藥品名稱

通用名稱：鹽酸左西替利嗪口服溶液

成份

本品主要成份為鹽酸左西替利嗪

性狀

本品為無色澄清粘稠液體，味甜

適應(yīng)癥

蕁麻疹、過敏性鼻炎、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥等。

規(guī)格

0.05％

用法用量

用量：口服，成人及6歲以上兒童，一日一次，每次10ml（1支）。2～6歲兒童，一日一次，每次5ml（0.5支）。使用方法：于餐前半小時服用。

不良反應(yīng)

本品耐受性良好，不良反應(yīng)輕微且多可自愈，常見不良反應(yīng)有嗜睡、口干、頭痛、乏力等。

禁忌

對本品及其它輔料過敏者禁用。

注意事項

1、有肝功能障礙或障礙史者慎用。 2、高空作業(yè)、駕駛或操縱機(jī)器期間慎用。 3、避免與鎮(zhèn)靜劑同服。 4、酒后避免使用本品。 5、腎功能減損患者使用本品適當(dāng)減量

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦及哺乳期婦女禁用本品

兒童用藥

2周歲以下兒童用藥法人安全性尚未確定

老年人用藥

通常老年人生理機(jī)能衰退，需慎用本品

藥物相互作用

尚無使用本品進(jìn)行藥物相互作用的研究。消旋西替利嗪與偽麻黃堿、西咪替丁、酮康唑、紅霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定間無相互作用

藥物過量

本品無特效拮抗劑，嚴(yán)重超量服用本品應(yīng)立即洗胃。

物理毒理

藥理作用 本品為口服選擇性組胺H1受體拮抗劑。無明顯抗膽堿和抗5-羥色胺的作用，中樞抑制作用較小。 1、遺傳毒性：本品Ames試驗、人淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗、小鼠淋巴瘤試驗和大鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。 2、生殖毒性： （1）小鼠生育力和一般生殖毒性試驗結(jié)果提示，西替利嗪經(jīng)口給藥劑量達(dá)64mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的25倍）時，對生育力無損傷。 （2）小鼠、大鼠和兔經(jīng)口給藥劑量分別達(dá)96、225和135mg/kg（按體表面積折算，分別約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的40、180和220倍）時，均未見致畸作用。但目前尚無充分和嚴(yán)格控制的孕婦臨床研究資料。由于動物生殖毒性研究并不總能預(yù)測藥物對人的影響，所以只有當(dāng)確實需要時，才可以在懷孕期間服用本品。 （3）哺乳期小鼠（母鼠）經(jīng)口給藥劑量達(dá)96mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的40倍）時，可引起仔鼠體重增長延遲。Beagle犬的研究表明，給藥量的大約3％經(jīng)乳汁排泄。 3、致癌性：大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗中，劑量達(dá)20mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的15倍，或兒童臨床推薦最大日劑量的10倍）時，未見致癌性。小鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗中，劑量達(dá)16mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的6倍，或兒童臨床推薦最大日劑量的4倍）時，可引起雄性動物良性肝腫瘤的發(fā)生率增加。劑量達(dá)4mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的2倍，或相當(dāng)于兒童臨床推薦最大日劑量）時，未見肝腫瘤發(fā)生率增加。上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚。

藥代力動力學(xué)

口服吸收迅速，達(dá)峰時間tmax=0.7-1小時，生物利用度＞96％，與食物同服可使本品的達(dá)峰時間輕度延長，峰濃度降低（約20％）。1小時起效，療效可持續(xù)24小時。本品的蛋白結(jié)合率為96％，平均表觀分布容積26.9L，在腦中的濃度低于血漿濃度的1/10，本品不經(jīng)過肝臟代謝，消除半衰期7-8小時，絕大多數(shù)以原形藥物形式經(jīng)腎臟排泄，尿中排泄量占85％，糞便中占13％。

貯藏

密封，陰涼（不超過20℃）處保存。

包裝

管制口服溶液瓶，10ml/支，6支/盒，8支/盒或10支/盒

有效期

36個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-（X-018）-2013Z。

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20061289

藥品上市許可持有人

名稱：重慶華邦制藥有限公司 注冊地址：重慶市渝北區(qū)人和星光大道69號

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：重慶華邦制藥有限公司 生產(chǎn)地址：重慶市渝北區(qū)人和星光大道69號

功能主治

本品治療下述疾病的過敏相關(guān)癥狀，如季節(jié)性過敏性鼻炎﹑常年性過敏性鼻炎﹑慢性特發(fā)性蕁麻疹。