藥品名稱

通用名稱：奧利司他膠囊
英文名稱：OrlistatCapsules
漢語拼音：AoLiSiTaJiaoNang

主要成份

本品每粒含奧利司他60mg。輔料為：微晶纖維素、羧甲淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、滑石粉、聚維酮K30。

性狀

本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色至類白色粉末或顆粒。

適應(yīng)癥

用于18歲及以上成人體重超重（體重指數(shù)≥24）的患者的治療。使用本產(chǎn)品，應(yīng)同時(shí)配合低熱低脂飲食。

規(guī)格型號(hào)

60mg

用法用量

當(dāng)餐內(nèi)含有脂肪粒時(shí)，在進(jìn)餐時(shí)口服60mg（1粒）。每日不得超過3粒。

不良反應(yīng)

1.常見不良反應(yīng)為：油性斑點(diǎn)，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪（油）性大便，脂肪瀉，大便次數(shù)增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加，發(fā)生率也相應(yīng)增高。大部分病人用藥一段時(shí)間后可改善。2.較多出現(xiàn)的胃腸道急性反應(yīng)有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。3.觀察到的其他少見不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲勞、泌尿道感染。4.使用奧利司他已有罕見的轉(zhuǎn)氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報(bào)告，并出現(xiàn)肝衰竭病例，其中部分患者需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡。奧利司他還有發(fā)生罕見過敏反應(yīng)的報(bào)道，主要的臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過敏反應(yīng)，出現(xiàn)大皰疹十分罕見。5.有報(bào)道在聯(lián)合應(yīng)用奧利司他與抗凝血?jiǎng)┑幕颊咧?發(fā)生凝血酶原的下降和國(guó)際通用出凝血時(shí)間正常值比值(INR,InternationalNormalizedRatio)的升高。6.使用奧利司他已有罕見的氨基轉(zhuǎn)移酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報(bào)告,并出現(xiàn)肝衰竭病例,其中部分患者需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡。上市后藥物監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)有胰腺炎的報(bào)道，尚未建立胰腺炎和奧利司他的因果關(guān)系。

禁忌

1.孕婦及哺乳期婦女禁用。 2.吸收不良綜合癥、膽汁郁積癥患者禁用。 3.器官移植者以及服用環(huán)孢霉素患者禁用。奧利司他會(huì)干擾抗移植排斥反應(yīng)的藥物。 4.對(duì)奧利司他或藥物制劑中任何一種成分過敏的患者禁用。 5.器質(zhì)性肥胖患者(如甲狀腺機(jī)能減退)禁用。 6.未超重者禁用。

注意事項(xiàng)

1.器官移植警告:器官移植患者禁用。奧利司他會(huì)干擾抗移植排斥反應(yīng)的藥物。 2.第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師,治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病、中度以上脂肪肝以及曾患有膽囊疾病、腎結(jié)石、胰腺炎的患者,應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下結(jié)合其他藥物進(jìn)行治療。 3.體重指數(shù)低于24的人群不應(yīng)使用本品。體重指數(shù)近似值的計(jì)算方法為體重/身高2(體重以千克為單位計(jì)算,身高以米為單位計(jì)算)。在“體重指數(shù)為24對(duì)應(yīng)身高體重的附表”中查找自己的身高,當(dāng)體重大于等于身高對(duì)應(yīng)的體重時(shí)，表明體重指數(shù)高于24,才適合服用奧利司他。 4.本品不適用于18歲以下兒童。 5.服用本品時(shí)應(yīng)盡量減少攝入脂肪含量高的食物。 6.使用本品同時(shí)應(yīng)注意結(jié)合運(yùn)動(dòng)和控制飲食,才能達(dá)到良好效果?？膳浜系蜔?、低脂飲食和運(yùn)動(dòng)持續(xù)治療至目標(biāo)體重，大部分的體重減輕發(fā)生在治療的前6個(gè)月。如果停服奧利司他,仍需繼續(xù)控制飲食和運(yùn)動(dòng)。如果停藥后體重反彈,可以再繼續(xù)服用奧利司他同時(shí)配合控制飲食和運(yùn)動(dòng)進(jìn)行治療。 7.請(qǐng)按推薦劑量服用,不要擅自增加用量。 8.體重減低會(huì)增加膽石癥的風(fēng)險(xiǎn),故膽石癥患者請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師指導(dǎo)下使用本品。 9.服用胺碘酮、華法林或其他口服抗凝血?jiǎng)?、服用治療糖尿病或甲狀腺疾病藥物以及其他減肥藥物或腎臟疾病的患者,應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用本品。 10.曾報(bào)道在奧利司他與左旋甲狀腺素合并使用時(shí)發(fā)生甲狀腺功能低下,需同時(shí)使用的患者需監(jiān)測(cè)甲狀腺功能變化。 11.奧利司他可能增加服用者尿結(jié)晶的風(fēng)險(xiǎn)，有腎功能不全風(fēng)險(xiǎn)的患者在服用奧利司他過程中應(yīng)監(jiān)測(cè)腎功能,有高草酸尿和草酸鈣腎結(jié)石病史的患者服用奧利司他時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。 12.由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見的急性肝細(xì)胞壞死或急性肝衰竭的嚴(yán)重肝損傷報(bào)道,其中部分患者需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡,故處方醫(yī)生應(yīng)指導(dǎo)患者主動(dòng)報(bào)告服用奧利司他后出現(xiàn)任何肝功能障礙癥狀和體征，如出現(xiàn)食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛中的任何癥狀時(shí),應(yīng)立即停用奧利司他和其他可疑藥品,并咨詢醫(yī)師、檢測(cè)肝功能。 13.出現(xiàn)重度或持續(xù)性腹痛,請(qǐng)停藥并咨詢醫(yī)師。這可能是嚴(yán)重藥物反應(yīng)的信號(hào)。 14.由于奧利司他可降低維生素A、D、E、K和β-胡蘿卜素的吸收,因此在服用奧利司他期間,每天服用本品2小時(shí)后或在睡前需服用一次含有這些維生素的復(fù)合維生素。 15.對(duì)本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。 16.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 17.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 18.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 19.當(dāng)過量用藥后,請(qǐng)咨詢醫(yī)師。

藥物相互作用

1.本品可使維生素A、D、E、K和β-胡蘿卜素的吸收減少。為了獲得充足的營(yíng)養(yǎng)，使用本品同時(shí)可加以補(bǔ)充。如正在服用含有維生素A、D.E.K和B-胡蘿卜素的制劑(如-些復(fù)方維生素類制劑),應(yīng)在服用本品2小時(shí)后或在睡前服用。 2.2型糖尿病患者可能需減少口服降糖藥(如磺酰脲類藥物)的劑量,減量前須咨詢醫(yī)師。 3.本品與環(huán)孢素聯(lián)合用藥時(shí)可造成后者血漿濃度的降低。 4.本品與胺碘酮合用時(shí)，可能導(dǎo)致后者吸收減少而降低療效。 5.曾報(bào)道在奧利司他與左旋甲狀腺素合并使用引起甲狀腺功能低下,需同時(shí)使用的患者需監(jiān)測(cè)甲狀腺功能變化，建議奧利司他與左旋甲狀腺素至少間隔4小時(shí)給藥。 6.如與其他藥物同時(shí)使用可能發(fā)生藥物相互作用,詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

藥理作用

奧利司他是可逆的胃腸道脂肪酶抑制劑，通過與胃和小腸腔內(nèi)胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性絲氨酸部位形成共價(jià)鍵使酶失活而發(fā)揮治療作用，失活的酶不能將食物中的脂肪(主要是甘油三酯)水解為可吸收的游離脂肪酸和單?；视?。未消化的甘油三酯不能被身體吸收,從而減少熱量攝入控制體重。該藥無需通過全身吸收發(fā)揮藥效。

貯藏

密封,25°C以下干燥處保存。

包裝

聚氯乙烯固體藥用硬片/藥用鋁箔包裝。5粒/板×1板/盒,5粒/板×5板/盒。

有效期

36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH02142018

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20183303

說明書修訂

2020年08月03日

上市許可持有人

企業(yè)名稱:湖南明瑞制藥有限公司 注冊(cè)地址:瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康成路1號(hào)

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱:湖南明瑞制藥有限公司 生產(chǎn)地址:瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康成路1號(hào)