藥品名稱

通用名稱：鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊 商品名稱：齊索
英文名稱：TamsulosinHydrochlorideSustained-releaseCapsules
漢語拼音：YansuanTansuoluoxinHuanshJiaonang

成份

本品主要成份：鹽酸坦索羅辛化學(xué)名稱：(R)-5-{2-[2-(鄰乙氧基苯氧基)乙胺基]丙基}-2-甲氧基苯磺酰胺鹽酸鹽分子式：C20H28N2O5S·HCl分子量：444.98

性狀

本品為膠囊劑，內(nèi)容物為類白色球型顆粒。

適應(yīng)癥

前列腺增生癥引起的排尿障礙。

規(guī)格

0.2mg

用法用量

成人每日1次，每次一粒（0.2mg），飯后口服。根據(jù)年齡、癥狀的不同可適當(dāng)增減。

不良反應(yīng)

1.嚴(yán)重不良反應(yīng)：失神、意識喪失（發(fā)生頻率不明）：因?yàn)橛锌赡艹霈F(xiàn)與血壓下降相伴隨的一過性意識喪失，所以用藥過程中應(yīng)充分觀察，出現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)停藥并采取適當(dāng)?shù)奶幹么胧?2.其它不良反應(yīng)：①精神神經(jīng)系統(tǒng)：偶見頭暈、頭痛、蹣跚感等癥狀。②循環(huán)系統(tǒng)：偶見血壓下降、體位性低血壓、心率加快、心悸等。③過敏反應(yīng)：偶爾可出現(xiàn)瘙癢、皮疹、蕁麻疹，出現(xiàn)這種癥狀時(shí)應(yīng)停止服藥。④消化系統(tǒng)：偶見惡心、嘔吐胃部不適、腹痛、食欲不振、腹瀉、便秘、吞咽困難等。⑤肝功能：偶見GOT、GPT、LDH升高。⑥手術(shù)中虹膜松弛綜合征：有報(bào)道，對于正在服用或服用過a1受體拮抗劑的患者，有出現(xiàn)由于a1受體拮抗作用引起手術(shù)中虹膜松弛綜合征（IntraoperativeFloppyIrisSyndrome)的現(xiàn)象。眼科醫(yī)生在進(jìn)行眼科手術(shù)時(shí)要注意手術(shù)中虹膜松弛綜合征的發(fā)生。⑦其它：偶見鼻塞、鼻衄、浮腫、倦怠感、陰莖異常勃起癥、射精障礙、視物模糊、視覺損害、多形性紅斑、剝脫性皮炎等。

禁忌

對本品中任何成份過敏者禁用。 兒童禁用。

注意事項(xiàng)

1.排除前列腺癌診斷之后可使用本品，因本品有緩解癥狀的效果，建議在使用坦索羅辛治療前，對患者進(jìn)行其他可引起與前列腺增生同樣癥狀的疾病的篩查，如前列腺癌，并在坦索羅辛治療后定期篩查。2.合用降壓藥時(shí)應(yīng)密切注意血壓變化。3.注意不要嚼碎膠囊內(nèi)的顆粒。4.體位性低血壓患者、重度肝功能障礙患者慎重使用。5.腎功能不全患者無需降低劑量。由于尚未在重度腎功能障礙患者中（肌酐清除率＜10ml/分鐘）進(jìn)行研究，因而這類患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。6.由于有可能出現(xiàn)眩暈等，因此從事高空作業(yè)、汽車駕駛等伴有危險(xiǎn)性工作時(shí)請注意。7.坦索羅辛在與CYP3A4或CYP2D6強(qiáng)效抑制劑（例如：酮康唑、帕羅西?。┞?lián)合用藥時(shí)，有可能會(huì)導(dǎo)致坦索羅辛的暴露量顯著增加。在與酮康唑（CYP3A4抑制劑）聯(lián)合用藥時(shí)，會(huì)導(dǎo)致坦索羅辛的Cmax和AUC分別增加2.2和2.8倍。在與帕羅西汀（CYP2D6抑制劑）聯(lián)合用藥時(shí)，會(huì)導(dǎo)致坦索羅辛的Cmax和AUC分別增加1.3和1.6倍。8.有報(bào)道磺胺類藥物過敏史的患者服用坦索羅辛?xí)r發(fā)生過敏反應(yīng)的病例。有磺胺類藥物過敏史的患者應(yīng)謹(jǐn)慎服用鹽酸坦索羅辛。

孕婦及哺乳期婦女用藥

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

兒童用藥

兒童禁用。

老年用藥

因高齡者中常伴有腎功能低下者，這種情況下應(yīng)充分注意觀察患者服藥后的狀況。如得不到期待的效果，不應(yīng)繼續(xù)增量，而應(yīng)改用其它適當(dāng)?shù)奶幹梅椒ā?

藥物相互作用

1.本品與其它腎上腺能阻滯劑合用可能影響其藥代和藥效動(dòng)力學(xué)，建議二者不要合用。 2.西味替丁增加本品吸收并減少本品清除。合用時(shí)慎重，尤其本品劑量超過0.4mg時(shí)。

藥物過量

本品過量使用可能會(huì)引起血壓下降，因此要注意用量。

藥代動(dòng)力學(xué)

吸收、分布、消除：本品成人一次口服0.2mg時(shí)，6.3小時(shí)后血藥濃度達(dá)到高峰，半衰期為10.0小時(shí)，其AUCo-~與普通制劑幾乎相等，因此是生物利用度沒有降低的緩釋制劑。連續(xù)口服，血藥濃度可在第4天達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。

貯藏

密封，30℃以下保存。

包裝

聚氯乙烯／聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片和藥用鋁箔，外套聚酯／鋁／聚乙烯藥用復(fù)合膜袋。10粒／板x1板／袋／盒，10粒／板x2板／袋／盒，10粒／板x3板／袋／盒，10粒／板x4板／袋／盒。

有效期

24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH07882019

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20020623

藥品上市許可持有人

浙江仟源海力生制藥有限公司

生產(chǎn)企業(yè)

浙江仟源海力生制藥有限公司