藥品名稱

通用名稱：奧拉西坦膠囊 商品名稱：歐來寧
英文名稱：OxiracetamCapsules
漢語拼音：AolaxitanJiaonang

成份

本品主要成份為奧拉西坦。 化學(xué)名稱：4-羥基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。 分子式：C6H10N2O3 分子量：158.16

性狀

本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色結(jié)晶性粉末。

適應(yīng)癥

適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。

規(guī)格

0.4g

用法用量

每天2次，每次800mg

不良反應(yīng)

據(jù)國外文獻報道，奧拉西坦的不良反應(yīng)少見，少數(shù)患者出現(xiàn)精神興奮和睡眠異常。本品在357例II期臨床研究中，僅個別患者出現(xiàn)惡心和胃部不適。

禁忌

對本品過敏者禁用。

注意事項

1、腎功能不全者應(yīng)慎用，必須使用時，應(yīng)降低劑量。 2、患者出現(xiàn)精神興奮和睡眠異常表現(xiàn)時，應(yīng)減量。

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品在孕婦和哺乳期婦女使用的安全性尚不明確，因此不應(yīng)使用。

兒童用藥

尚不明確。

老年用藥

尚不明確。

藥物相互作用

尚不明確。

藥物過量

尚不明確。

藥理毒理

藥理作用 本品為吡拉西坦的類似物，可改善老年性癡呆和記憶障礙癥患者的記憶和學(xué)習(xí)功能。機理研究結(jié)果提示：本品可促進磷酰膽堿和磷酰乙醇胺合成，提高大腦中ATP/ADP的比值，使大腦中蛋白質(zhì)和核酸的合成增加。 毒理研究 動物研究提示：本品急性毒性低，小鼠灌胃給藥10g/kg、靜注給藥2g/kg和大鼠灌胃給藥10g/kg均未見動物死亡：未表現(xiàn)出致突變、致癌作用和生殖毒性。

藥代動力學(xué)

本品口服吸收迅速，入血后能迅速分布到全身體液。達峰時間為1小時左右，峰濃度為48.34±18.35～54.96±34.73μg/ml，表觀分布容積V/F(C)為27.45±21.16～36.18±28.73L，消除半衰期t1/2為3.34±1.59～4.74±1.41小時，總清除率CL(S)為6.78±5.50～11.65±5.40L/h。藥物消除較迅速，服藥后48小時內(nèi)約40％的原形藥經(jīng)尿中排出。老年組和青年組排泄率常數(shù)分別為0.1098±0.0306和0.1295±0.0390h-1，消除半衰期t1/2分別為6.76±1.98和5.88±1.99小時，本品在不同年齡的正常人體內(nèi)的消除規(guī)律基本一致。

貯藏

遮光，密閉，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存。

包裝

聚乙烯塑料瓶裝，12粒/瓶，24粒/瓶；鋁塑泡罩包裝，12粒/盒，24粒/盒。

有效期

36個月

執(zhí)行標準

國家食品藥品監(jiān)督管理局標準（試行）YBH06622003

批準文號

國藥準字H20031033

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：石藥集團歐意藥業(yè)有限公司 生產(chǎn)地址：石家莊市中山西路276號

功能主治

本品適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。