藥品名稱

通用名稱：奧硝唑片 商品名稱：瀟然
英文名稱：OrnidazoleTablets
漢語(yǔ)拼音：AoxiaocuoPian

成份

本品主要成份是奧硝唑 化學(xué)名稱：1-（3-氯-2羥丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑。 分子式：C7H10ClN3O3 分子量：219.627

性狀

本品為咖啡色薄膜衣片、除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

適應(yīng)癥

用于治療由脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽孢桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門(mén)螺桿菌、黑色素?cái)M桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類(lèi)桿菌等厭氧菌感染引起的多種疾病，包括： 腹部感染：腹膜炎、腹內(nèi)膿腫、肝膿腫、消化性潰瘍、壞死性肺炎、肺膿腫、膿胸等； 口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性潰瘍性齦炎等； 婦科感染：子宮內(nèi)膜炎、子宮肌炎、輸卵管或卵巢膿腫、盆腔軟組織感染、嗜血桿菌陰道炎等； 外科感染：傷口感染、表皮膿腫、褥瘡潰瘍感染、蜂窩組織炎、氣性壞疽等； 腦部感染：腦膜炎、腦膿腫； 敗血癥及嚴(yán)重全身感染等。 用于手術(shù)前預(yù)防感染和手術(shù)后厭氧菌感染的治療。 治療男女泌尿生殖道毛滴蟲(chóng)、賈第蟲(chóng)感染，如陰道滴蟲(chóng)病等。 治療消化系統(tǒng)阿米巴蟲(chóng)病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫等。

規(guī)格

0.25g

用法用量

1.治療厭氧菌感染：口服，成人，一次500mg（一次2片），每12小時(shí)一次；兒童，每次10mg/kg，每12小時(shí)一次。 2.用于手術(shù)前預(yù)防感染和手術(shù)后厭氧菌感染：口服，成人，一次500mg（一次2片），每12小時(shí)一次；兒童，每次10mg/kg，每12小時(shí)一次。 3.治療毛滴蟲(chóng)病和賈第蟲(chóng)?。嚎诜扇?，一次1～1.5g（一次4～6片），一日一次；兒童，每次25～40mg/kg，一日一次。 4.治療阿米巴蟲(chóng)病：口服，成人，一次500mg（一次2片），每12小時(shí)一次；兒童，每次25mg/kg，每12小時(shí)一次。

不良反應(yīng)

本品通常具有良好的耐受性，服藥期間會(huì)出現(xiàn)輕度胃部不適，口中異味，胃痛，頭痛及困倦，偶爾會(huì)出現(xiàn)眩暈，顫抖，四肢麻木，痙攣，皮疹和精神錯(cuò)亂，但非常罕見(jiàn)，當(dāng)發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即請(qǐng)醫(yī)生診治。國(guó)內(nèi)臨床研究結(jié)果與國(guó)外基本一致。

禁忌

禁用于對(duì)本品及硝基咪唑類(lèi)藥物過(guò)敏的患者。 禁用于腦和脊髓發(fā)生病變的患者，羊癲瘋及各種器官硬化癥患者。

注意事項(xiàng)

肝損傷患者服藥每次劑量與正常用量相同，但服藥間隔時(shí)間要加倍。 服用剩余的藥片應(yīng)立即包裝好并立即作好標(biāo)記并放在兒童接觸不到的地方。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠早期和哺乳期婦女慎用。

兒童用藥

用于體重6kg以上的兒童，用量應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)生處方劑量依照兒童體重用藥。

老年用藥

同成年人用藥。

藥物過(guò)量

過(guò)量服用此藥可加重不良反應(yīng)，如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即停止服用此藥，并請(qǐng)醫(yī)生對(duì)癥施治，應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)生處方劑量服用。

藥物相互作用

奧硝唑能抑制抗凝藥華法林的代謝，使其半衰期延長(zhǎng)，增強(qiáng)抗凝藥的藥效，當(dāng)與華法林同用時(shí)，應(yīng)注意觀察凝血酶原時(shí)間并調(diào)整給藥劑量。 巴比妥類(lèi)藥、雷尼替丁和西咪替丁等藥物可使奧硝唑加速消除而降效并可影響凝血，因此應(yīng)禁忌合用。

藥理毒理

本品為第三代硝基咪唑類(lèi)衍生物，其發(fā)揮抗微生物作用的確切作用機(jī)理尚不清楚，可能是通過(guò)其分子中的硝基，在無(wú)氧環(huán)境中還原成氨基或通過(guò)自由基的形成，與細(xì)胞成分相互作用，從而導(dǎo)致微生物的死亡。

藥代動(dòng)力學(xué)

國(guó)內(nèi)尚無(wú)本品詳細(xì)的研究報(bào)道。據(jù)《馬丁代爾大藥典》第31版(1996年版)報(bào)道，奧硝唑容易經(jīng)胃腸道吸收，1.5g單劑量口服用藥在2小時(shí)內(nèi)就達(dá)到約30μg1ml的最大血漿濃度，24小時(shí)后降到9μg/ml，48小時(shí)后降到2.5μg/ml。奧硝唑也經(jīng)由陰道吸收，據(jù)報(bào)道，插人500mg陰道栓劑后12小時(shí)，最大血漿濃度約為5μg/ml。 奧硝唑的血漿消除半衰期為14小時(shí)，與血漿蛋白結(jié)合率小于15％。廣泛分布于人體組織和體液中，包括腦脊髓液。 奧硝唑在肝中代謝，在尿中主要以軛合物和代謝物排泄，小量在類(lèi)便中排泄，已報(bào)道單劑量口服于5天中消除量為85％，尿中63％，糞便中22％。膽汁排泄在奧硝唑及其代謝物的消徐中約占4.1％。

貯藏

遮光，密封保存。

包裝

鋁塑板，12片/板/盒;14片/板/盒;16片/板/盒;18片/板/盒;12片/板x2板/盒。

有效期

36個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)藥典2015年版二部

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010514

生產(chǎn)企業(yè)

華東醫(yī)藥(西安)博華制藥有限公司

核準(zhǔn)日期

2010年07月22日

修訂日期

2019年11月20日