外，該制劑不被胃蛋白酶消化，在中性pH值時可被胰蛋白酶水解。由于這些性質(zhì)，本品所含的鐵受蛋白膜的保護(hù)而不與胃液中胃酸和胃蛋白酶發(fā)生反應(yīng)。因此，該制劑不易造成胃粘膜損傷。本品中鐵在十二指腸開始釋放，特別在空腸釋放，因?yàn)閜H值的升高使化合物重新變?yōu)榭扇苄晕镔|(zhì)，并且使蛋白膜為胰蛋白酶所消化。其中的鐵有利于機(jī)體的生理吸收，卻又不會形成太高的吸收峰；事實(shí)上，它呈現(xiàn)一種恒定的吸收趨勢，在機(jī)體的各個部位逐漸達(dá)到吸收與貯存的最佳平穩(wěn)狀態(tài)。因此，本品一般不會產(chǎn)生胃腸的耐受性問題。

貯藏

密封，25℃以下保存。

包裝

棕色鈉鈣玻璃管制口服液瓶，每支裝15ml，每盒2支； 棕色鈉鈣玻璃管制口服液瓶，每支裝15ml，每盒6支； 棕色鈉鈣玻璃管制口服液瓶，每支裝15ml，每盒10支。 口服液體藥用聚丙烯瓶，每支裝15ml，每盒2支； 口服液體藥用聚丙烯瓶，每支裝15ml，每盒6支； 口服液體藥用聚丙烯瓶，每支裝15ml，每盒10支。

有效期

24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)YBH00732014

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20143055

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司 生產(chǎn)地址：泰興市大慶西路寶塔灣

核準(zhǔn)日期

2014年02月24日

修改日期

2015年08月25日