藥品名稱

通用名稱：甲硝唑芬布芬膠囊
英文名稱：MetronidazoleandFenbufenCapsules
漢語拼音：JiaxiaozuoFenbufenJiaonang

成份

本品為復方制劑，其組分為甲硝唑0.1g，芬布芬75mg。

性狀

本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或微黃色粉末。

適應癥

用于牙齦炎、牙周炎等疾患。對口腔炎,舌炎等亦有一定療效。

用法用量

口服。成人：一次2粒，一日3次。一日總量不超過14粒。

不良反應

1.本品最嚴重不良反應為高劑量時可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變,后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產(chǎn)生持續(xù)周圍神經(jīng)病變。 2.其他常見的不良反應: (1)胃腸道反應,如胃痛、胃燒灼感、惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等，少數(shù)出現(xiàn)嚴重不良反應包括胃潰瘍、出血、甚至穿孔。 (2)可逆性粒細胞減少。 (3)過敏反應,皮疹、麻疹、瘙癢等。 (4)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀,如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟失調(diào)和精神錯亂等。 (5)其他有發(fā)熱、陰道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發(fā)黑等,均屬可逆性，停藥后自行恢復。 (6)白細胞數(shù)輕度下降、血清轉(zhuǎn)移酶微升等較少見。

禁忌

1.對本品或吡咯類藥物過敏史者禁用。 2.阿司匹林引起哮喘者禁用。 3.有活動性中樞神經(jīng)疾病患者禁用。 4.血液病、消化道潰瘍患者禁用。 5.嚴重肝、腎功能損害患者禁用。 6.孕婦及哺乳期婦女禁用。 7.兒童禁用。

注意事項

1.致癌、致突變作用：動物試驗或體外測定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實。 2.使用中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應,應及時停藥。 3.本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸膠氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗結(jié)果,使其測定值降至零。 4.用藥期間不應飲用含酒精的飲料,因可引起體內(nèi)乙醛蓄積,干擾酒精的氧化過程,導致雙硫侖樣反應，患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。 5.肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應減量使用，并作血藥濃度監(jiān)測。 6.本品可自胃液持續(xù)清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時，本品及代謝物迅速被清除，故應用本品不需減量。 7.厭氧菌感染合并腎功能衰竭者，給藥間隔時間應由8小時延長至12小時。 8.重復一個療程前,應做白細胞計數(shù)。 9.同其他非甾體抗炎藥有交叉過敏反應。 10.念珠菌感染者應用本品，其癥狀會加重，需同時給抗真菌治療。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦及哺乳期婦女禁用。本品可透過胎盤,迅速進入胎兒循環(huán).動物試驗發(fā)現(xiàn)腹腔給藥對胎仔具毒性,而口服給藥無毒性。本品對胎兒的影響尚無足夠和嚴密的對照觀察,因此孕婦禁用。 甲硝唑在乳汁中濃度與血中相仿。動物試驗顯示甲硝唑?qū)τ资缶咧掳┳饔?，因此哺乳期婦女不宜使用。若必須用藥，應暫停哺乳，并在療程結(jié)束后24～48小時方可重新哺乳。

兒童用藥

兒童禁用。

老年用藥

老年患者因肝、腎功能減退,應用本品時需監(jiān)測血藥濃度并注意腎臟毒性。

藥物相互作用

1.本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強它們的作用，引起凝血酶原時間延長。 2.與苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導肝微粒體酶活性的藥物合用,可加強本品代謝,使血藥濃度下降,而苯妥英鈉排泄減慢。 3.與西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物合用,可減慢本品在肝內(nèi)的代謝及其排泄,延長本品的血消除半衰期（t1/2β）,應根據(jù)血藥濃度測定的結(jié)果調(diào)整劑量。 4.本品干擾雙硫侖代謝,兩者合用時患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀,故兩周內(nèi)應用雙硫侖者不宜再用本品。 5.本品干擾血清氨基轉(zhuǎn)移酶和乳酸脫氫酶的測定結(jié)果,可使膽固醇、三酰甘油水平下降。

藥物過量

尚不明確。

藥理毒理

本品中甲硝唑?qū)Υ蠖鄶?shù)厭氧菌具強大抗菌作用，但對需氧菌和兼性厭氧菌無作用。抗菌譜包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產(chǎn)氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。甲硝唑的殺菌機制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細胞毒，從而作用于細菌的DNA代謝過程，促使細胞死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶因而對甲硝唑耐藥。 芬布芬為一種長效的非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥。進入體內(nèi)后代謝成為聯(lián)苯乙酶,可抑制環(huán)氧酶的活性,使前列腺素的合成減少而產(chǎn)生抗炎、鎮(zhèn)痛及解熱作用。

藥代動力學

甲硝唑口服吸收良好,生物利用度80％以上.口服0.25g、0.5g和2g1～2小時后的血藥峰濃度（Ｃmax）分別為6mg/L、12mg/L和40mg/L,達峰時間(Tmax)為1～2小時.廣泛分布于各組織和體液中,且能通過血－腦脊液屏障。唾液、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液等中藥物的濃度均與同期血藥濃度相近，并都能達到有效濃度。蛋白結(jié)合率小于20％。部分在肝臟代謝。代謝物也具有抗菌作用。血消除半衰期（t1/2β）為7～8小時，60％～80％經(jīng)腎排泄，其中20％為原形，其余為代謝物（25％為葡萄糖醛酸結(jié)合物，14％為其他代謝結(jié)合物）。10％隨糞便排泄，14％從皮膚排泄。 芬布芬口服后２小時左右80％被吸收?；钚源x物的血濃度在6～8小時達峰值。半衰期（t1/2）較長，約7小時，但72小時仍在血中可以測到濃度。血漿蛋白結(jié)合率為98％～99％。66％由尿排出，10％由呼吸道排出，10％由糞便排出。

貯藏

遮光,密封保存。

包裝

鋁塑包裝，每盒10粒。

有效期

24個月。

執(zhí)行標準

WS-10001-(HD-0220)-2002

批準文號

國藥準字H44024371

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：廣州歐化藥業(yè)有限公司

功能主治

本品用于牙齦炎，牙周炎等疾患。對口腔炎，舌炎等亦有一定療效。

禁忌

1、對品或吡咯類藥物過敏者禁用。2、阿司匹林引起哮喘者禁用。3、有活動性中樞神經(jīng)疾病患者禁用。4、血液病、消化道潰瘍患者禁用。5、嚴重肝、腎功能損害者禁用。6、孕婦及哺乳期婦女禁用。7、兒童禁用。

貯藏

遮光、密閉保存。