藥品名稱

通用名稱:黃體酮軟膠囊
英文名稱:ProgesteroneSoftCapsules 商品名稱:安琪坦

成份

黃體酮 本品含輔料：葵花籽油，大豆磷脂

性狀

本品為淺黃色圓形（0.1g規(guī)格）或淺黃色橢圓形（0.2g規(guī)格） 不透明軟膠囊，內(nèi)容物為均勻的白色糊狀混懸液。

適應(yīng)癥

用于治療由黃體酮缺乏引起的機(jī)能障礙： 排卵機(jī)能障礙引起的月經(jīng)失調(diào)： 痛經(jīng)及經(jīng)前期綜合征： 出血（由纖維瘤等所致）： 絕經(jīng)前紊亂： 絕經(jīng)（用于補(bǔ)充雌激素治療）。 本品也助于妊娠。 在使用黃體酮進(jìn)行治療的所有適應(yīng)癥時(shí)，因黃體酮能引起諸如嗜睡，頭暈?zāi)垦５炔涣挤磻?yīng)時(shí)，可以用陰道給藥代替口服給藥。

規(guī)格

0.1g，0.2g

用法用量

可經(jīng)口服或陰道給藥。 在任何情況下，都應(yīng)該嚴(yán)格按照醫(yī)生的處方服藥。平均而言，對(duì)于黃體酮缺乏癥，每日劑量為200-300mg，一次或分兩次服用，即早晨100mg,晚上睡覺前100或200mg。 可根據(jù)適應(yīng)癥和療效調(diào)節(jié)治療劑量和周期，特別是在輔助妊娠治療時(shí)，醫(yī)生可將每日劑量提高至600mg，分三次給藥，在任何情況下，無(wú)論是口服還是陰道給藥，每一次的劑量均不得超過(guò)200mg。 如果感覺該藥物療效太強(qiáng)烈或太弱，請(qǐng)向你的醫(yī)生或藥劑師說(shuō)明情況。根據(jù)具體情況，可以采用連續(xù)性處方給藥治療法，或者每個(gè)月的數(shù)天服用給藥治療法，并可與雌激素同時(shí)服用。 服藥方式可以采用口服和陰道給藥，具體方法由醫(yī)生根據(jù)你的具體情況而定: 如果醫(yī)生建議口服給藥，用溫水吞服，最好遠(yuǎn)隔進(jìn)餐時(shí)間，一次或分三次服用，具體按照醫(yī)生的處方服用。 如果醫(yī)生建議陰道用藥，請(qǐng)把膠囊塞到陰道深處。 用藥時(shí)間的長(zhǎng)短由醫(yī)生根據(jù)你的具體病癥決定。根據(jù)適應(yīng)癥的情況和療效，醫(yī)生可以再調(diào)整用藥劑量。 如果已經(jīng)超過(guò)醫(yī)生規(guī)定的服藥期限，請(qǐng)馬上向醫(yī)生說(shuō)明情況。 若遺漏服用該藥物，請(qǐng)勿為補(bǔ)償忘記服用藥物的劑量而加倍服用該藥物。 或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)

與所有藥物一樣，口服和陰道給藥安琪坦軟膠囊也有不良 反應(yīng)。 口服時(shí)發(fā)現(xiàn)以下不良反應(yīng): -服藥后1-3小時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)轉(zhuǎn)瞬即逝的嗜睡和頭暈?zāi)垦５?感覺。 -改變?cè)陆?jīng)周期，月經(jīng)中止或月經(jīng)間出血。 這些不良反應(yīng)往往在劑量過(guò)大時(shí)發(fā)生。 此時(shí)，可以采取以下措施: -降低每次服藥劑量; -改變服藥頻率: -采取陰道給藥方式。 無(wú)論如何，每次的用藥劑量不得超過(guò)200mg. 一旦出現(xiàn)過(guò)度劑量，請(qǐng)咨詢你的醫(yī)生，由他做適當(dāng)處理。 如果發(fā)現(xiàn)本說(shuō)明書未提及的其他不良反應(yīng)，請(qǐng)向你的醫(yī)生 說(shuō)明。 本品含葵花籽油和大豆磷脂，有過(guò)敏反應(yīng)的危險(xiǎn)(皮疹, 延及全身的過(guò)敏反應(yīng))。，

禁忌

有嚴(yán)重肝臟疾病者禁用，對(duì)本品中任何成分過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)

該藥物不適用于治療所有的自發(fā)性流產(chǎn),尤其是對(duì)遺傳因素造成的病癥（占50％以上）無(wú)效。 妊娠過(guò)程中使用該產(chǎn)品時(shí)只能用到前3個(gè)月而且是采用陰道給藥方式使用。因妊娠第4-9個(gè)月時(shí)服用本品會(huì)導(dǎo)致肝臟的不良反應(yīng)。 按照規(guī)定使用本品無(wú)避孕作用。 口服給藥,最好遠(yuǎn)隔進(jìn)餐時(shí)間,最好晚上睡覺前服用。 服用該藥物會(huì)分散汽車司機(jī)和機(jī)械師的注意力，尤其是口服給藥后，會(huì)有困倦，嗜睡和頭暈眼花的感覺。

孕婦及哺乳期婦女用藥

針對(duì)上千名婦女患者的多項(xiàng)流行性病學(xué)研究結(jié)果表明胎兒畸形與服用黃體酮無(wú)任何必然聯(lián)系。 孕婦和哺乳婦女在服用任何藥物之前，均需征求醫(yī)師和藥劑師的意見。

兒童用藥

尚缺乏本品兒童用藥的有效性和安全性研究資料

老年用藥

參見其他項(xiàng)下內(nèi)容，或遵醫(yī)囑

藥理作用

本品過(guò)量一般可能引起嗜睡和頭暈?zāi)垦?，改變?cè)陆?jīng)周期，月經(jīng)中止或月經(jīng)間出血，參見（不良反應(yīng)）

藥理作用

藥理作用：該產(chǎn)品的特性與天然黃體酮的特性有可比性，尤其是妊娠，抗雌激素，弱抗雄激素，抗醛甾酮

藥代動(dòng)力學(xué)

口服給藥： 吸收：微-粒黃體酮通過(guò)消化道吸收。 黃體酮含量從服藥后第1個(gè)小時(shí)起開始提高，1-3小時(shí)后血漿濃度達(dá)到最高水平。 以志愿者為病例進(jìn)行的藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，同時(shí)服用 2粒安琪坦100mg,1小時(shí)后血漿濃度達(dá)到0.13ng/ml-4.25ng/ml,2小時(shí)后11.75ng/ml，4小時(shí)后8.37ng/ml，6小時(shí)后2ng/ml,8小時(shí)后1.64ng/ml。個(gè)人差異是存在的，但是就某一個(gè)患者而言，幾個(gè)月內(nèi)保持相同的藥代動(dòng)力學(xué)特性，該患者對(duì)劑量可以完全適應(yīng)。 代謝作用： 血漿里主要代謝物為20α-羥基，△4α-孕烷醇酮和5α-二氫孕酮。95％以葡萄糖醛復(fù)合代謝物的形式從尿中排出，主要是孕二醇。這些血漿和尿中的代謝物與生理分泌的卵黃體的代謝物相同。 陰道給藥： 吸收：軟膠囊插入陰道后，黃體酮被陰道粘膜迅速吸收，1小時(shí)后血液濃度開始增高，早晚各用100mg膠囊后，2-6小時(shí)后血漿濃度達(dá)到最高水平。24小時(shí)內(nèi)藥物平均濃度可以保持在9.7ng/ml。該建議平均劑量可以使黃體酮在血漿里的生理濃度保持穩(wěn)定，與正常月排卵周期所觀察到黃體酮濃度相類似。 200mg/天的較高劑量，獲得的黃體酮濃度與懷孕的前三個(gè)月的黃體酮濃度類似。 代謝作用：血漿里的5β孕烷醇酮濃度沒有提高，主要以孕二醇從尿中排出，證實(shí)其濃度逐步上升（服藥后第6個(gè)小時(shí)濃度可以達(dá)到142ng/ml）。

貯藏

密閉，常溫（10~30℃）保存

包裝

PVC鋁塑泡罩包裝，包裝規(guī)格：0.1g：1030粒/盒0.2g：15,45粒/盒

有效期

36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：JX20150134

批準(zhǔn)文號(hào)

進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：（1）0.1g：H20160265（2）0.2g：H20160264

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：BesinsHealthcareBenelux 生產(chǎn)廠名稱：CyndeaPharma,S.L.