藥品名稱

通用名稱:阿卡波糖咀嚼片
英文名稱:AcarboseChewableTablets
漢語拼音：AkabotangJvjuepian

成份

本品主要成分為阿卡波糖。 化學名稱：O-4，6-雙脫氧-4-[[(1S，4R，5S，6S)4，5，6-三羥基-3-(羥基甲基)-2-環(huán)已烯-1-基]氨基]-α-D吡喃葡糖基(1→4)-D-吡喃葡萄糖。 分子式：C25H43NO18 分子量：645.63

性狀

本品為類白色或淡黃色片

適應癥

配合飲食控制，用于： （1）治療糖尿病。 （2）降低糖耐量低減者的餐后血糖。

用法用量

與食物一起咀嚼服用，劑量需個體化。一般推薦劑量為:起始劑量為一次50mg（一次1片），一日3次；以后逐漸增加至一次0.1g（一次2片），一日3次。個別情況下，可增加至一次0.2g（一次4片）一日3次?；蜃襻t(yī)囑。 如果病人在服藥4-8周后療效不明顯，可以增加劑量。如果病人堅持嚴格的糖尿病飲食仍有不適時，就不能再增加劑量，有時還需適當減少劑量，平均劑量為一次0.1g，一日3次。

不良反應

常有胃腸脹氣和腸鳴音，偶有腹瀉和腹脹，極少見有腹痛。 如果不遵守規(guī)定的飲食控制，則胃腸道副作用可能加重。如果控制飲食后仍有嚴重不適的癥狀，應咨詢醫(yī)生以便暫時或長期減小劑量。 極個別病例可能出現(xiàn)諸如紅斑、皮疹和蕁麻疹等皮膚過敏反應。極個別病例觀察到水腫的發(fā)生。極個別病例發(fā)生輕度腸梗阻或腸梗阻。 據(jù)報道在極個別情況可出現(xiàn)黃疸和/或肝炎合并肝損害。在日本發(fā)現(xiàn)個別患者發(fā)生爆發(fā)性肝炎而死亡，但是否與阿卡波糖有關(guān)還不明確。 在接受阿卡波糖每日150至300mg治療的患者,觀察到個別患者發(fā)生與臨床有關(guān)的肝功能檢查異常(3次超過正常高限，參考[注意事項]部分)。

禁忌

1.對阿卡波糖和/或非活性成分過敏者禁用。 2.有明顯消化和吸收障礙的慢性胃腸功能紊亂患者禁用。 3.患有因為腸脹氣而可能惡化的疾患(如Roemheld綜合癥、嚴重的疝、腸梗阻和腸潰瘍)的病人禁用。 4.嚴重腎功能損害(肌酐清除率<25ml/分)的患者禁用。

注意事項

1.病人應遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。 2.個別病人,尤其是在使用大劑量時會發(fā)生無癥狀的肝酶升高。所以,應考慮在用藥的頭6~12個月監(jiān)測肝酶的變化。但停藥后肝酶值會恢復正常。 3.本品具有抗高血糖的作用,但它本身不會引起低血糖,如果本品與磺酰脲類藥物、二甲雙胍或胰島素一起使用時,血糖會下降至低血糖的水平,故需減少磺酰脲類藥物、二甲雙胍或胰島素的劑量。 4.服用阿卡波糖治療期間,由于結(jié)腸內(nèi)碳水化合物酵解增加,蔗糖或含有蔗糖的食物常會引起腹部不適,甚至導致腹瀉。

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.因為缺乏有關(guān)本藥在妊娠婦女中使用的資料，妊娠期婦女不得使用本品。 2.哺乳期大鼠服用放射性標記的阿卡波糖片后，在其乳汁中發(fā)現(xiàn)了少量的放射活性物質(zhì)，在人類尚無類似的發(fā)現(xiàn)。即使如此，由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片對嬰兒的影響，原則上建議在哺乳期婦女不使用本品。

兒童用藥

鑒于尚無本品對兒童和青春期少年的療效和耐受性的足夠資料，本品不應使用于18歲以下的患者。

老年用藥

對于65歲以上老年患者無需改變服藥的劑量和次數(shù)。

藥物相互作用

1.本品具有抗高血糖的作用，但它本身不會引起低血糖。如果本品與磺酰脲類藥物、二甲雙胍或胰島素一起使用時，血糖會下降至低血糖的水平，故合用時需減少磺酰脲類藥物、二甲雙胍或胰島素的劑量。在個別病例有低血糖昏迷發(fā)生。 2.個別情況下，阿卡波糖可影響地高辛的生物利用度，因此需調(diào)整地高辛的劑量。 3.服用本品期間，避免同時服用考來酰胺、腸道吸附劑和消化酶類制劑，以免影響本品的療效。未發(fā)現(xiàn)與二甲基硅油有相互作用。

藥物過量

當過量的阿卡波糖與含碳水化合物的食物或飲料一起服用時，會發(fā)生嚴重的胃腸脹氣和腹瀉;如果空腹服用過量阿卡波糖，一般情況下不會發(fā)生胃腸道反應。當服用了過量的阿卡波糖時，在隨后的4~6小時內(nèi)要避免飲用或吃含碳水化合物的食物。

藥理毒理

本品是一種生物合成/的假性四糖。動物試驗結(jié)果表明：本品對小腸壁細胞刷狀緣的α-葡萄糖苷酶的活性具有抑制作用，從而延緩了腸道內(nèi)多糖、寡糖或雙糖的降解，使來自碳水化合物的葡萄糖的降解和吸收入血速度變緩，降低了餐后血糖的升高，使平均血糖值下降。

藥代動力學

據(jù)文獻報道，對健康志/愿者口服放射性標記`的阿卡波糖片0.2g的藥代動力學的研究表明：口服阿卡波糖后，有1％-2％的活性抑制劑經(jīng)腸道吸收，加上被吸收的經(jīng)消化^酶和腸道細菌分解的產(chǎn)物，共占服藥劑量的35％。 沒有或未發(fā)現(xiàn)阿卡波糖在體內(nèi)有可測定到的代謝現(xiàn)象，相反在腸腔內(nèi)阿卡波糖被消化酶和腸道細菌分解，其降解產(chǎn)物可于小腸下段被吸收。口服后阿卡波糖及其降解產(chǎn)物迅速完全地自尿中排出，服藥劑量的51％在96小時內(nèi)經(jīng)糞便排出。

貯藏

密封，避光并不超過20℃保存。

包裝

鋁塑泡罩式包裝，外套一層復合袋，10片/板x3板/盒，10片/板x6板/盒，10片/板x9板/盒或15片/板x3板/盒。

有效期

24個月

執(zhí)行標準

YBH00342015

批準文號

國藥準字H20150012

藥品上市許可持有人

杭州中美華東制藥有限公司

生產(chǎn)企業(yè)

杭州中美華東制藥江東有限公司