藥品名稱

通用名稱：細(xì)菌溶解產(chǎn)物膠囊 商品名稱：泛福舒
英文名稱：BacterialLysates（Broncho-Vaxom）
漢語拼音：XijunrongjieChanwu（FanFuShu）

成份

本品為活性成份： 1粒成人規(guī)格膠囊內(nèi)含7.0mg下列細(xì)菌的凍干溶解物：流感嗜血桿菌、肺炎雙球菌、肺炎克雷伯菌、臭鼻克雷白菌、金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、卡他奈瑟菌。 1粒兒童規(guī)格膠囊內(nèi)含3.5mg下列細(xì)菌的凍干溶解物：流感嗜血桿菌、肺炎雙球菌、肺炎克雷伯菌、臭鼻克雷白菌、金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、卡他奈瑟菌。 其它成份 1粒成人或兒童規(guī)格膠囊含：抗氧化劑E310、谷氨酸、染料E132、膠囊賦形劑。

性狀

3號(hào)硬膠囊，內(nèi)容物為白色細(xì)粉末。

適應(yīng)癥

用于免疫治療?？深A(yù)防呼吸道的反復(fù)感染及慢性支氣管炎急性發(fā)作?？勺鳛榧毙院粑栏腥局委煹暮喜⒂盟?。

規(guī)格

本品成人規(guī)格膠囊：7.0毫克/粒 本品兒童規(guī)格膠囊：3.5毫克/粒

用法用量

預(yù)防和/或鞏固治療： 每日空腹口服一粒，每月連用10天，連續(xù)使用3個(gè)月為一療程。即：連服10天，停20天；再服10天，停20天；再服10天。如圖所示： 服10天停20天服10天停20天服10天 急性期的治療： 每日空腹口服一次，每次1粒，直至癥狀消失（但至少用10天）。如需使用抗生素則最好從治療開始就同時(shí)服用泛福舒。 1-12歲兒童用藥： 服用兒童規(guī)格泛福舒膠囊，用藥方案與成人相同。每粒兒童規(guī)格泛福舒膠囊的主成分含量是成人規(guī)格膠囊的一半。 注意：泛福舒膠囊可以打開，當(dāng)患者吞服膠囊有困難時(shí)，可將泛福舒膠囊打開，并將其內(nèi)容物加入飲料（果汁、牛奶等）中服用。

不良反應(yīng)

非常常見(＞1/10)，常見(＞1/100但＜1/10﹚；不常見(1/1000但〈1/100），罕見(＞1/10,但＜1/1000﹚，非常罕見〈＜1/10,000〉包括個(gè)案報(bào)告。 在臨床試驗(yàn)中，本品不良反應(yīng)的發(fā)生率在3-4％的范圍內(nèi)。其中最常見的不良反應(yīng)有胃腸道紊亂(惡心、腹痛、嘔吐），皮膚反應(yīng)（疹、蕁麻疹），呼吸道不適（咳嗽、呼吸困難、哮喘）以及一些一般常見的問題（發(fā)熱、疲勞、過敏反應(yīng)）。 臨床應(yīng)用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，按器官分類如下： 全身性疾病 罕見：未知原因的高熱（＞39℃）特別在治療開始時(shí) 皮膚和皮下組織疾病 罕見：超敏（蕁麻疼、血管性水腫）、皮膚反應(yīng)，例如紅腫、濕疹、紫癜 非常罕見：結(jié)節(jié)性紅斑 胃腸疾病 罕見：惡心、嘔吐、腹瀉和上腹部疼痛 呼吸道、胸部和縱隔疾病 治療開始時(shí)，可能出現(xiàn)呼吸道感染癥狀的輕度加重，例如咳嗽、鼻咽炎、喉炎、鼻竇炎或支氣管炎。 罕見：哮喘發(fā)作 免疫系統(tǒng)疾病 超敏性反應(yīng)（過敏） 個(gè)例 藥物安全性數(shù)據(jù)顯示，服用本品治療的人群中很少發(fā)生以下不良反應(yīng)（少于0.001％）。 免疫性過敏反應(yīng)或非免疫性過敏性反應(yīng)的獨(dú)立的病例：伴或不伴血小板減少的紫癜，呼吸困難伴皮疹和腹部痛性痙攣，過敏性血管炎加重，特發(fā)性血小板減少，蕁麻疹或泛發(fā)性皮疹，血管神經(jīng)性水腫，嚴(yán)重關(guān)節(jié)痛，Churg-Strauss綜合征惡化，超敏反應(yīng)部分表現(xiàn)如心動(dòng)過速和虛弱感。 另外，本品上市至今，曾報(bào)告了一例兒童中毒性表皮壞死松解癥（Lyell綜合征）。其與服用本品的關(guān)系評(píng)價(jià)為可能相關(guān)，但此不良事件也可能與其他原因（例如肺炎支原體感染）相關(guān)。

禁忌

1.對(duì)泛福舒成份過敏的患者 2.自身免疫性疾病 3.急性腸道感染 4.年齡小于1歲的兒童

注意事項(xiàng)

1.如服用本品后出現(xiàn)高熱（39℃以上，孤立于病史），特別在治療開始時(shí)，應(yīng)停止使用本品，并咨詢醫(yī)生。應(yīng)基于喉部、鼻部或耳部癥狀進(jìn)行判斷，熱型應(yīng)于原發(fā)疾病引起的發(fā)熱鑒別。 2.有報(bào)道服用含細(xì)菌提取物藥物的易感患者中觀察到哮喘發(fā)作的表現(xiàn)。在這些病例，不應(yīng)繼續(xù)服用本品。 3.如有持續(xù)胃腸、呼吸系統(tǒng)反應(yīng)，應(yīng)停止使用本品，并咨詢醫(yī)生。 4.本品可能導(dǎo)致過敏反應(yīng)，如服用本品后出現(xiàn)皮膚反應(yīng)，應(yīng)停止使用本品，并咨詢醫(yī)生。

孕婦及哺乳期婦女用藥

動(dòng)物生殖試驗(yàn)未見對(duì)胚胎有任何危險(xiǎn)，但尚無人體孕婦試驗(yàn)數(shù)據(jù)。本品無哺乳期婦女使用數(shù)據(jù)。 孕婦及哺乳期婦女用藥應(yīng)慎重。

兒童用藥

見用法用量。

老年用藥

在老年病人中不需進(jìn)行劑量調(diào)整。

藥物相互作用

無相關(guān)研究數(shù)據(jù)。未見與其他藥物發(fā)生相互作用的報(bào)道。至今未見配伍禁忌。

藥物過量

至今未見過量情況，鑒于本品的性質(zhì)及動(dòng)物毒性試驗(yàn)結(jié)果，似不可能達(dá)到過量。

藥理毒理

在動(dòng)物試驗(yàn)中，本品可提高動(dòng)物對(duì)實(shí)驗(yàn)性感染的抵抗力，對(duì)巨噬細(xì)胞和B淋巴細(xì)胞有刺激作用，并可增強(qiáng)呼吸道粘膜的免疫球蛋白分泌。 在人體中，本品可增加循環(huán)中T淋巴細(xì)胞數(shù)量，提高唾液中SIgA含量，增強(qiáng)對(duì)多克隆有絲分裂原的非特異性反應(yīng)，并可見混合淋巴細(xì)胞反應(yīng)。

藥代動(dòng)力學(xué)

無相關(guān)研究數(shù)據(jù)。

貯藏

陰涼處（15～25℃）保存。

包裝

鋁箔水泡眼包裝。10粒/盒，30粒/盒。

有效期

在藥品的原包裝內(nèi)保存，有效期為60個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JS20080055

批準(zhǔn)文號(hào)

進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)： 本品成人規(guī)格膠囊：S20150042 本品兒童規(guī)格膠囊：S20150041

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：OMPharmaSA 生產(chǎn)地址：22rueduBois-du-Lan1217Meyrin2/GenevaSwitzerland