藥品名稱

商品名稱：珺瑯
通用名稱：復(fù)方甘草酸苷膠囊
漢語拼音：FufangGancaosuanganJiaonang
英文名稱：CompoundGlycyrrhizinCapsules

成份

本品為復(fù)方制劑，每粒含：甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg。

性狀

本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色至微黃色粉末或顆粒。

適應(yīng)癥

治療慢性肝病，改善肝功能異常?？捎糜谥委煗裾?、皮膚炎、斑禿。

用法用量

成人通常一次2-3粒，小兒一次1粒，一日3次，飯后口服?？梢滥挲g、癥狀適當(dāng)增減。

不良反應(yīng)

尚未實施調(diào)查本制劑使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)的確實發(fā)生頻率。 重要不良反應(yīng)：假性醛固酮癥(發(fā)生頻率不明)，可以出現(xiàn)低血鉀癥、血壓上升、鈉及體液潴留、浮腫、尿量減少、體重增加等假性醛固酮增多癥狀，因此在用藥過程中，要注意觀察(血清鉀值等)，發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)停止給藥。 另外，還可出現(xiàn)脫力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解癥的癥狀，在發(fā)現(xiàn)CK(CPK)升高，血、尿中肌紅蛋白升高時應(yīng)停藥并給予適當(dāng)處置。

禁忌

(以下患者不宜給藥) 1.醛固酮癥患者，肌病患者，低血鉀癥患者(可加重低血鉀癥和高血壓癥)。 2.有血氨升高傾向的末期肝硬化患者(該制劑中所含有的蛋氨酸的代謝物可以抑制尿素合成，而使對氨的處理能力低下)。

注意事項

1.慎重給藥 對高齡患者應(yīng)慎重給藥(高齡患者低血鉀癥發(fā)生率高) 2.一般注意事項 由于該制劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草制劑并用時，可增加體內(nèi)甘草酸苷含量，容易出現(xiàn)假性醛固酮增多癥，應(yīng)予注意。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦及哺乳期婦女，應(yīng)在權(quán)衡治療利大于弊后慎重用藥。

兒童用藥

小兒一次1粒，一日3次，飯后口服。

老年用藥

基于臨床應(yīng)用經(jīng)驗，高齡者有易發(fā)低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎(chǔ)上，慎重給藥。

藥物相互作用

合并用藥時需注意 藥物：袢利尿劑（利尿酸、速尿等）噻嗪類及降壓利尿劑（三氯甲噻嗪、氯噻酮等）。 臨床癥狀、處理方法：可能出現(xiàn)低血鉀癥（乏力感、肌力低下），需充分注意觀察血清鉀值。 機理及后果：利尿劑可增強該制劑中所含的甘草酸的排鉀作用，而使血清進(jìn)一步低下。

藥物過量

未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥理毒理

(一)藥理作用： 1.抗炎癥作用 (1)抗過敏作用：甘草酸苷具有抑制兔的局部過敏壞死反應(yīng)及抑制施瓦茨曼現(xiàn)象等抗過敏作用。對皮質(zhì)激素，有增強激素的抑制應(yīng)激反應(yīng)作用，拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎縮作用。 (2)對花生四烯酸代謝酶的阻礙作用： 甘草酸苷可以直接與花生四烯酸代謝途徑的啟動酶-磷脂酶A2結(jié)合以及與作用于花生四烯酸使其產(chǎn)生炎性介質(zhì)的脂氧合酶結(jié)合，選擇性地阻礙這些酶的磷酸化而抑制其活化。 2.免疫調(diào)節(jié)作用： 甘草酸苷在體外試驗(invitro)具有以下免疫調(diào)節(jié)作用： (1)對T細(xì)胞活化的調(diào)節(jié)作用； (2)對Y干擾素的誘導(dǎo)作用； (3)活化NK細(xì)胞作用； (4)促進(jìn)胸腺外T淋巴細(xì)胞分化作用。 3.對實驗性肝細(xì)胞損傷的抑制作用 在體外初代培養(yǎng)的大白鼠肝細(xì)胞系，甘草酸苷有抑制由四氯化碳所致的肝細(xì)胞損傷作用。 4.抑制病毒增殖和對病毒的滅活作用 在小白鼠MHV(小白鼠肝炎病毒)感染實驗中，給與甘草酸苷可以延長其生存日數(shù)，在兔的牛痘病毒(Vacciniavirus)發(fā)痘阻止實驗中，有阻止發(fā)痘作用；在體外實驗系中，也觀察到了抑制皰疹病毒等的增殖作用，以及對病毒的滅活作用。 有報導(dǎo)甘氨酸及蛋氨酸，可以抑制給大白鼠口服甘草酸苷所引起的尿量和鈉排泄減少。 (二)非臨床毒理研究 急性毒性：給大白鼠口服本品每公斤體重12g(48粒)，未見死亡例，因此無法算出LD50。LD50>12g（48粒）

藥代動力學(xué)

1、人體內(nèi)藥代動力學(xué) 2、血中濃度 文獻(xiàn)報導(dǎo)，正常人口服本劑4粒(含甘草酸苷100mg)時，雖然血中甘草酸苷濃度尚未獲得準(zhǔn)確的誤差范圍，但是有資料表明甘草酸苷加水分解物甘草次酸在給藥后血中濃度出現(xiàn)2次高峰，第一次在用藥后1-4小時間出現(xiàn),第二次在10-24小時間出現(xiàn)。 尿中排泄：正常人口服本制劑10小時內(nèi)尿中均未檢出甘草酸苷及甘草次酸。 3、動物體內(nèi)藥代動力學(xué)(參考) 吸收：給小白鼠口服3H-甘草酸苷，1小時后血中濃度達(dá)最高值,以后緩慢減少，6小時后減至最高值的59％；12小時后血中濃度再度升高，以后又逐漸下降。 分布：給小白鼠口服3H-甘草酸苷，10分鐘后摘取臟器，可以見到所有的臟器都含有甘草酸苷，分布最多的臟器是：肝臟，在給藥后2小時達(dá)最高值，3H-甘草酸苷值為2.8％，其次分布順序為:肺、腎、心臟、腎上腺。

貯藏

遮光，密封，在干燥處保存。

包裝

鋁塑泡罩包裝，18粒/盒，40粒/盒，100粒/盒。

有效期

24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH12282008

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20080677

生產(chǎn)企業(yè)

濰坊中獅制藥有限公司