藥品名稱

通用名稱：柑橘黃酮片 商品名稱：愛脈朗
英文名稱：DIOSMINTABLETS
漢語拼音：GanjvhuangtongPian

成份

本品為復(fù)方制劑，每片含柑橘黃酮(純化微?；S酮成份)500mg，其中90％地奧司明450mg，10％以橙皮苷形式表示的黃酮類成分50mg。 分子式： 地奧司明:C28H32O15 橙皮苷：C28H34O15 分子量： 地奧司明:608.6 橙皮苷：610.6

適應(yīng)癥

治療靜脈淋巴功能不全相關(guān)的各種癥狀(腿部沉重，疼痛，晨起酸脹不適感)。 治療急性痔發(fā)作有關(guān)的各種癥狀。

規(guī)格

500mg(以總黃酮計)

用法用量

服藥劑量:常用劑量為每日2片。 服用方法:將每日劑量平均分為兩次，于午餐和晚餐時服用。 當(dāng)用于急性痔發(fā)作時，前四天每日6片，以后三天每日4片。 用法 口服。

不良反應(yīng)

按照發(fā)生率對報道的不良反應(yīng)或事件分類如下：很常見(≥1/10)；常見(≥1/100~<1/10)；不常見(≥1/1,000~<1/100)；罕見(≥1/10,000~<1/1,000)；極罕見(<1/10,000),未知(從現(xiàn)有資料中很難估計)。 神經(jīng)系統(tǒng)疾病： -罕見：頭暈、頭痛、不適 胃腸道疾?。?-常見：腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐 -不常見：結(jié)腸炎 -未知：腹痛 皮膚和皮下組織疾病：-罕見：皮疹、瘙癢癥、蕁麻疹 -未知：單獨(dú)出現(xiàn)的面部、唇、眼瞼水腫。特殊情況下，血管神經(jīng)性水腫

禁忌

對活性成份或任何賦形劑成份過敏者禁用。

注意事項(xiàng)

痔瘡發(fā)作 本品治療急性痔發(fā)作不能替代其它肛門疾病的治療。 本品為短期治療藥物。如果癥狀不能迅速消除，應(yīng)進(jìn)行直腸檢查并對本治療方案重新審查。 對駕駛和機(jī)械操作能力的影響： 沒有進(jìn)行本品對駕駛和機(jī)械操作能力影響的研究。但根據(jù)黃酮類化合物的整體安全性，本品對駕駛和機(jī)械操作能力沒有影響或影響可以忽略不計。

藥物相互作用

沒有進(jìn)行藥物相互作用的研究。但根據(jù)本品上市后的使用經(jīng)驗(yàn)，尚無與其它藥物有臨床相關(guān)相互作用的報道。

臨床試驗(yàn)

臨床藥理 采用雙盲對照研究方法，驗(yàn)證和定量顯示本品對靜脈血流動力學(xué)的作用，結(jié)果表明本品對人體具有藥理學(xué)特性。 劑量-效應(yīng)關(guān)系 通過靜脈體積描記法證實(shí)，本品的給藥劑量與其對靜脈容量、擴(kuò)張性和排空時間的藥效作用相關(guān)，劑量－效應(yīng)關(guān)系具有統(tǒng)計學(xué)意義。服用2片可達(dá)到最佳量效比值。 靜脈張力性作用 本品能增強(qiáng)靜脈張力：采用水銀張力計測定靜脈閉塞體積描計法，參數(shù)的變化顯示了其排空時間縮短。 微循環(huán)作用 對毛細(xì)血管脆性癥患者，進(jìn)行雙盲對照研究，用血管張力測量法（Angiosterrometry）測量其脆性變化，結(jié)果表明：本品可以改善毛細(xì)血管脆性，且與安慰劑之間的差異有統(tǒng)計學(xué)意義。 臨床試驗(yàn) 雙盲安慰劑對照試驗(yàn)證實(shí)了本品在靜脈學(xué)方面的活性作用，對治療慢性下肢靜脈功能不全(功能性和器質(zhì)性者)的治療作用。

藥理毒理

毒理研究: 遺傳毒性 柑橘黃酮Ames試驗(yàn)、V79中國倉鼠細(xì)胞HPRT基因突變試驗(yàn)、體外人淋巴細(xì)胞中期分裂相分析試驗(yàn)、體外HeLa細(xì)胞UDS試驗(yàn)、小鼠體內(nèi)微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性 大鼠經(jīng)口給予柑橘黃酮25、125和625mg/kg/天，未見對生育力的明顯影響。大鼠和兔經(jīng)口給予25、125和625mg/kg/天，中劑量組可見一例嚴(yán)重畸形，胚胎/胎仔毒性。大鼠經(jīng)口給予柑橘黃酮25、125和625mg/kg/天，有少數(shù)偶發(fā)腎盂擴(kuò)張。

貯藏

30°C以下

包裝

鋁塑包裝，20,30,40,60,180片/盒

有效期

48個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

JX20200038

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字J20140129

生產(chǎn)企業(yè)

法國施維雅藥廠

功能主治

1.治療靜脈﹑淋巴功能不全相關(guān)的各種癥狀（如靜脈性水腫﹑軟組織腫脹﹑四肢沉重﹑麻木﹑疼痛﹑晨起酸脹不適感﹑血栓性靜脈炎及腸系膜上靜脈血栓形成、深靜脈血栓形成綜合癥等）。2.治療急性痔發(fā)作的各種癥狀（如痔靜脈曲張引起的肛門潮濕﹑瘙癢﹑便血﹑疼痛等內(nèi)外痔的急性發(fā)作癥狀）。