藥品名稱

通用名稱：奧拉西坦膠囊 商品名稱：健朗星
英文名稱：OxiracetamCapsules
漢語(yǔ)拼音：AolaxitanJiaonang

成份

本品主要成份為奧拉西坦。 化學(xué)名稱：4-羥基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C6H10N2O3 分子量：158.16

性狀

本品內(nèi)含物為白色結(jié)晶性粉末。

適應(yīng)癥

適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。

規(guī)格

0.4g

用法用量

口服，每次2粒(800mg)，每日2～3次，或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，奧拉西坦的不良反應(yīng)少見(jiàn)，少數(shù)患者出現(xiàn)精神興奮和睡眠異常。本品在327例Ⅱ期臨床研究中，僅個(gè)別患者出現(xiàn)惡心和胃部不適。

禁忌

對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)

1.腎功能不全者應(yīng)慎用，必須使用時(shí)，應(yīng)降低劑量。 2.患者出現(xiàn)精神興奮和睡眠異常表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)減量。

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品在孕婦和哺乳期婦女使用的安全性尚不明確，因此不應(yīng)使用。

兒童用藥

尚不明確。

老年用藥

尚不明確。

藥物相互作用

尚不明確。

藥物過(guò)量

尚不明確。

藥理毒理

藥理作用 本品為吡拉西坦的類似物，可改善老年性癡呆和記憶障礙癥患者的記憶和學(xué)習(xí)功能。機(jī)理研究結(jié)果提示：本品可促進(jìn)磷酰膽堿和磷酰乙醇胺合成，提高大腦中ATP/ADP的比值，使大腦中蛋白質(zhì)和核酸的合成增加。 毒理研究 動(dòng)物研究提示：本品急性毒性低，小鼠灌胃給藥10g/kg，靜脈給藥2g/kg和大鼠灌胃給藥10g/kg均未見(jiàn)動(dòng)物死亡；未表現(xiàn)出致突變、致癌作用和生殖毒性。

藥代動(dòng)力學(xué)

本品口服吸收迅速，入血后能迅速分布于全身體液。達(dá)峰時(shí)間約為1小時(shí)，峰濃度48.34μg/ml±18.35μg/ml～54.96μg/ml±34.73μg/ml，表觀分布容積27.45±21.16～36.18±28.73L，消除半衰期t1/2為3.34±1.59～4.74h±1.41小時(shí)，總清除率Cl（s）為6.78±5.50-11.65±5.40L/h。藥物消除較迅速，服藥后48小時(shí)內(nèi)40％的原形藥經(jīng)尿中排出。老年組和青年組排泄率常數(shù)分別為0.1098±0.0306和0.1295±0.0390h-1消除半衰期t1/2分別為6.76±1.98和5.88±1.99小時(shí)，本品在不同年齡的正常人體內(nèi)的消除規(guī)律基本一致。

貯藏

遮光、密封，有陰涼（不超過(guò)20℃）干燥處保存。

包裝

藥用PVC硬片、藥品包裝用PTP鋁箔泡罩包裝。12粒/板*1板/盒，12粒/板*2板/盒。

有效期

36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-1006(X-751)-2002-2014Z

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030037

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：湖南健朗藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)地址：湖南省岳陽(yáng)市洛王