藥品名稱

通用名稱：復方醋酸甲羥孕酮膠囊
英文名稱：MedroxyprogesteroneAcetateComplexCapsules
漢語拼音：FufangCusuanjiaqiangyuntongJiaonang

成份

本品為復方制劑，其組分為每粒含醋酸甲羥孕酮0.25mg，炔雌醇0.625μg、葡萄糖酸鈣和維生素E、A、D等。

性狀

本品為膠囊劑，內容物為淡黃色粉末。

適應癥

用于40歲以上患有更年期綜合征的婦女，緩解和改善由于缺乏雌激素、孕激素、鈣和維生素而引起的癥狀： 1.潮熱出汗煩躁失眠、眩暈耳鳴、骨質疏松、肌肉關節(jié)疼痛； 2.皮膚干燥、搔癢、皺折、色素沉著、老年斑出現(xiàn)、眼睛干澀； 3.心悸、胸悶氣短、高血脂、更年期冠心病、更年期血壓波動； 4.月經(jīng)紊亂、外陰搔癢、陰道炎、性交痛、性器官衰退等。 5.也可用于非惡性腫瘤行子宮、卵巢切除術后和其它原因引致的雌激素水平下降。

規(guī)格

復方，其組分為每粒含醋酸甲羥孕酮0.25mg，炔雌醇0.625μg、葡萄糖酸鈣150mg、維生素E50mg、維生素A5000單位、維生素D2500單位等。

用法用量

口服。 1、已出現(xiàn)更年期綜合征癥狀的婦女，治療量為每天一次，每次二粒，三個月為一個療程，兩個療程后可改為維持量，每天一次，一次一粒。 2.對于已絕經(jīng)的婦女，則應堅持每天服用；而尚未絕經(jīng)的婦女，月經(jīng)第五天開始，服用20天后暫停，待來月經(jīng)后的第五天再繼續(xù)服藥。 3.絕經(jīng)10年或60歲以上的婦女，第一個月治療量每天一次，每次一粒，如有效果，可繼續(xù)服用；如效果不明顯，第二個月改為每天一次，每次二粒。三個月為一個療程，癥狀消失后再鞏固三個月，改為維持量，每天一次，每次一料。 4.重癥更年期綜合征患者，可在醫(yī)生指導下，適當增加劑量。 5.沒有任何更年期癥狀可以不服藥。如為早期預防心腦血管疾病、骨質疏松、皮膚老化、性功能減退及老年性癡呆等，建議在45歲以后開始服藥，隔日一次，每次一?；蛟卺t(yī)生指導下長期服用。 6.曾用過單純雌激素的患者改用婦復春膠囊，分兩種情況：有月經(jīng)的婦女，可在來月經(jīng)第五天開始，每天一次，每次二粒。若是已絕經(jīng)的婦女，應先做B超測子宮內膜厚度，超過0.5cm應在醫(yī)生指導下，服醋酸甲羥孕酮(6-10mg×10天)撤退性出血后，再服此藥；如增生嚴重者(0.9公分以上)應刮宮作病理檢查排除子宮內膜癌后，再服此藥。 7.應固定服藥時間。每日早8時前服藥；失眠患者，可在晚8時服藥。

不良反應

1％絕經(jīng)5年以內的婦女用藥后會有類似月經(jīng)樣的1—3次出血。出血時停藥，血干凈后再繼續(xù)服，若血量較大應去婦科就診。乳房脹一般無需處理，如果脹痛應適當減量。

禁忌

1.乳腺、子宮、卵巢惡性腫瘤患者禁用。 2.子宮內膜異位尚未絕經(jīng)者禁用。 3.急性血栓性疾病者禁用。 4.不明原因陰道出血者禁用。 5.尚未絕經(jīng)的子宮肌瘤患者禁用。 6.孕婦及哺乳期婦女禁用。

注意事項

1、本品為更年期婦女用藥，妊娠或哺乳婦女禁止使用。 2.對于高危人群，如已患冠心病、有乳腺、子宮、卵巢惡性腫瘤家族史者應慎用。 3.長期服用患者，應定期進行婦科檢查。 4.嚴重肝、腎功能不全者不宜使用。 5.當藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

禁用。

兒童用藥

尚不明確。

老年用藥

尚不明確。

藥物相互作用

尚不明確。

藥物過量

尚不明確。

藥理毒理

1．藥理 炔雌醇是雌激素雌二醇的衍生物。雌激素通過與靶組織細胞內雌激素受體特異性結合，促使女性器官和第二性征的發(fā)育、成熟和維持，同時對機體代謝、心血管、骨骼等產生作用。醋酸甲羥孕酮是孕激素，它通過抑制子宮內膜細胞有絲分裂，降低子宮內膜細胞雌二醇受體水平，提高雌二醇脫氫酶和異檸檬脫氫酶的活性，起到降低子宮內膜癌發(fā)生的作用。當單純應用雌激素時，可使子宮內膜、乳腺導管增生，而醋酸甲羥孕酮可以抑制這種情況發(fā)生。更年期婦女使用雌孕激素復合制劑，子宮內膜癌的發(fā)生率明顯低于未使用者。 2．毒理 以本品相當人用量400倍的小鼠灌胃觀察其急性毒性試驗及相當人臨床用量70倍的大鼠連續(xù)灌胃三個月的長期毒性試驗結果均未見毒性反應。

藥代動力學

據(jù)文獻報道： 炔雌醇口服后能被迅速吸收，60～90分鐘可達血藥峰值。生物利用度40％～50％，有明顯個體差異。首過效應可達58％，主要代謝產物經(jīng)過肝腸循環(huán)可被再吸收。醋酸甲羥孕酮平均半衰期為38小時，代謝和清除主要在肝臟，羥基化后經(jīng)腎臟排除。

貯藏

密閉置陰涼（不超過20℃）干燥處保存。

包裝

鋁塑泡罩包裝，每板10粒，每盒1板；每盒2板。

有效期

24個月。

執(zhí)行標準

國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準WS1-XG-023-2011

批準文號

國藥準字H20003844

生產企業(yè)

企業(yè)名稱：北京康必得藥業(yè)有限公司 生產地址：北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)基地永大西路37號